Profilassi delle infezioni gastrointestinali con EcN (PIURA)

I neonati (gruppo di trattamento E) e i lattanti all'età di 6 mesi (gruppo di trattamento L) devono essere trattati con 1 x 1 ml di ECN-SUSPENSION per 10 giorni e osservati fino all'età di 12 mesi. Gruppo di trattamento E (gruppo di trattamento E) ) riceveranno EcN-Sospensione nei primi 10 giorni di vita e saranno osservati per i successivi 12 mesi. Il gruppo di trattamento L (neonati all'età di 6 mesi) riceverà EcN-Suspension nei primi 10 giorni del loro settimo mese di vita e sarà osservato per i successivi 6 mesi. Il gruppo di controllo corrispondente rimarrà non trattato e sarà osservato solo per 12 mesi. Secondo la routine quotidiana dell'ospedale, verranno verificati i criteri di inclusione ed esclusione. Tutti i neonati che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio. Al controllo iniziale vengono registrati i dati anamnestici e lo stato di salute generale dei pazienti. I controlli vengono eseguiti secondo la tempistica normalmente utilizzata nell'ospedale che funge da sede sperimentale. In base a ciò, durante ogni controllo mensile vengono registrati i dati sull'efficacia e la sicurezza. Il controllo finale per valutare la tolleranza e l'efficacia del farmaco di prova viene condotto insieme a un esame fisico dopo un periodo di osservazione di 12 mesi. In questo studio, la diarrea è definita come aumento della frequenza delle feci a> 3 feci acquose o molli in 24 ore per almeno due o più giorni consecutivi. Si prevede che la profilassi contro le infezioni gastrointestinali con EcN-Suspension risulterà in una diminuzione del numero di episodi di diarrea rispetto al controllo non trattato. Il criterio primario di efficacia è il numero di episodi di diarrea causati da infezione gastrointestinale entro i primi 12 mesi.