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Profilaxia de infecções gastrointestinais com ECN (PIURA)

9 de novembro de 2011 atualizado por: Hospital San Bartolome

Profilaxia de infecções gastrointestinais em recém-nascidos e lactentes com uma suspensão contendo o probiótico Escherichia Coli Strain Nissle

Este estudo intervencional investigará a eficácia e a tolerância de uma suspensão com probiótico não patogênico da cepa de E. coli Nissle (EcN) na profilaxia contra infecções gastrointestinais em recém-nascidos e lactentes. ECN-SUSPENSION é um probiótico contendo bactérias E. coli viáveis ​​da cepa não patogênica Nissle 1917 em uma concentração de 10exp8 células por ml.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recém-nascidos (grupo de tratamento E) e lactentes com 6 meses de idade (grupo de tratamento L) devem ser tratados com 1 x 1 ml de ECN-SUSPENSION por 10 dias e observados até os 12 meses de idade. Grupo de tratamento E (recém-nascido ) receberá EcN-Suspension nos primeiros 10 dias de vida e será observado pelos próximos 12 meses. O grupo de tratamento L (bebês com 6 meses de idade) receberá EcN-Suspension nos primeiros 10 dias de seu sétimo mês de vida e será observado pelos próximos 6 meses. O grupo de controle correspondente permanecerá sem tratamento e será observado apenas por 12 meses. De acordo com a rotina do hospital, serão verificados os critérios de inclusão e exclusão. Todos os recém-nascidos que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo. Os dados anamnésicos dos pacientes e o estado geral de saúde são registrados no controle inicial. Os controles são realizados de acordo com o horário normalmente utilizado no hospital que funciona como um local de teste. De acordo com isso, durante cada controle mensal são registrados dados sobre eficácia e segurança. O controle final para avaliar a tolerância e a eficácia da medicação em estudo é realizado junto com um exame físico após um período de observação de 12 meses. Neste estudo, a diarreia é definida como aumento da frequência das fezes para > 3 fezes aquosas ou moles em 24 horas em pelo menos dois ou mais dias consecutivos. Espera-se que a profilaxia contra infecções gastrointestinais com EcN-Suspension resulte em uma diminuição do número de episódios de diarreia em comparação com o controle não tratado. O critério primário de eficácia é o número de episódios de diarreia causados ​​por infecção gastrointestinal nos primeiros 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

198

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Piura, Peru
        • Centro de Salud Los Algarrobos
      • Piura, Peru
        • Centro de Salud Materno Inftantil de Castilla (CESAMICA)
      • Piura, Peru
        • Materno Infantil Santa Rosa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 horas a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de consentimento informado assinado pelos pais ou responsáveis ​​legais do paciente.

  • Lactentes nascidos a termo.

    • Idade < 2 dias
    • Idade gestacional de 38 a 42 semanas de gestação
    • Peso ao nascer de 2500-3750 gr.
    • Parto normal (eutócia)

Critério de exclusão:

  • Participação simultânea em outro estudo clínico
  • Consumo de suplementos alimentares ou medicamentos contendo microrganismos vivos ou seus produtos ou componentes metabólicos durante o estudo
  • Outras razões que, na opinião do investigador, constituem uma razão contra a inclusão do paciente no estudo.
  • Doença autoimune · Sepse grave ou lesão sistêmica grave
  • Tratamento imunossupressor

  • Doenças com comorbidades graves de:

    • Coração
    • Fígado
    • Rim
  • Doença genética
  • Outras doenças graves associadas, que na opinião do investigador, colocam em dúvida a realização do teste de acordo com o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Apenas observação; período de observação: 1 ano.
Experimental: Grupo de Tratamento Precoce (E)
1 x 1 ml de ECN suspensão/dia em 10 dias consecutivos, aplicação pela manhã antes da alimentação/amamentação, primeira aplicação 48h após o nascimento, o mais tardar. Período de observação: 1 ano.
Medicamento: Suspensão Mutaflor®
Aplicação de Mutaflor-Suspension em 10 dias consecutivos.
Outros nomes:
  • Mutaflor
  • Profilaxia
  • ECN
  • Recém-nascido
  • Nissle
Experimental: Grupo de tratamento tardio (L)
1 x 1 ml de ECN suspensão/dia em 10 dias consecutivos, aplicação pela manhã após a alimentação/amamentação, a partir do primeiro dia do 7º mês de vida. Período de observação: 1 ano.
Medicamento: Suspensão Mutaflor®
Aplicação de Mutaflor-Suspension em 10 dias consecutivos.
Outros nomes:
  • Mutaflor
  • Profilaxia
  • ECN
  • Recém-nascido
  • Nissle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de diarreia
Prazo: 12 meses / primeiro ano de vida
Mostrar superioridade de uma profilaxia com uma suspensão probiótica contendo E. coli cepa Nissle contra infecções gastrointestinais associadas à diarreia, em comparação com um grupo controle não tratado
12 meses / primeiro ano de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias com diarreia
Prazo: 12 meses / primeiro ano de vida
Demonstrar a profilaxia com uma suspensão probiótica contendo a cepa de E. coli Nissle contra infecções gastrointestinais associadas à diarreia nos primeiros 12 meses de vida em comparação com um grupo controle não tratado.
12 meses / primeiro ano de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital San Bartolome

Colaboradores

Instituto de Investigacion de las Alteraciones del Crecimiento, Desarrollo y Enfermedades Metabolicas

Investigadores

  • Investigador principal: Ruth Bindels, MD, Hospital San Bartolome

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MU 0932 BL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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