用 EcN 预防胃肠道感染 (PIURA)

新生儿（治疗组 E）和 6 个月大的婴儿（治疗组 L）应使用 1 x 1 ml ECN-SUSPENSION 治疗 10 天并观察至 12 个月大。治疗组 E（新生儿) 将在出生后的前 10 天收到 EcN-Suspension，并将在接下来的 12 个月内进行观察。 治疗组 L（6 个月大的婴儿）将在出生后第 7 个月的前 10 天接受 EcN-Suspension，并在接下来的 6 个月内进行观察。相应的对照组将保持未治疗状态，并进行观察只有 12 个月。 根据医院的日常工作，将检查纳入和排除标准。 所有符合纳入标准的新生儿将被纳入试验。 在初始控制时记录患者的记忆数据和一般健康状况。根据作为试验场所的医院通常使用的时间表进行控制。 据此，在每个月的控制期间，都会记录有关功效和安全性的数据。 在 12 个月的观察期后，与体检一起进行评估试验药物耐受性和疗效的最终对照。在本研究中，腹泻定义为 24 小时内大便次数增加至 >3 次水样便或稀便至少连续两天或更多天。与未治疗的对照相比，用 EcN-悬浮液预防胃肠道感染预计会导致腹泻发作次数减少。 主要疗效标准是前 12 个月内胃肠道感染引起的腹泻发作次数。