Prophylaxe gastrointestinaler Infektionen mit EcN (PIURA)

Neugeborene (Behandlungsgruppe E) und Säuglinge im Alter von 6 Monaten (Behandlungsgruppe L) werden 10 Tage lang mit 1 x 1 ml ECN-SUSPENSION behandelt und bis zum Alter von 12 Monaten beobachtet. Behandlungsgruppe E (Neugeborene ) erhalten an den ersten 10 Lebenstagen eine EcN-Suspension und werden die nächsten 12 Monate beobachtet. Behandlungsgruppe L (Säuglinge im Alter von 6 Monaten) erhält EcN-Suspension an den ersten 10 Tagen ihres siebten Lebensmonats und wird für die nächsten 6 Monate beobachtet. Die entsprechende Kontrollgruppe bleibt unbehandelt und wird beobachtet nur für 12 monate. Entsprechend dem Klinikalltag werden die Ein- und Ausschlusskriterien überprüft. Alle Neugeborenen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Bei der Erstkontrolle werden die anamnestischen Daten und der allgemeine Gesundheitszustand der Patienten erfasst. Die Kontrollen werden nach dem im Prüfzentrum üblichen Zeitplan durchgeführt. Demnach werden bei jeder monatlichen Kontrolle Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erhoben. Die abschließende Kontrolle zur Beurteilung der Verträglichkeit und Wirksamkeit der Studienmedikation erfolgt zusammen mit einer körperlichen Untersuchung nach einem Beobachtungszeitraum von 12 Monaten. Durchfall wird in dieser Studie definiert als Anstieg der Stuhlfrequenz auf >3 wässrige oder weiche Stühle in 24 Stunden an mindestens zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen. Die Prophylaxe gegen gastrointestinale Infektionen mit EcN-Suspension führt voraussichtlich zu einer Verringerung der Anzahl von Durchfallepisoden im Vergleich zur unbehandelten Kontrolle. Das primäre Wirksamkeitskriterium ist die Anzahl der Diarrhoe-Episoden, die durch eine Magen-Darm-Infektion innerhalb der ersten 12 Monate verursacht wurden.