Profylakse av gastrointestinale infeksjoner med EcN (PIURA)

Nyfødte (behandlingsgruppe E) og spedbarn i en alder av 6 måneder (behandlingsgruppe L) skal behandles med 1 x 1 ml ECN-SUSPENSJON i 10 dager og observeres til fylte 12 måneder. Behandlingsgruppe E (nyfødt ) vil motta EcN-suspensjon de første 10 dagene av livet og vil bli observert i de neste 12 månedene. Behandlingsgruppe L (spedbarn i en alder av 6 måneder) vil motta EcN-suspensjon de første 10 dagene av sin syvende levemåned og vil bli observert i de neste 6 månedene. Den tilsvarende kontrollgruppen vil forbli ubehandlet og vil bli observert bare i 12 måneder. I henhold til sykehusets daglige rutine vil inklusjons- og eksklusjonskriteriene bli kontrollert. Alle nyfødte som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i forsøket. Pasientenes anamnestiske data og generelle helsestatus registreres ved den første kontrollen. Kontrollene utføres i henhold til tidsskjemaet som normalt brukes på sykehuset som fungerer som prøvested. I henhold til dette registreres data om effekt og sikkerhet under hver månedlig kontroll. Den endelige kontrollen for å vurdere toleransen og effekten av prøvemedisinen utføres sammen med en fysisk undersøkelse etter en observasjonsperiode på 12 måneder. I denne studien er diaré definert som økning av avføringsfrekvensen til >3 vannaktig eller løs avføring på 24 timer på minst to eller flere påfølgende dager. Profylaksen mot gastrointestinale infeksjoner med EcN-Suspension forventes å resultere i en reduksjon i antall episoder med diaré sammenlignet med den ubehandlede kontrollen. Det primære effektkriteriet er antall episoder med diaré forårsaket av gastrointestinal infeksjon i løpet av de første 12 månedene.