Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe gastrointestinálních infekcí EcN (PIURA)

9. listopadu 2011 aktualizováno: Hospital San Bartolome

Profylaxe gastrointestinálních infekcí u novorozenců a kojenců suspenzí obsahující probiotikum Escherichia Coli kmen Nissle

Tato intervenční studie bude zkoumat účinnost a toleranci suspenze s nepatogenním probiotickým kmenem E. coli Nissle (EcN) na profylaxi proti gastrointestinálním infekcím u novorozenců a kojenců. ECN-SUSPENSION je probiotikum obsahující životaschopné bakterie E. coli nepatogenního kmene Nissle 1917 v koncentraci 10exp8 buněk na ml.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Novorozenci (léčebná skupina E) a kojenci ve věku 6 měsíců (léčebná skupina L) budou léčeni 1 x 1 ml ECN-SUSPENZE po dobu 10 dnů a sledováni do věku 12 měsíců. Léčebná skupina E (novorozenci ) dostane EcN-Suspenzi v prvních 10 dnech života a bude sledován po dobu následujících 12 měsíců. Léčebná skupina L (kojenci ve věku 6 měsíců) obdrží EcN-Suspenzi v prvních 10 dnech jejich sedmého měsíce života a bude sledována po dobu dalších 6 měsíců. Odpovídající kontrolní skupina zůstane neléčená a bude sledována pouze na 12 měsíců. Podle denního režimu nemocnice budou zkontrolována kritéria pro zařazení a vyloučení. Do studie budou zařazeni všichni novorozenci splňující kritéria pro zařazení. Při vstupní kontrole se zaznamenávají anamnestické údaje a celkový zdravotní stav pacientů. Kontroly se provádějí podle časového harmonogramu běžně používaného v nemocnici fungující jako zkušební místo. Podle toho jsou při každé měsíční kontrole zaznamenávány údaje o účinnosti a bezpečnosti. Konečná kontrola pro posouzení tolerance a účinnosti zkušební medikace se provádí spolu s fyzikálním vyšetřením po období pozorování 12 měsíců. V této studii je průjem definován jako zvýšení frekvence stolice na > 3 vodnaté nebo řídké stolice za 24 hodin. Očekává se, že profylaxe proti gastrointestinálním infekcím pomocí EcN-Suspenze povede ke snížení počtu epizod průjmu ve srovnání s neléčenou kontrolou. Primárním kritériem účinnosti je počet epizod průjmu způsobených gastrointestinální infekcí během prvních 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

198

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Peru
      • Piura, Peru
        • Centro de Salud Los Algarrobos
        • Kontakt:
          • Segundo Montoya, MD
          • Telefonní číslo: +51 7335 1635
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Segundo Montoya, MD
      • Piura, Peru
        • Centro de Salud Materno Inftantil de Castilla (CESAMICA)
        • Kontakt:
          • Luis Luna, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Luna, MD
      • Piura, Peru
        • Materno Infantil Santa Rosa
        • Kontakt:
          • Marco Luna, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Luna, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 hodiny až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodiči nebo zákonnými zástupci pacienta.

  • Děti narozené v termínu.

    • Věk < 2 dny
    • Gestační věk od 38 do 42 týdnů těhotenství
    • Porodní váha 2500-3750 gr.
    • Normální doručení (eutocia)

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast v jiné klinické studii
  • Konzumace doplňků stravy nebo léků obsahujících živé mikroorganismy nebo jejich metabolické produkty nebo složky během studie
  • Další důvody, které jsou podle názoru zkoušejícího důvodem proti zařazení pacienta do studie.
  • Autoimunitní onemocnění · Těžká sepse nebo těžké systémové poškození
  • Imunosupresivní léčba

  • Těžká přidružená onemocnění:

    • Srdce
    • Játra
    • ledviny
  • Genetické onemocnění
  • Další závažná přidružená onemocnění, která podle názoru zkoušejícího zpochybňují provedení testu podle protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pouze pozorování; doba pozorování: 1 rok.
Experimentální: Skupina rané léčby (E)
1 x 1 ml EcN suspenze/den 10 po sobě jdoucích dnů, aplikace ráno před krmením/kojením, první aplikace nejpozději 48h po porodu. Doba pozorování: 1 rok.
Lék: Mutaflor® Suspenze
Aplikace Mutaflor-Suspension po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Mutaflor
  • Profylaxe
  • EcN
  • Novorozený
  • Nissle
Experimentální: Skupina pozdního ošetření (L)
1 x 1 ml EcN suspenze/den 10 po sobě jdoucích dnů, aplikace ráno po krmení/kojení, počínaje prvním dnem 7. měsíce života. Doba pozorování: 1 rok.
Lék: Mutaflor® Suspenze
Aplikace Mutaflor-Suspension po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Mutaflor
  • Profylaxe
  • EcN
  • Novorozený
  • Nissle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod průjmu
Časové okno: 12 měsíců / první rok života
Prokázat lepší profylaxi probiotickou suspenzí obsahující E. coli kmen Nissle proti gastrointestinálním infekcím spojeným s průjmem ve srovnání s neléčenou kontrolní skupinou
12 měsíců / první rok života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní s průjmem
Časové okno: 12 měsíců / první rok života
Prokázat profylaxi probiotickou suspenzí obsahující E. coli kmen Nissle proti gastrointestinálním infekcím spojeným s průjmem během prvních 12 měsíců života ve srovnání s neléčenou kontrolní skupinou.
12 měsíců / první rok života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital San Bartolome

Spolupracovníci

Instituto de Investigacion de las Alteraciones del Crecimiento, Desarrollo y Enfermedades Metabolicas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth Bindels, MD, Hospital San Bartolome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MU 0932 BL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mutaflor® Suspenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit