Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka zakażeń przewodu pokarmowego za pomocą EcN (PIURA)

9 listopada 2011 zaktualizowane przez: Hospital San Bartolome

Profilaktyka zakażeń przewodu pokarmowego u noworodków i niemowląt z zawiesiną zawierającą probiotyk Escherichia Coli szczep Nissle

To badanie interwencyjne ma na celu zbadanie skuteczności i tolerancji zawiesiny zawierającej niepatogenny probiotyczny szczep E. coli Nissle (EcN) w profilaktyce zakażeń żołądkowo-jelitowych u noworodków i niemowląt. ECN-SUSPENSION to probiotyk zawierający żywotne bakterie E. coli niepatogennego szczepu Nissle 1917 w stężeniu 10exp8 komórek na ml.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Noworodki (grupa leczenia E) i niemowlęta w wieku 6 miesięcy (grupa leczenia L) powinny być leczone 1 x 1 ml ECN-SUSPENSION przez 10 dni i obserwowane do ukończenia 12 miesięcy. Grupa leczenia E (noworodki ) otrzyma zawiesinę ECN w pierwszych 10 dniach życia i będzie obserwowana przez następne 12 miesięcy. Grupa leczona L (niemowlęta w wieku 6 miesięcy) otrzyma zawiesinę EcN przez pierwsze 10 dni ich siódmego miesiąca życia i będzie obserwowana przez następne 6 miesięcy. Odpowiednia grupa kontrolna pozostanie nieleczona i będzie obserwowana tylko na 12 miesięcy. Zgodnie z codzienną rutyną szpitalną zostaną sprawdzone kryteria włączenia i wyłączenia. Wszystkie noworodki spełniające kryteria włączenia zostaną włączone do badania. Dane anamnestyczne i ogólny stan zdrowia pacjentów są rejestrowane podczas kontroli wstępnej. Kontrole przeprowadzane są zgodnie z harmonogramem przyjętym w szpitalu pełniącym funkcję ośrodka badawczego. Zgodnie z tym podczas każdej miesięcznej kontroli rejestrowane są dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa. Końcową kontrolę w celu oceny tolerancji i skuteczności badanego leku przeprowadza się wraz z badaniem fizykalnym po okresie obserwacji wynoszącym 12 miesięcy. W tym badaniu biegunkę definiuje się jako zwiększenie częstości wypróżnień do > 3 wodnistych lub luźnych stolców w ciągu 24 godzin przez co najmniej dwa lub więcej kolejnych dni. Oczekuje się, że profilaktyka zakażeń przewodu pokarmowego za pomocą zawiesiny EcN spowoduje zmniejszenie liczby epizodów biegunki w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną. Podstawowym kryterium skuteczności jest liczba epizodów biegunki spowodowanej zakażeniem przewodu pokarmowego w ciągu pierwszych 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

198

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Peru
      • Piura, Peru
        • Centro de Salud Los Algarrobos
      • Piura, Peru
        • Centro de Salud Materno Inftantil de Castilla (CESAMICA)
      • Piura, Peru
        • Materno Infantil Santa Rosa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 godziny do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Formularz świadomej zgody podpisany przez rodziców lub opiekunów prawnych pacjenta.

  • Noworodki urodzone w terminie.

    • Wiek < 2 dni
    • Wiek ciążowy od 38-42 tygodnia ciąży
    • Waga urodzeniowa od 2500-3750 gr.
    • Dostawa normalna (eutocja)

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Spożywanie suplementów diety lub leków zawierających żywe mikroorganizmy lub ich produkty przemiany materii lub składniki podczas badania
  • Inne przesłanki, które zdaniem badacza przemawiają przeciwko włączeniu pacjenta do badania.
  • Choroba autoimmunologiczna · Ciężka posocznica lub ciężkie uszkodzenie ogólnoustrojowe
  • Leczenie immunosupresyjne

  • Ciężkie choroby współistniejące:

    • Serce
    • Wątroba
    • Nerka
  • Choroba genetyczna
  • Inne poważne choroby współistniejące, które w opinii badacza podają w wątpliwość wykonanie testu zgodnie z protokołem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Tylko obserwacja; okres obserwacji: 1 rok.
Eksperymentalny: Grupa wczesnego leczenia (E)
1 x 1 ml zawiesiny ECN/dzień przez 10 kolejnych dni, aplikacja rano przed karmieniem/karmieniem, pierwsza aplikacja 48h po urodzeniu, najpóźniej. Okres obserwacji: 1 rok.
Lek: Zawiesina Mutaflor®
Stosowanie Mutaflor-Suspension przez 10 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • Mutaflor
  • Profilaktyka
  • EcN
  • Nowo narodzony
  • Nissle'a
Eksperymentalny: Grupa późnego leczenia (L)
1 x 1 ml zawiesiny ECN/dobę przez 10 kolejnych dni, aplikować rano po karmieniu/karmieniu, począwszy od 1. dnia 7. miesiąca życia. Okres obserwacji: 1 rok.
Lek: Zawiesina Mutaflor®
Stosowanie Mutaflor-Suspension przez 10 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • Mutaflor
  • Profilaktyka
  • EcN
  • Nowo narodzony
  • Nissle'a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów biegunki
Ramy czasowe: 12 miesięcy / pierwszy rok życia
Wykazanie wyższości profilaktyki zawiesiną probiotyczną zawierającą szczep E. coli Nissle przeciwko zakażeniom przewodu pokarmowego związanym z biegunką w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną
12 miesięcy / pierwszy rok życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni z biegunką
Ramy czasowe: 12 miesięcy / pierwszy rok życia
Przedstawienie profilaktyki probiotycznej zawiesiny zawierającej szczep E. coli Nissle przeciwko zakażeniom przewodu pokarmowego związanym z biegunką w ciągu pierwszych 12 miesięcy życia w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną.
12 miesięcy / pierwszy rok życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital San Bartolome

Współpracownicy

Instituto de Investigacion de las Alteraciones del Crecimiento, Desarrollo y Enfermedades Metabolicas

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruth Bindels, MD, Hospital San Bartolome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MU 0932 BL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziecięca biegunka

Badania kliniczne na Zawiesina Mutaflor®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj