EcN으로 위장관 감염 예방 (PIURA)
2011년 11월 9일 업데이트: Hospital San Bartolome
Probiotic Escherichia Coli 균주 Nissle을 포함하는 현탁액을 사용한 신생아 및 유아의 위장관 감염 예방
이 중재적 시험은 신생아 및 유아의 위장관 감염 예방에 대한 비병원성 프로바이오틱 대장균 균주 Nissle(EcN) 현탁액의 효능 및 내약성을 조사해야 합니다.
ECN-SUSPENSION은 ml당 10exp8 세포의 농도로 비병원성 Nissle 1917 균주의 생존 가능한 대장균 박테리아를 포함하는 생균제입니다.
연구 개요
상세 설명
신생아(치료군 E)와 6개월령의 영아(치료군 L)를 10일 동안 1 x 1 ml ECN-SUSPENSION으로 치료하고 12개월이 될 때까지 관찰한다. 치료군 E(신생아) )는 생후 10일 동안 EcN-Suspension을 받고 다음 12개월 동안 관찰됩니다.
처리군 L(생후 6개월의 영아)은 생후 7개월의 첫 10일에 EcN-Suspension을 투여하고 다음 6개월 동안 관찰합니다. 해당 대조군은 치료하지 않고 관찰합니다. 12개월 동안만.
병원의 일상에 따라 포함 및 제외 기준을 확인합니다.
포함 기준을 충족하는 모든 신생아가 시험에 포함됩니다.
환자의 기억 상실 데이터 및 일반 건강 상태는 초기 제어에 기록됩니다. 제어는 시험 장소로 기능하는 병원에서 일반적으로 사용되는 시간표에 따라 수행됩니다.
이에 따라 매월 효능 및 안전성에 대한 관리 데이터가 기록됩니다.
시험 약물의 내약성 및 효능을 평가하기 위한 최종 통제는 12개월의 관찰 기간 후 신체 검사와 함께 수행됩니다. 이 연구에서 설사는 24시간 동안 대변 빈도가 3회 이상 묽은 변 또는 묽은 변으로 증가하는 것으로 정의됩니다. 최소 2일 이상 연속으로. EcN-Suspension으로 위장관 감염을 예방하면 미처리 대조군에 비해 설사 횟수가 감소할 것으로 예상됩니다.
1차 효능 기준은 처음 12개월 이내에 위장관 감염으로 인한 설사의 에피소드 수입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
198
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Piura, 페루
- Centro de Salud Los Algarrobos
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Piura, 페루
- Centro de Salud Materno Inftantil de Castilla (CESAMICA)
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Piura, 페루
- Materno Infantil Santa Rosa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3시간 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자의 부모 또는 법적 보호자가 서명한 고지에 입각한 동의서.
만삭아.
- 나이 < 2일
- 임신 38~42주 사이의 재태 연령
- 2500-3750 gr의 출생 체중.
- 일반배송(유토시아)
제외 기준:
- 다른 임상 연구에 동시 참여
- 연구 기간 동안 살아있는 미생물 또는 이들의 대사 산물 또는 성분을 함유하는 식품 보조제 또는 의약품의 소비
- 연구자의 의견으로 연구에 환자를 포함하는 것에 반대하는 이유를 제공하는 기타 이유.
- 자가면역질환·중증 패혈증 또는 중증 전신손상
- 면역 억제 치료
중증 동반 질환:
- 마음
- 간
- 신장
- 유전병
- 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜에 따른 테스트 수행에 의문을 제기하는 기타 심각한 관련 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
관찰만; 관찰 기간: 1년.
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실험적: 조기 치료 그룹(E)
연속 10일 동안 1 x 1 ml EcN 현탁액/일, 아침에 수유/수유 전 적용, 출생 후 48시간 이후에 첫 적용, 늦어도.
관찰 기간: 1년.
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연속 10일 동안 Mutaflor-Suspension 적용.
다른 이름들:
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실험적: 후기 치료 그룹(L)
생후 7개월의 1일부터 시작하여 아침에 수유/수유 후 연속 10일 동안 1 x 1 ml EcN 현탁액/일.
관찰 기간: 1년.
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연속 10일 동안 Mutaflor-Suspension 적용.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설사 횟수
기간: 생후 12개월 / 생후 1년
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무처리 대조군과 비교하여 설사와 관련된 위장 감염에 대한 대장균 균주 Nissle을 함유하는 프로바이오틱스 현탁액으로 예방의 우월성을 보여주기 위해
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생후 12개월 / 생후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설사 일수
기간: 생후 12개월 / 생후 1년
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치료되지 않은 대조군과 비교하여 생후 12개월 이내에 설사와 관련된 위장관 감염에 대한 E. coli 균주 Nissle을 포함하는 생균제 현탁액으로 예방을 보여줍니다.
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생후 12개월 / 생후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ruth Bindels, MD, Hospital San Bartolome
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
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Mutaflor® 서스펜션에 대한 임상 시험
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Keimyung University Dongsan Medical Center완전한
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Sunnybrook Health Sciences Centre완전한
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The Methodist Hospital Research Institute알려지지 않은
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)완전한