EcNによる胃腸感染症の予防 (PIURA)

新生児 (治療グループ E) および生後 6 か月の乳児 (治療グループ L) は、1 x 1 ml の ECN-SUSPENSION で 10 日間治療し、生後 12 か月になるまで観察します。治療グループ E (新生児) ) 生後最初の 10 日間に EcN-Suspension を受け、次の 12 か月間観察されます。 治療群 L (生後 6 か月の乳児) は、生後 7 か月の最初の 10 日間に EcN 懸濁液を投与され、次の 6 か月間観察されます。対応する対照群は未治療のままで観察されます。 12ヶ月のみ。 病院の日常業務に従って、包含基準と除外基準がチェックされます。 組み入れ基準を満たすすべての新生児が試験に組み入れられます。 患者の既往歴データと一般的な健康状態は、最初のコントロールで記録されます。コントロールは、試験サイトとして機能する病院で通常使用されるタイム スケジュールに従って実行されます。 これによると、有効性と安全性に関する毎月の管理データが記録されます。 治験薬の耐性と有効性を評価するための最終対照は、12 か月の観察期間の後に身体検査とともに実施されます。この研究では、下痢は、24 時間で水様便または軟便が 3 回を超える便頻度の増加として定義されます。 EcN-懸濁液による胃腸感染症の予防は、未治療の対照と比較して、下痢のエピソード数の減少をもたらすと予想されます。 主要な有効性基準は、最初の 12 か月以内に胃腸感染症によって引き起こされた下痢のエピソードの数です。