Profilaxis de infecciones gastrointestinales con EcN (PIURA)

Los recién nacidos (grupo de tratamiento E) y los lactantes de 6 meses de edad (grupo de tratamiento L) se tratarán con 1 x 1 ml de ECN-SUSPENSION durante 10 días y se observarán hasta los 12 meses de edad. Grupo de tratamiento E (recién nacido ) recibirá EcN-Suspensión en los primeros 10 días de vida y será observado durante los próximos 12 meses. El grupo de tratamiento L (lactantes a la edad de 6 meses) recibirá EcN-Suspensión en los primeros 10 días de su séptimo mes de vida y se observará durante los próximos 6 meses. El grupo de control correspondiente permanecerá sin tratamiento y se observará solo por 12 meses. De acuerdo con la rutina diaria de los hospitales se revisarán los criterios de inclusión y exclusión. Todos los recién nacidos que cumplan con los criterios de inclusión serán incluidos en el ensayo. Los datos anamnésticos y el estado de salud general de los pacientes se registran en el control inicial. Los controles se realizan de acuerdo con el horario normalmente utilizado en el hospital que funciona como centro de ensayo. De acuerdo con esto, durante cada control mensual se registran datos sobre la eficacia y seguridad. El control final para evaluar la tolerancia y la eficacia del medicamento del ensayo se lleva a cabo junto con un examen físico después de un período de observación de 12 meses. En este estudio, la diarrea se define como un aumento de la frecuencia de las deposiciones a >3 deposiciones acuosas o sueltas en 24 horas. en al menos dos o más días consecutivos. Se espera que la profilaxis contra infecciones gastrointestinales con EcN-Suspensión resulte en una disminución del número de episodios de diarrea en comparación con el control no tratado. El criterio principal de eficacia es el número de episodios de diarrea causados ​​por infección gastrointestinal en los primeros 12 meses.