Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylakse af gastrointestinale infektioner med EcN (PIURA)

9. november 2011 opdateret af: Hospital San Bartolome

Profylakse af gastrointestinale infektioner hos nyfødte og spædbørn med en suspension indeholdende den probiotiske Escherichia coli-stamme Nissle

Dette interventionelle forsøg skal undersøge effektiviteten og tolerancen af ​​en suspension med ikke-patogen probiotisk E. coli-stamme Nissle (EcN) til profylakse mod gastrointestinale infektioner hos nyfødte og spædbørn. ECN-SUSPENSION er et probiotikum, der indeholder levedygtige E. coli-bakterier af den ikke-patogene Nissle 1917-stamme i en koncentration på 10exp8 celler pr. ml.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyfødte (behandlingsgruppe E) og spædbørn i en alder af 6 måneder (behandlingsgruppe L) skal behandles med 1 x 1 ml ECN-SUSPENSION i 10 dage og observeres indtil 12 måneders alderen. Behandlingsgruppe E (nyfødt ) vil modtage EcN-Suspension på de første 10 dage af livet og vil blive observeret i de næste 12 måneder. Behandlingsgruppe L (spædbørn i en alder af 6 måneder) vil modtage EcN-Suspension på de første 10 dage af deres syvende levemåned og vil blive observeret i de næste 6 måneder. Den tilsvarende kontrolgruppe forbliver ubehandlet og vil blive observeret kun i 12 måneder. I henhold til hospitalets daglige rutine vil inklusions- og eksklusionskriterierne blive kontrolleret. Alle nyfødte, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i forsøget. Patienternes anamnestiske data og generelle helbredsstatus registreres ved den indledende kontrol. Kontroller udføres i henhold til den tidsplan, der normalt anvendes på hospitalet, der fungerer som forsøgssted. Ifølge denne registreres der under hver månedlig kontrol data om effektivitet og sikkerhed. Den endelige kontrol til vurdering af tolerancen og effektiviteten af ​​forsøgsmedicinen udføres sammen med en fysisk undersøgelse efter en observationsperiode på 12 måneder. I denne undersøgelse er diarré defineret som stigning i afføringsfrekvensen til >3 vandig eller løs afføring på 24 timer på mindst to eller flere på hinanden følgende dage. Profylaksen mod gastrointestinale infektioner med EcN-Suspension forventes at resultere i et fald i antallet af episoder med diarré sammenlignet med den ubehandlede kontrol. Det primære effektkriterium er antallet af episoder med diarré forårsaget af gastrointestinal infektion inden for de første 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

198

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Peru
      • Piura, Peru
        • Centro de Salud Los Algarrobos
        • Kontakt:
          • Segundo Montoya, MD
          • Telefonnummer: +51 7335 1635
        • Ledende efterforsker:
          • Segundo Montoya, MD
      • Piura, Peru
        • Centro de Salud Materno Inftantil de Castilla (CESAMICA)
        • Kontakt:
          • Luis Luna, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Luna, MD
      • Piura, Peru
        • Materno Infantil Santa Rosa
        • Kontakt:
          • Marco Luna, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Luna, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 timer til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formular til informeret samtykke underskrevet af patientens forældre eller værger.

  • Term fødte spædbørn.

    • Alder < 2 dage
    • Svangerskabsalder fra 38-42 svangerskabsuge
    • Fødselsvægt fra 2500-3750 gr.
    • Normal levering (eutocia)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie
  • Indtagelse af kosttilskud eller medicin indeholdende levende mikroorganismer eller deres metaboliske produkter eller komponenter under undersøgelsen
  • Andre grunde, som efter investigators opfattelse giver anledning til at modsætte sig patientens inddragelse i undersøgelsen.
  • Autoimmun sygdom·Svær sepsis eller alvorlig systemisk skade
  • Immunsuppressiv behandling

  • Alvorlige følgesygdomme sygdomme af:

    • Hjerte
    • Lever
    • Nyre
  • Genetisk sygdom
  • Andre alvorlige associerede sygdomme, som efter investigators mening sår tvivl om gennemførelsen af ​​testen i henhold til undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kun observation; observationsperiode: 1 år.
Eksperimentel: Tidlig behandlingsgruppe (E)
1 x 1 ml EcN suspension/dag i 10 på hinanden følgende dage, påføring om morgenen før fodring/amning, første påføring senest 48 timer efter fødslen. Observationsperiode: 1 år.
Medicin: Mutaflor® Suspension
Anvendelse af Mutaflor-Suspension i 10 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Mutaflor
  • Profylakse
  • EcN
  • Nyfødt
  • Nissle
Eksperimentel: Senbehandlingsgruppe (L)
1 x 1 ml EcN suspension/dag i 10 på hinanden følgende dage, påføring om morgenen efter fodring/amning med start den første dag i den 7. levemåned. Observationsperiode: 1 år.
Medicin: Mutaflor® Suspension
Anvendelse af Mutaflor-Suspension i 10 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Mutaflor
  • Profylakse
  • EcN
  • Nyfødt
  • Nissle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder med diarré
Tidsramme: 12 måneder / første leveår
At vise overlegenhed af en profylakse med en probiotisk suspension indeholdende E. coli-stamme Nissle mod gastrointestinale infektioner forbundet med diarré sammenlignet med en ubehandlet kontrolgruppe
12 måneder / første leveår

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med diarré
Tidsramme: 12 måneder / første leveår
At vise profylakse med en probiotisk suspension indeholdende E. coli-stamme Nissle mod gastrointestinale infektioner forbundet med diarré inden for de første 12 måneder af livet sammenlignet med en ubehandlet kontrolgruppe.
12 måneder / første leveår

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital San Bartolome

Samarbejdspartnere

Instituto de Investigacion de las Alteraciones del Crecimiento, Desarrollo y Enfermedades Metabolicas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruth Bindels, MD, Hospital San Bartolome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2011

Først opslået (Skøn)

10. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MU 0932 BL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infantil diarré

Kliniske forsøg med Mutaflor® Suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner