Profylaxe van gastro-intestinale infecties met EcN (PIURA)
9 november 2011 bijgewerkt door: Hospital San Bartolome
Profylaxe van gastro-intestinale infecties bij pasgeborenen en zuigelingen met een suspensie die de probiotische Escherichia Coli-stam Nissle bevat
Deze interventiestudie zal de werkzaamheid en tolerantie onderzoeken van een suspensie met niet-pathogene probiotische E. coli-stam Nissle (EcN) als profylaxe tegen gastro-intestinale infecties bij pasgeborenen en zuigelingen.
ECN-SUSPENSION is een probioticum dat levensvatbare E. coli-bacteriën van de niet-pathogene Nissle 1917-stam bevat in een concentratie van 10exp8 cellen per ml.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pasgeborenen (behandelingsgroep E) en zuigelingen op de leeftijd van 6 maanden (behandelingsgroep L) moeten worden behandeld met 1 x 1 ml ECN-SUSPENSION gedurende 10 dagen en worden geobserveerd tot de leeftijd van 12 maanden. Behandelingsgroep E (pasgeboren ) krijgt EcN-Suspension in de eerste 10 dagen van zijn leven en wordt gedurende de volgende 12 maanden geobserveerd.
Behandelingsgroep L (zuigelingen van 6 maanden oud) krijgen EcN-Suspension op de eerste 10 dagen van hun zevende levensmaand en worden de volgende 6 maanden geobserveerd. De overeenkomstige controlegroep blijft onbehandeld en wordt geobserveerd slechts voor 12 maanden.
Volgens de dagelijkse routine van het ziekenhuis zullen de in- en exclusiecriteria worden gecontroleerd.
Alle pasgeborenen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen in de studie worden opgenomen.
De anamnestische gegevens en de algemene gezondheidstoestand van de patiënt worden geregistreerd bij de eerste controle. De controles worden uitgevoerd volgens het tijdschema dat normaal wordt gebruikt in het ziekenhuis dat als proeflocatie functioneert.
Volgens deze worden tijdens elke maandelijkse controle gegevens over de werkzaamheid en veiligheid geregistreerd.
De laatste controle voor het beoordelen van de tolerantie en werkzaamheid van de proefmedicatie wordt uitgevoerd samen met een lichamelijk onderzoek na een observatieperiode van 12 maanden. In deze studie wordt diarree gedefinieerd als een toename van de ontlastingsfrequentie tot >3 waterige of dunne ontlasting in 24 uur op ten minste twee of meer opeenvolgende dagen. De profylaxe tegen gastro-intestinale infecties met EcN-Suspension zal naar verwachting resulteren in een afname van het aantal episodes van diarree in vergelijking met de onbehandelde controle.
Het primaire werkzaamheidscriterium is het aantal episoden van diarree veroorzaakt door gastro-intestinale infectie binnen de eerste 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
198
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Piura, Peru
- Centro de Salud Los Algarrobos
-
Piura, Peru
- Centro de Salud Materno Inftantil de Castilla (CESAMICA)
-
Piura, Peru
- Materno Infantil Santa Rosa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 uur tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de ouders of wettelijke voogden van de patiënt.
Op termijn geboren zuigelingen.
- Leeftijd < 2 dagen
- Zwangerschapsduur van 38-42 weken zwangerschap
- Geboortegewicht van 2500-3750 gr.
- Normale bevalling (eutocia)
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
- Consumptie van voedingssupplementen of medicijnen die levende micro-organismen of hun metabolische producten of componenten bevatten tijdens het onderzoek
- Andere redenen die naar het oordeel van de onderzoeker een reden vormen om de patiënt niet in het onderzoek op te nemen.
- Auto-immuunziekte. Ernstige sepsis of ernstig systemisch letsel
- Immunosuppressieve behandeling
Ernstige comorbiditeiten ziekten van:
- Hart
- Lever
- Nier
- Genetische ziekte
- Andere ernstige geassocieerde ziekten die naar het oordeel van de onderzoeker twijfel doen rijzen over de uitvoering van de test volgens het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Alleen observatie; observatieperiode: 1 jaar.
|
|
|
Experimenteel: Vroege behandelingsgroep (E)
1 x 1 ml EcN suspensie/dag gedurende 10 opeenvolgende dagen, 's ochtends aanbrengen vóór het voeden/verplegen, eerste toepassing uiterlijk 48 uur na de geboorte.
Waarnemingsperiode: 1 jaar.
|
Toepassing van Mutaflor-Suspensie op 10 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Late behandelingsgroep (L)
1 x 1 ml EcN suspensie/dag gedurende 10 opeenvolgende dagen, 's ochtends aanbrengen na het voeden/verplegen, startend op de eerste dag van de 7e levensmaand.
Waarnemingsperiode: 1 jaar.
|
Toepassing van Mutaflor-Suspensie op 10 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal diarree-episodes
Tijdsspanne: 12 maanden / eerste levensjaar
|
Om superioriteit aan te tonen van een profylaxe met een probiotische suspensie die E. coli-stam Nissle bevat tegen gastro-intestinale infecties geassocieerd met diarree, in vergelijking met een onbehandelde controlegroep
|
12 maanden / eerste levensjaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen met diarree
Tijdsspanne: 12 maanden / eerste levensjaar
|
Om profylaxe aan te tonen met een probiotische suspensie die E. coli-stam Nissle bevat tegen gastro-intestinale infecties geassocieerd met diarree binnen de eerste 12 levensmaanden in vergelijking met een onbehandelde controlegroep.
|
12 maanden / eerste levensjaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruth Bindels, MD, Hospital San Bartolome
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MU 0932 BL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .