GI Kirurgi Pre-Operative Nutrition
Effekten av preoperativ immunnutrition med "Impact Advanced Recovery (R)" på patienter som genomgår större GI-cancerkirurgi
Kirurgiska patienter löper hög risk för postoperativa infektioner. Dessa postoperativa infektioner bidrar till ökad längd på sjukhusvistelse, sjukhuskostnader och fördröjer den totala återhämtningstiden, vilket minskar livskvaliteten. Studier har rapporterat postoperativa komplikationer som sträcker sig från 37 % till 74 %.1 De mest kostsamma komplikationerna inkluderar infektionskomplikationer efter större gastrointestinala (GI) operationer inklusive sårinfektioner, abscess i buken, lunginflammation, sepsis och anastomiska läckor.2 Flera studier har genomförts som visar en signifikant minskning av smittsamma komplikationer och genomsnittlig vistelsetid vid behandling med immunnutritionstillskott.2-3 En genomgång av liknande utformade studier i en annan patientpopulation tyder på att postoperativa infektioner kan minskas med i genomsnitt 71 % med immunnutrition.
Denna studie syftar till att undersöka effekten av Impact Advanced Recovery ® för att förbättra kirurgiska resultat hos patienter som genomgår stora gastrointestinala operationer jämfört med ett standardtillskott vid James A. Haley Veterans' Hospital. Tillhandahållande av Impact Advanced Recovery ® kan minska postoperativa infektiösa komplikationer, vistelsens längd och återhämtningstiden.
Hypotes
Hos patienter som genomgår elektiv gastrointestinal kirurgi (resektioner i matstrupe, magsäck, bukspottkörtel eller tjocktarm) kommer det att finnas en signifikant minskning med minst 60 % av postoperativa infektioner enligt listan nedan för patienter som konsumerar 15 portioner Impact Advanced Recovery® preoperativt jämfört med till patienter som konsumerar 15 portioner av ett standardtillskott.
Komplikationer som bör beaktas: anastomatiskt läckage, post-op sårutveckling, post-op abdominal abscess, sepsis, lunginflammation, post-op ileus, intestinal fistel, obstruktion, urinvägsinfektioner, peritonit eller tarmnekros.
- Hos patienter som får elektiv gastrointestinal kirurgi (resektioner i matstrupe, mag-, bukspottkörtel eller tjocktarm) kommer det att ske en signifikant minskning av antalet sjukhus- och NPO-dagar för patienter som konsumerar 15 portioner Impact Advanced Recovery ® preoperativt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- James A. Haley VA Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt dokumenterad neoplasma i mag-tarmkanalen.
- Planerade större elektiva operationer inklusive resektioner i matstrupen, magen, bukspottkörteln eller tjocktarmen.
Exklusions kriterier:
- Kritiskt sjuka patienter definieras som varje patient som lagts in på intensivvårdsavdelningen (ICU) före elektiv operation.
- Nuvarande användning av steroider eller andra immunsuppressiva läkemedel.
- Historik av sjukhusvistelse för lung-, hjärt- eller njursjukdom under de 6 månaderna före elektiv operation.
- Patienter som uppvisar tecken och symtom på infektion eller sepsis inklusive: förhöjt WBC över 10 000 celler/ml; temperatur > 37,7 C
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Impact Advance Recovery (R)
3 tillskott per dag i 5 dagar före operation
|
|
|
Aktiv komparator: Standardtillägg
3 tillskott per dag i 5 dagar före operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med post-op infektioner
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
Bestäm effektiviteten av preoperativt tillskott med Impact Advanced Recovery ® för att minska risken för att utveckla komplikationer under 30 dagar efter operationen med kortare sjukhusvistelse och tid för att återuppta en oral diet.
|
inom 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .