- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01471743
GI-sebészet műtét előtti táplálkozás
A műtét előtti immuntáplálkozás hatása az előrehaladott felépüléssel (R) a súlyos gyomor-bélrendszeri rákműtéten átesett betegekre
A sebészeti betegeknél nagy a posztoperatív fertőzések kockázata. Ezek a posztoperatív fertőzések hozzájárulnak a kórházi tartózkodás időtartamának, a kórházi költségek megnövekedéséhez és a teljes gyógyulási idő késleltetéséhez, ezáltal csökkentve az életminőséget. A vizsgálatok 37%-tól 74%-ig terjedő műtét utáni szövődményekről számoltak be.1 A legköltségesebb szövődmények közé tartoznak a nagy gastrointestinalis (GI) műtétek után fellépő fertőző szövődmények, beleértve a sebfertőzéseket, a hasi tályogot, a tüdőgyulladást, a szepszist és az anasztómiai szivárgást.2 Számos tanulmányt végeztek, amelyek kimutatták a fertőzéses szövődmények és az átlagos tartózkodási idő jelentős csökkenését immuntáplálkozás-kiegészítőkkel történő kezelés esetén.2-3 Egy másik betegpopulációban végzett, hasonlóan tervezett vizsgálatok áttekintése azt mutatja, hogy a posztoperatív fertőzések átlagosan 71%-kal csökkenthetők immuntáplálkozással.
Ez a tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy az Impact Advanced Recovery ® milyen hatással van a nagyobb gasztrointesztinális műtéteken átesett betegek műtéti kimenetelére, összehasonlítva a James A. Haley Veterans' Hospital szokásos kiegészítőjével. Az Impact Advanced Recovery ® alkalmazása csökkentheti a posztoperatív fertőzéses szövődményeket, a tartózkodás időtartamát és a felépülési időt.
Hipotézis
Az elektív gyomor-bélrendszeri műtéten (nyelőcső-, gyomor-, hasnyálmirigy- vagy vastagbélreszekció) átesett betegeknél a posztoperatív fertőzések száma legalább 60%-kal jelentősen, legalább 60%-kal csökkenni fog, az alábbiak szerint azoknál a betegeknél, akik 15 adag Impact Advanced Recovery®-t fogyasztanak a műtét előtt összehasonlítva. azoknak a betegeknek, akik 15 adagot fogyasztanak egy standard kiegészítőből.
Figyelembe veendő szövődmények: anasztomatikus szivárgás, műtét utáni seb kialakulása, műtét utáni hasi tályog, szepszis, tüdőgyulladás, műtét utáni ileus, bélfisztula, elzáródás, húgyúti fertőzések, hashártyagyulladás vagy bélelhalás.
- Az elektív gasztrointesztinális műtéten (nyelőcső-, gyomor-, hasnyálmirigy- vagy vastagbélreszekción) átesett betegeknél jelentősen csökkenni fog a kórházi és NPO-napok száma azoknál a betegeknél, akik a műtét előtt 15 adag Impact Advanced Recovery ®-t fogyasztanak el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- James A. Haley VA Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyomor-bél traktus szövettanilag dokumentált daganata.
- Tervezett nagyobb elektív műtét, beleértve a nyelőcső-, gyomor-, hasnyálmirigy- vagy vastagbél reszekciót.
Kizárási kritériumok:
- A kritikus állapotú beteg minden olyan beteg, akit az elektív műtét előtt az intenzív osztályra (ICU) felvettek.
- Szteroidok vagy más immunszuppresszív gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
- Kórházi kezelés tüdő-, szív- vagy vesebetegség miatt az elektív műtétet megelőző 6 hónapban.
- Azok a betegek, akiknél fertőzés vagy szepszis jelei és tünetei mutatkoznak, beleértve: 10 000 sejt/ml fölé emelkedett fehérvérsejtszám; hőmérséklet > 37,7 C
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Impact Advance Recovery (R)
Napi 3 táplálékkiegészítés 5 napig a műtét előtt
|
|
Aktív összehasonlító: Standard kiegészítés
Napi 3 kiegészítő a műtét előtt 5 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtét utáni fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: a műtétet követő 30 napon belül
|
Határozza meg az Impact Advanced Recovery®-vel végzett műtét előtti kiegészítés hatékonyságát a szövődmények kialakulásának kockázatának csökkentésében a műtét utáni 30 napos időszakban, a kórházi tartózkodás időtartamának lerövidülésével és az orális diéta folytatásához szükséges idővel.
|
a műtétet követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Impact Advance Recovery (R)
-
Life Recovery SystemsMég nincs toborzásST-elevációs szívinfarktusEgyesült Államok
-
Hangzhou Normal UniversityBefejezvePszihés szorongás | Szorongás Depresszió | Tudatzavarok | Teher, gondozóKína
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfToborzásStroke | Traumás agysérülés | Neurológiai rendellenesség | Tudatzavar | Hipoxiás-ischaemiás encephalopathiaNémetország
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereBefejezveStroke | Traumás agysérülés | Tudatzavar | Anoxikus agysérülésFranciaország
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; M2H laboratory, Montpellier University; IMT Mines... és más munkatársakBefejezveStroke | Agyi hipoxia | Traumás agysérülés hosszan tartó eszméletvesztésselFranciaország
-
Hangzhou Normal UniversityBefejezveTudatzavar | Minimálisan tudatos állapot | Nem reagáló ébrenléti szindrómaKína
-
Stony Brook UniversityToborzásTraumás agysérülés | Tudatzavar | Akut agysérülés | Trauma, agy | Tudatosság, elvesztéseEgyesült Államok