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Nutrición preoperatoria de cirugía GI

22 de febrero de 2016 actualizado por: Sherri L Lewis, James A. Haley Veterans Administration Hospital

El efecto de la inmunonutrición preoperatoria con "Impact Advanced Recovery (R)" en pacientes que se someten a una cirugía mayor de cáncer GI

Los pacientes quirúrgicos tienen un alto riesgo de infecciones postoperatorias. Estas infecciones posoperatorias contribuyen a aumentar la duración de la estancia hospitalaria, los costos hospitalarios y retrasan el tiempo de recuperación general, lo que reduce la calidad de vida. Los estudios han informado complicaciones posoperatorias que oscilan entre el 37 % y el 74 %.1 Las complicaciones más costosas incluyen complicaciones infecciosas después de una cirugía gastrointestinal (GI) mayor, incluidas infecciones de heridas, abscesos abdominales, neumonía, sepsis y fugas anastómicas.2 Se han realizado varios estudios que muestran una reducción significativa de las complicaciones infecciosas y de la estancia media cuando se trata con suplementos de inmunonutrición.2-3 Una revisión de estudios de diseño similar en una población de pacientes diferente indica que las infecciones posoperatorias se pueden reducir en un promedio del 71 % con inmunonutrición.

Este estudio busca investigar el efecto de Impact Advanced Recovery ® en la mejora de los resultados quirúrgicos en pacientes que reciben cirugías gastrointestinales mayores en comparación con un suplemento estándar en el James A. Haley Veterans' Hospital. Proporcionar Impact Advanced Recovery ® puede disminuir las complicaciones infecciosas posoperatorias, la duración de la estadía y el tiempo de recuperación.

Hipótesis

  1. En los pacientes que se someten a cirugía gastrointestinal electiva (resecciones esofágicas, gástricas, pancreáticas o de colon) habrá una disminución significativa de al menos un 60 % en las infecciones posoperatorias, como se indica a continuación, para los pacientes que consumen 15 porciones de Impact Advanced Recovery® antes de la operación en comparación a pacientes que consumen 15 porciones de un suplemento estándar.

    Complicaciones a considerar: fuga anastomática, desarrollo de herida postoperatoria, absceso abdominal postoperatorio, sepsis, neumonía, íleo postoperatorio, fístula intestinal, obstrucción, infecciones del tracto urinario, peritonitis o necrosis intestinal.

  2. En pacientes que reciben cirugía gastrointestinal electiva (resecciones esofágicas, gástricas, pancreáticas o de colon) habrá una disminución significativa en los días de hospitalización y NPO para pacientes que consumen 15 porciones de Impact Advanced Recovery® antes de la operación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley VA Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasia documentada histológicamente del tracto gastrointestinal.
  • Cirugía electiva mayor planificada que incluye resecciones esofágicas, gástricas, pancreáticas o de colon.

Criterio de exclusión:

  • Paciente crítico definido como cualquier paciente ingresado en la unidad de cuidados intensivos (UCI) antes de la cirugía electiva.
  • Uso actual de esteroides u otros medicamentos inmunosupresores.
  • Antecedentes de hospitalización por enfermedad pulmonar, cardíaca o renal en los 6 meses previos a la cirugía electiva.
  • Pacientes que muestren signos y síntomas de infección o sepsis, incluidos: leucocitos elevados por encima de 10 000 células/ml; temperatura > 37,7 C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Recuperación de avance de impacto (R)
3 suplementos por día durante 5 días antes de la operación
Comparador activo: Suplemento estándar
3 suplementos por día durante 5 días antes de la operación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con infecciones postoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la operación
Determinar la efectividad de la suplementación preoperatoria con Impact Advanced Recovery ® para reducir el riesgo de desarrollar complicaciones durante el período posoperatorio de 30 días con una menor duración de la estadía en el hospital y tiempo para reanudar una dieta oral.
dentro de los 30 días posteriores a la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00002602

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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