- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01471743
Nutrición preoperatoria de cirugía GI
El efecto de la inmunonutrición preoperatoria con "Impact Advanced Recovery (R)" en pacientes que se someten a una cirugía mayor de cáncer GI
Los pacientes quirúrgicos tienen un alto riesgo de infecciones postoperatorias. Estas infecciones posoperatorias contribuyen a aumentar la duración de la estancia hospitalaria, los costos hospitalarios y retrasan el tiempo de recuperación general, lo que reduce la calidad de vida. Los estudios han informado complicaciones posoperatorias que oscilan entre el 37 % y el 74 %.1 Las complicaciones más costosas incluyen complicaciones infecciosas después de una cirugía gastrointestinal (GI) mayor, incluidas infecciones de heridas, abscesos abdominales, neumonía, sepsis y fugas anastómicas.2 Se han realizado varios estudios que muestran una reducción significativa de las complicaciones infecciosas y de la estancia media cuando se trata con suplementos de inmunonutrición.2-3 Una revisión de estudios de diseño similar en una población de pacientes diferente indica que las infecciones posoperatorias se pueden reducir en un promedio del 71 % con inmunonutrición.
Este estudio busca investigar el efecto de Impact Advanced Recovery ® en la mejora de los resultados quirúrgicos en pacientes que reciben cirugías gastrointestinales mayores en comparación con un suplemento estándar en el James A. Haley Veterans' Hospital. Proporcionar Impact Advanced Recovery ® puede disminuir las complicaciones infecciosas posoperatorias, la duración de la estadía y el tiempo de recuperación.
Hipótesis
En los pacientes que se someten a cirugía gastrointestinal electiva (resecciones esofágicas, gástricas, pancreáticas o de colon) habrá una disminución significativa de al menos un 60 % en las infecciones posoperatorias, como se indica a continuación, para los pacientes que consumen 15 porciones de Impact Advanced Recovery® antes de la operación en comparación a pacientes que consumen 15 porciones de un suplemento estándar.
Complicaciones a considerar: fuga anastomática, desarrollo de herida postoperatoria, absceso abdominal postoperatorio, sepsis, neumonía, íleo postoperatorio, fístula intestinal, obstrucción, infecciones del tracto urinario, peritonitis o necrosis intestinal.
- En pacientes que reciben cirugía gastrointestinal electiva (resecciones esofágicas, gástricas, pancreáticas o de colon) habrá una disminución significativa en los días de hospitalización y NPO para pacientes que consumen 15 porciones de Impact Advanced Recovery® antes de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley VA Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia documentada histológicamente del tracto gastrointestinal.
- Cirugía electiva mayor planificada que incluye resecciones esofágicas, gástricas, pancreáticas o de colon.
Criterio de exclusión:
- Paciente crítico definido como cualquier paciente ingresado en la unidad de cuidados intensivos (UCI) antes de la cirugía electiva.
- Uso actual de esteroides u otros medicamentos inmunosupresores.
- Antecedentes de hospitalización por enfermedad pulmonar, cardíaca o renal en los 6 meses previos a la cirugía electiva.
- Pacientes que muestren signos y síntomas de infección o sepsis, incluidos: leucocitos elevados por encima de 10 000 células/ml; temperatura > 37,7 C
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Recuperación de avance de impacto (R)
3 suplementos por día durante 5 días antes de la operación
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|
Comparador activo: Suplemento estándar
3 suplementos por día durante 5 días antes de la operación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con infecciones postoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
Determinar la efectividad de la suplementación preoperatoria con Impact Advanced Recovery ® para reducir el riesgo de desarrollar complicaciones durante el período posoperatorio de 30 días con una menor duración de la estadía en el hospital y tiempo para reanudar una dieta oral.
|
dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
Colaboradores e Investigadores
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