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Chirurgie gastro-intestinale Nutrition préopératoire

22 février 2016 mis à jour par: Sherri L Lewis, James A. Haley Veterans Administration Hospital

L'effet de l'immunonutrition préopératoire avec "Impact Advanced Recovery (R)" sur les patients subissant une chirurgie majeure du cancer gastro-intestinal

Les patients chirurgicaux présentent un risque élevé d'infections postopératoires. Ces infections postopératoires contribuent à augmenter la durée du séjour à l'hôpital, les coûts hospitaliers et retardent le temps de récupération global, diminuant ainsi la qualité de vie. Des études ont rapporté des complications postopératoires allant de 37 % à 74 %.1 Les complications les plus coûteuses comprennent les complications infectieuses après une chirurgie gastro-intestinale (GI) majeure, notamment les infections de plaies, les abcès abdominaux, la pneumonie, la septicémie et les fuites anastomotiques.2 Plusieurs études ont été menées qui montrent une réduction significative des complications infectieuses et de la durée moyenne de séjour lorsqu'ils sont traités avec des suppléments d'immunonutrition.2-3 Un examen d'études conçues de manière similaire dans une population de patients différente indique que les infections postopératoires peuvent être réduites de 71 % en moyenne grâce à l'immunonutrition.

Cette étude vise à étudier l'effet d'Impact Advanced Recovery ® sur l'amélioration des résultats chirurgicaux chez les patients subissant des chirurgies gastro-intestinales majeures par rapport à un supplément standard au James A. Haley Veterans' Hospital. Fournir Impact Advanced Recovery ® peut réduire les complications infectieuses postopératoires, la durée du séjour et le temps de récupération.

Hypothèse

  1. Chez les patients subissant une chirurgie gastro-intestinale élective (résections œsophagienne, gastrique, pancréatique ou du côlon), il y aura une diminution significative d'au moins 60 % des infections postopératoires comme indiqué ci-dessous pour les patients qui consomment 15 portions d'Impact Advanced Recovery® en préopératoire par rapport aux patients qui consomment 15 portions d'un supplément standard.

    Complications à prendre en compte : fuite anastomatique, développement de plaie post-opératoire, abcès abdominal post-opératoire, septicémie, pneumonie, iléus post-opératoire, fistule intestinale, obstruction, infections des voies urinaires, péritonite ou nécrose intestinale.

  2. Chez les patients subissant une chirurgie gastro-intestinale élective (résections œsophagienne, gastrique, pancréatique ou du côlon), il y aura une diminution significative des jours d'hospitalisation et de NPO pour les patients qui consomment 15 portions d'Impact Advanced Recovery ® avant l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • James A. Haley VA Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur documentée histologiquement du tractus gastro-intestinal.
  • Chirurgie élective majeure planifiée, y compris les résections œsophagiennes, gastriques, pancréatiques ou du côlon.

Critère d'exclusion:

  • Les patients gravement malades sont définis comme tout patient admis à l'unité de soins intensifs (USI) avant une intervention chirurgicale élective.
  • Utilisation actuelle de stéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs.
  • Antécédents d'hospitalisation pour maladie pulmonaire, cardiaque ou rénale dans les 6 mois précédant la chirurgie élective.
  • Patients présentant des signes et des symptômes d'infection ou de septicémie, notamment : une élévation des globules blancs au-dessus de 10 000 cellules/ml ; température > 37,7 C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Récupération anticipée d'impact (R)
3 suppléments par jour pendant 5 jours en pré-opératoire
Complément alimentaire: Récupération anticipée d'impact (R)
Comparateur actif: Supplément standard
3 suppléments par jour pendant 5 jours en pré-opératoire
Complément alimentaire: Assurer Plus (R)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des infections post-opératoires
Délai: dans les 30 jours post-opératoires
Déterminer l'efficacité de la supplémentation préopératoire avec Impact Advanced Recovery ® sur la réduction du risque de développer des complications au cours de la période postopératoire de 30 jours avec une durée d'hospitalisation réduite et le temps nécessaire pour reprendre un régime alimentaire oral.
dans les 30 jours post-opératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

James A. Haley Veterans Administration Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2011

Première publication (Estimation)

16 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00002602

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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