Odżywianie przedoperacyjne w chirurgii przewodu pokarmowego
Wpływ przedoperacyjnego odżywiania immunologicznego za pomocą „Impact Advanced Recovery (R)” na pacjentów poddawanych poważnym operacjom raka przewodu pokarmowego
Pacjenci operowani są narażeni na wysokie ryzyko infekcji pooperacyjnych. Te infekcje pooperacyjne przyczyniają się do wydłużenia czasu pobytu w szpitalu, jego kosztów i opóźnienia całkowitego czasu rekonwalescencji, obniżając tym samym jakość życia. Badania wykazały występowanie powikłań pooperacyjnych w zakresie od 37% do 74%.1 Do najbardziej kosztownych powikłań należą powikłania infekcyjne po dużych operacjach przewodu pokarmowego, w tym zakażenia ran, ropień brzuszny, zapalenie płuc, posocznica i nieszczelność zespolenia.2 Przeprowadzono kilka badań, które wykazały znaczne zmniejszenie powikłań infekcyjnych i średniej długości pobytu w przypadku leczenia suplementami diety.2-3 Przegląd podobnie zaprojektowanych badań w innej populacji pacjentów wskazuje, że pooperacyjne infekcje można zmniejszyć średnio o 71% dzięki żywieniu immunologicznemu.
Badanie to ma na celu zbadanie wpływu Impact Advanced Recovery ® na poprawę wyników chirurgicznych u pacjentów poddawanych dużym operacjom przewodu pokarmowego w porównaniu ze standardowym suplementem w James A. Haley Veterans' Hospital. Zapewnienie Impact Advanced Recovery ® może zmniejszyć pooperacyjne powikłania infekcyjne, długość pobytu i czas rekonwalescencji.
Hipoteza
U pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym przewodu pokarmowego (resekcje przełyku, żołądka, trzustki lub okrężnicy) wystąpi znaczny spadek infekcji pooperacyjnych o co najmniej 60%, jak podano poniżej, u pacjentów, którzy spożyli 15 porcji Impact Advanced Recovery® przed operacją w porównaniu pacjentom, którzy spożywają 15 porcji standardowego suplementu.
Powikłania, które należy wziąć pod uwagę: nieszczelność zespolenia, rozwój rany pooperacyjnej, pooperacyjny ropień brzucha, posocznica, zapalenie płuc, pooperacyjna niedrożność jelit, przetoka jelitowa, niedrożność, infekcje dróg moczowych, zapalenie otrzewnej lub martwica jelit.
- U pacjentów poddawanych planowej operacji przewodu pokarmowego (resekcje przełyku, żołądka, trzustki lub okrężnicy) nastąpi znaczne zmniejszenie liczby dni hospitalizacji i NPO u pacjentów, którzy spożyli 15 porcji Impact Advanced Recovery ® przed operacją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- James A. Haley VA Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie udokumentowany nowotwór przewodu pokarmowego.
- Planowana duża planowa operacja, w tym resekcja przełyku, żołądka, trzustki lub okrężnicy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w stanie krytycznym zdefiniowani jako wszyscy pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM) przed planowaną operacją.
- Obecne stosowanie sterydów lub innych leków immunosupresyjnych.
- Historia hospitalizacji z powodu chorób płuc, serca lub nerek w ciągu 6 miesięcy przed planowaną operacją.
- Pacjenci, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia lub posocznicy, w tym: zwiększona liczba leukocytów powyżej 10 000 komórek/ml; temperatura > 37,7 C
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powrót do zdrowia po uderzeniu (R)
3 suplementy dziennie przez 5 dni przed operacją
|
|
|
Aktywny komparator: Standardowy dodatek
3 suplementy dziennie przez 5 dni przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zakażeniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Określenie skuteczności przedoperacyjnej suplementacji Impact Advanced Recovery ® na zmniejszenie ryzyka wystąpienia powikłań w 30-dniowym okresie pooperacyjnym przy skróceniu czasu pobytu w szpitalu i powrotu do diety doustnej.
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00002602
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .