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GI-Chirurgie Präoperative Ernährung

22. Februar 2016 aktualisiert von: Sherri L Lewis, James A. Haley Veterans Administration Hospital

Die Wirkung der präoperativen Immunernährung mit „Impact Advanced Recovery (R)“ auf Patienten, die sich einer größeren Magen-Darm-Krebsoperation unterziehen

Chirurgische Patienten haben ein hohes Risiko für postoperative Infektionen. Diese postoperativen Infektionen tragen zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, zu erhöhten Krankenhauskosten bei und verzögern die Genesungszeit insgesamt, wodurch die Lebensqualität verringert wird. Studien haben berichtet, dass postoperative Komplikationen zwischen 37 % und 74 % liegen.1 Zu den kostspieligsten Komplikationen zählen infektiöse Komplikationen nach größeren gastrointestinalen (GI) Operationen, einschließlich Wundinfektionen, abdominaler Abszesse, Lungenentzündung, Sepsis und Anastomielecks.2 Es wurden mehrere Studien durchgeführt, die eine signifikante Reduzierung infektiöser Komplikationen und einer durchschnittlichen Aufenthaltsdauer bei Behandlung mit Immunnahrungsergänzungsmitteln zeigen.2-3 Eine Überprüfung ähnlich konzipierter Studien an einer anderen Patientenpopulation zeigt, dass postoperative Infektionen durch Immunernährung um durchschnittlich 71 % reduziert werden können.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Impact Advanced Recovery ® bei der Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse bei Patienten zu untersuchen, die sich größeren Magen-Darm-Operationen im Vergleich zu einer Standard-Nahrungsergänzung im James A. Haley Veterans' Hospital unterziehen. Die Bereitstellung von Impact Advanced Recovery ® kann postoperative infektiöse Komplikationen, die Aufenthaltsdauer und die Genesungszeit verkürzen.

Hypothese

  1. Bei Patienten, die sich einer elektiven Magen-Darm-Operation (Resektion der Speiseröhre, des Magens, der Bauchspeicheldrüse oder des Dickdarms) unterziehen, wird es einen signifikanten Rückgang der postoperativen Infektionen um mindestens 60 % geben, wie unten aufgeführt für Patienten, die präoperativ 15 Portionen Impact Advanced Recovery® zu sich nehmen, im Vergleich für Patienten, die 15 Portionen einer Standardergänzung konsumieren.

    Zu berücksichtigende Komplikationen: Anastomoseninsuffizienz, postoperative Wundentwicklung, postoperativer Bauchabszess, Sepsis, Pneumonie, postoperativer Ileus, Darmfistel, Obstruktion, Harnwegsinfektionen, Peritonitis oder Darmnekrose.

  2. Bei Patienten, die sich einer elektiven Magen-Darm-Operation (Resektion der Speiseröhre, des Magens, der Bauchspeicheldrüse oder des Dickdarms) unterziehen, werden die Krankenhaus- und NPO-Tage für Patienten, die präoperativ 15 Portionen Impact Advanced Recovery ® zu sich nehmen, erheblich verkürzt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A. Haley VA Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentierte Neubildung des Gastrointestinaltraktes.
  • Geplante große elektive Operation, einschließlich Ösophagus-, Magen-, Pankreas- oder Dickdarmresektionen.

Ausschlusskriterien:

  • Kritisch kranke Patienten sind alle Patienten, die vor einer elektiven Operation auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden.
  • Aktuelle Verwendung von Steroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten.
  • Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen Lungen-, Herz- oder Nierenerkrankungen in den 6 Monaten vor einer elektiven Operation.
  • Patienten, die Anzeichen und Symptome einer Infektion oder Sepsis aufweisen, einschließlich: erhöhte WBC über 10.000 Zellen/ml; Temperatur > 37,7 C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impact Advance Recovery (R)
3 Ergänzungen pro Tag für 5 Tage vor der Operation
Aktiver Komparator: Standard-Ergänzung
3 Ergänzung pro Tag für 5 Tage vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Infektionen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Bestimmen Sie die Wirksamkeit der präoperativen Nahrungsergänzung mit Impact Advanced Recovery ® zur Reduzierung des Risikos von Komplikationen während der 30-tägigen postoperativen Phase mit verkürzter Dauer des Krankenhausaufenthalts und Zeit zur Wiederaufnahme einer oralen Ernährung.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00002602

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Klinische Studien zur Impact Advance Recovery (R)

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