- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01471743
GI-Chirurgie Präoperative Ernährung
Die Wirkung der präoperativen Immunernährung mit „Impact Advanced Recovery (R)“ auf Patienten, die sich einer größeren Magen-Darm-Krebsoperation unterziehen
Chirurgische Patienten haben ein hohes Risiko für postoperative Infektionen. Diese postoperativen Infektionen tragen zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, zu erhöhten Krankenhauskosten bei und verzögern die Genesungszeit insgesamt, wodurch die Lebensqualität verringert wird. Studien haben berichtet, dass postoperative Komplikationen zwischen 37 % und 74 % liegen.1 Zu den kostspieligsten Komplikationen zählen infektiöse Komplikationen nach größeren gastrointestinalen (GI) Operationen, einschließlich Wundinfektionen, abdominaler Abszesse, Lungenentzündung, Sepsis und Anastomielecks.2 Es wurden mehrere Studien durchgeführt, die eine signifikante Reduzierung infektiöser Komplikationen und einer durchschnittlichen Aufenthaltsdauer bei Behandlung mit Immunnahrungsergänzungsmitteln zeigen.2-3 Eine Überprüfung ähnlich konzipierter Studien an einer anderen Patientenpopulation zeigt, dass postoperative Infektionen durch Immunernährung um durchschnittlich 71 % reduziert werden können.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Impact Advanced Recovery ® bei der Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse bei Patienten zu untersuchen, die sich größeren Magen-Darm-Operationen im Vergleich zu einer Standard-Nahrungsergänzung im James A. Haley Veterans' Hospital unterziehen. Die Bereitstellung von Impact Advanced Recovery ® kann postoperative infektiöse Komplikationen, die Aufenthaltsdauer und die Genesungszeit verkürzen.
Hypothese
Bei Patienten, die sich einer elektiven Magen-Darm-Operation (Resektion der Speiseröhre, des Magens, der Bauchspeicheldrüse oder des Dickdarms) unterziehen, wird es einen signifikanten Rückgang der postoperativen Infektionen um mindestens 60 % geben, wie unten aufgeführt für Patienten, die präoperativ 15 Portionen Impact Advanced Recovery® zu sich nehmen, im Vergleich für Patienten, die 15 Portionen einer Standardergänzung konsumieren.
Zu berücksichtigende Komplikationen: Anastomoseninsuffizienz, postoperative Wundentwicklung, postoperativer Bauchabszess, Sepsis, Pneumonie, postoperativer Ileus, Darmfistel, Obstruktion, Harnwegsinfektionen, Peritonitis oder Darmnekrose.
- Bei Patienten, die sich einer elektiven Magen-Darm-Operation (Resektion der Speiseröhre, des Magens, der Bauchspeicheldrüse oder des Dickdarms) unterziehen, werden die Krankenhaus- und NPO-Tage für Patienten, die präoperativ 15 Portionen Impact Advanced Recovery ® zu sich nehmen, erheblich verkürzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- James A. Haley VA Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch dokumentierte Neubildung des Gastrointestinaltraktes.
- Geplante große elektive Operation, einschließlich Ösophagus-, Magen-, Pankreas- oder Dickdarmresektionen.
Ausschlusskriterien:
- Kritisch kranke Patienten sind alle Patienten, die vor einer elektiven Operation auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden.
- Aktuelle Verwendung von Steroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten.
- Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen Lungen-, Herz- oder Nierenerkrankungen in den 6 Monaten vor einer elektiven Operation.
- Patienten, die Anzeichen und Symptome einer Infektion oder Sepsis aufweisen, einschließlich: erhöhte WBC über 10.000 Zellen/ml; Temperatur > 37,7 C
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Impact Advance Recovery (R)
3 Ergänzungen pro Tag für 5 Tage vor der Operation
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Aktiver Komparator: Standard-Ergänzung
3 Ergänzung pro Tag für 5 Tage vor der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Infektionen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Bestimmen Sie die Wirksamkeit der präoperativen Nahrungsergänzung mit Impact Advanced Recovery ® zur Reduzierung des Risikos von Komplikationen während der 30-tägigen postoperativen Phase mit verkürzter Dauer des Krankenhausaufenthalts und Zeit zur Wiederaufnahme einer oralen Ernährung.
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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