Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GI Chirurgie Pre-operatieve voeding

22 februari 2016 bijgewerkt door: Sherri L Lewis, James A. Haley Veterans Administration Hospital

Het effect van pre-operatieve immunovoeding met "Impact Advanced Recovery (R)" op patiënten die een grote maag-darmkankeroperatie ondergaan

Chirurgische patiënten lopen een hoog risico op postoperatieve infecties. Deze postoperatieve infecties dragen bij aan een langer ziekenhuisverblijf, ziekenhuiskosten en vertragen de algehele hersteltijd, waardoor de kwaliteit van leven afneemt. Studies hebben postoperatieve complicaties gemeld variërend van 37% tot 74%.1 De meest kostbare complicaties zijn onder meer infectieuze complicaties na een grote gastro-intestinale (GI) operatie, waaronder wondinfecties, abdominaal abces, longontsteking, sepsis en anastomische lekkages.2 Er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd die een significante vermindering van infectieuze complicaties en gemiddelde verblijfsduur aantonen bij behandeling met immunonutritiesupplementen.2-3 Een overzicht van vergelijkbaar opgezette onderzoeken bij een andere patiëntenpopulatie geeft aan dat postoperatieve infecties met gemiddeld 71% kunnen worden verminderd met immunonutritie.

Deze studie probeert het effect van Impact Advanced Recovery ® te onderzoeken bij het verbeteren van chirurgische resultaten bij patiënten die grote gastro-intestinale operaties ondergaan in vergelijking met een standaardsupplement in het James A. Haley Veterans' Hospital. Het verstrekken van Impact Advanced Recovery ® kan postoperatieve infectieuze complicaties, verblijfsduur en hersteltijd verminderen.

Hypothese

  1. Bij patiënten die electieve gastro-intestinale chirurgie ondergaan (slokdarm-, maag-, pancreas- of colonresecties) zal er een significante afname zijn van ten minste 60% in postoperatieve infecties zoals hieronder vermeld voor patiënten die preoperatief 15 porties Impact Advanced Recovery® consumeren in vergelijking met aan patiënten die 15 porties van een standaardsupplement consumeren.

    Complicaties waarmee rekening moet worden gehouden: naadlekkage, postoperatieve wondontwikkeling, postoperatief abces in de buik, sepsis, longontsteking, postoperatieve ileus, darmfistel, obstructie, urineweginfecties, peritonitis of darmnecrose.

  2. Bij patiënten die electieve gastro-intestinale chirurgie ondergaan (slokdarm-, maag-, pancreas- of colonresecties) zal er een significante vermindering zijn van ziekenhuis- en NPO-dagen voor patiënten die preoperatief 15 porties Impact Advanced Recovery ® consumeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • James A. Haley VA Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerd neoplasma van het maagdarmkanaal.
  • Geplande grote electieve chirurgie, waaronder slokdarm-, maag-, pancreas- of colonresecties.

Uitsluitingscriteria:

  • Kritiek zieke patiënten gedefinieerd als elke patiënt die voorafgaand aan een electieve operatie op de intensive care (ICU) is opgenomen.
  • Huidig ​​​​gebruik van steroïden of andere immunosuppressieve medicijnen.
  • Geschiedenis van ziekenhuisopname voor long-, hart- of nierziekte in de 6 maanden voorafgaand aan electieve chirurgie.
  • Patiënten die tekenen en symptomen van infectie of sepsis vertonen, waaronder: verhoogde WBC boven 10.000 cellen/ml; temperatuur > 37,7 C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Impact Advance Recovery (R)
3 supplementen per dag gedurende 5 dagen preoperatief
Voedingssupplement: Impact Advance Recovery (R)
Actieve vergelijker: Standaard supplement
3 supplementen per dag gedurende 5 dagen preoperatief
Voedingssupplement: Zorg voor Plus (R)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatieve infecties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
Bepaal de effectiviteit van pre-operatieve suppletie met Impact Advanced Recovery ® voor het verminderen van het risico op het ontwikkelen van complicaties tijdens de postoperatieve periode van 30 dagen met een kortere ziekenhuisopname en tijd om een ​​oraal dieet te hervatten.
binnen 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

James A. Haley Veterans Administration Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00002602

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Impact Advance Recovery (R)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren