Предоперационное питание при хирургии желудочно-кишечного тракта
Влияние предоперационного иммунопитания с «воздействием ускоренного восстановления (R)» на пациентов, перенесших обширную операцию по поводу рака желудочно-кишечного тракта
Хирургические пациенты имеют высокий риск послеоперационных инфекций. Эти послеоперационные инфекции способствуют увеличению продолжительности пребывания в больнице, больничных расходов и задерживают общее время восстановления, тем самым снижая качество жизни. В исследованиях сообщалось о послеоперационных осложнениях в диапазоне от 37% до 74%.1 Наиболее дорогостоящие осложнения включают инфекционные осложнения после крупных операций на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), включая раневые инфекции, абсцесс брюшной полости, пневмонию, сепсис и несостоятельность анастомоза.2 Было проведено несколько исследований, которые показывают значительное снижение инфекционных осложнений и средней продолжительности пребывания в стационаре при лечении иммунопищевыми добавками.2-3 Обзор исследований с аналогичным дизайном в другой популяции пациентов показывает, что послеоперационные инфекции можно снизить в среднем на 71% с помощью иммунопитания.
Это исследование направлено на изучение влияния Impact Advanced Recovery ® на улучшение хирургических результатов у пациентов, перенесших обширные операции на желудочно-кишечном тракте, по сравнению со стандартной добавкой в больнице для ветеранов Джеймса А. Хейли. Обеспечение Impact Advanced Recovery® может уменьшить послеоперационные инфекционные осложнения, продолжительность пребывания в стационаре и время восстановления.
Гипотеза
У пациентов, перенесших плановые операции на желудочно-кишечном тракте (резекции пищевода, желудка, поджелудочной железы или толстой кишки), будет наблюдаться значительное снижение не менее чем на 60 % послеоперационных инфекций, как указано ниже, для пациентов, принявших 15 порций Impact Advanced Recovery® до операции по сравнению с пациентам, которые потребляют 15 порций стандартной добавки.
Осложнения, которые следует учитывать: несостоятельность анастомоза, развитие послеоперационной раны, послеоперационный абсцесс брюшной полости, сепсис, пневмония, послеоперационная непроходимость кишечника, кишечная фистула, непроходимость, инфекции мочевыводящих путей, перитонит или некроз кишечника.
- У пациентов, перенесших плановые операции на желудочно-кишечном тракте (резекции пищевода, желудка, поджелудочной железы или толстой кишки), будет наблюдаться значительное сокращение количества дней госпитализации и неоплачиваемых дней для пациентов, принявших 15 порций Impact Advanced Recovery ® перед операцией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- James A. Haley VA Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденное новообразование желудочно-кишечного тракта.
- Запланированная крупная плановая операция, включая резекцию пищевода, желудка, поджелудочной железы или толстой кишки.
Критерий исключения:
- Критически больные пациенты определяются как любой пациент, поступивший в отделение интенсивной терапии (ОИТ) до плановой операции.
- Текущее использование стероидов или других иммунодепрессантов.
- История госпитализации по поводу легочных, сердечных или почечных заболеваний за 6 месяцев до плановой операции.
- Пациенты с признаками и симптомами инфекции или сепсиса, включая: повышенный уровень лейкоцитов выше 10 000 клеток/мл; температура > 37,7 С
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ускоренное восстановление после удара (клавиша R)
3 добавки в день в течение 5 дней до операции
|
|
|
Активный компаратор: Стандартное дополнение
3 добавки в день в течение 5 дней до операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с послеоперационными инфекциями
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Определить эффективность предоперационного приема Impact Advanced Recovery ® в отношении снижения риска развития осложнений в течение 30-дневного послеоперационного периода с сокращением продолжительности пребывания в стационаре и времени для возобновления пероральной диеты.
|
в течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .