GI-kirurgi før operativ ernæring
Effekten av preoperativ immunernæring med "Impact Advanced Recovery (R)" på pasienter som gjennomgår større GI-kreftkirurgi
Kirurgiske pasienter har høy risiko for postoperative infeksjoner. Disse postoperative infeksjonene bidrar til økt lengde på sykehusopphold, sykehuskostnader og forsinker total restitusjonstid og reduserer dermed livskvaliteten. Studier har rapportert postoperative komplikasjoner som varierer fra 37 % til 74 %.1 De mest kostbare komplikasjonene inkluderer smittsomme komplikasjoner etter større gastrointestinale (GI) kirurgi inkludert sårinfeksjoner, abdominal abscess, lungebetennelse, sepsis og anastomiske lekkasjer.2 Det er utført flere studier som viser en betydelig reduksjon i smittsomme komplikasjoner og gjennomsnittlig liggetid ved behandling med immunnæringstilskudd.2-3 En gjennomgang av lignende utformede studier i en annen pasientpopulasjon indikerer at postoperative infeksjoner kan reduseres med gjennomsnittlig 71 % med immunernæring.
Denne studien søker å undersøke effekten av Impact Advanced Recovery ® for å forbedre kirurgiske resultater hos pasienter som får større gastrointestinale operasjoner sammenlignet med et standardtilskudd ved James A. Haley Veterans' Hospital. Å gi Impact Advanced Recovery ® kan redusere postoperative infeksjonskomplikasjoner, liggetid og restitusjonstid.
Hypotese
Hos pasienter som får elektiv gastrointestinal kirurgi (øsofagus-, mage-, bukspyttkjertel- eller tykktarmsreseksjoner) vil det være en signifikant reduksjon på minst 60 % i postoperative infeksjoner som listet nedenfor for pasienter som bruker 15 porsjoner Impact Advanced Recovery® preoperativt sammenlignet til pasienter som bruker 15 porsjoner av et standardtilskudd.
Komplikasjoner som skal vurderes: anastomatisk lekkasje, post-op sårutvikling, post-op abdominal abscess, sepsis, lungebetennelse, post-op ileus, intestinal fistel, obstruksjon, urinveisinfeksjoner, peritonitt eller tarmnekrose.
- Hos pasienter som får elektiv gastrointestinal kirurgi (øsofagus-, mage-, bukspyttkjertel- eller tykktarmsreseksjoner) vil det være en betydelig nedgang i sykehus- og NPO-dager for pasienter som bruker 15 porsjoner Impact Advanced Recovery ® preoperativt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- James A. Haley VA Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk dokumentert neoplasma i mage-tarmkanalen.
- Planlagt større elektiv kirurgi inkludert esophageal, gastrisk, bukspyttkjertel eller tykktarm reseksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Kritisk syke pasienter definert som enhver pasient innlagt på intensivavdelingen (ICU) før elektiv kirurgi.
- Nåværende bruk av steroider eller andre immundempende medisiner.
- Historie om sykehusinnleggelse for lunge-, hjerte- eller nyresykdom i 6 måneder før elektiv kirurgi.
- Pasienter som viser tegn og symptomer på infeksjon eller sepsis, inkludert: forhøyet WBC over 10 000 celler/ml; temperatur > 37,7 C
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Impact Advance Recovery (R)
3 tilskudd per dag i 5 dager preoperativt
|
|
|
Aktiv komparator: Standard tillegg
3 tilskudd per dag i 5 dager preoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med post-op infeksjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
Bestem effektiviteten av preoperativ tilskudd med Impact Advanced Recovery ® for å redusere risikoen for å utvikle komplikasjoner i løpet av 30 dager etter operasjonen med redusert lengde på sykehusopphold og tid til å gjenoppta en oral diett.
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Impact Advance Recovery (R)
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, ikke rekrutterendeKreft i hode og nakke | Ernæringsaspektet ved kreftForente stater
-
Duke UniversityFullførtBukspyttkjertelkreft | UnderernæringForente stater
-
Greg MonohanAvsluttetMultippelt myelom | Hodgkins lymfom | Non-Hodgkins lymfomForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtPankreaticoduodenektomi | EsofagektomiForente stater
-
Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LDAmerican Cancer Society, Inc.; Société des Produits Nestlé (SPN)FullførtNeoplasmer i urinblæren | Kirurgi | Blærekreft | Radikal cystektomiForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketInflammatoriske tarmsykdommer
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtBrystkreft | Kirurgisk sårinfeksjon | Infeksjon på operasjonsstedet | Sårhelbredelse | Mastektomi; Lymfødem | Sårkomplikasjon | Komplikasjoner sårForente stater
-
Life Recovery SystemsHar ikke rekruttert ennåST-elevasjon hjerteinfarktForente stater
-
University of LouisvilleNestléAvsluttetAdenokarsinom i bukspyttkjertelenForente stater
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrutteringSlag | Traumatisk hjerneskade | Nevrologisk lidelse | Bevissthetsforstyrrelse | Hypoksisk-iskemisk encefalopatiTyskland