Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GI chirurgie předoperační výživa

22. února 2016 aktualizováno: Sherri L Lewis, James A. Haley Veterans Administration Hospital

Účinek předoperační imunonutrice s „dopadem pokročilé obnovy (R)“ na pacienty podstupující velkou operaci rakoviny GI

Chirurgičtí pacienti mají vysoké riziko pooperačních infekcí. Tyto pooperační infekce přispívají ke zvýšení délky hospitalizace, nákladů v nemocnici a zpoždění celkové doby zotavení, čímž snižují kvalitu života. Studie uvádějí pooperační komplikace v rozmezí od 37 % do 74 %.1 Mezi nejnákladnější komplikace patří infekční komplikace po velkých gastrointestinálních (GI) operacích včetně infekcí v ráně, abdominálního abscesu, pneumonie, sepse a anastomických netěsností.2 Bylo provedeno několik studií, které prokázaly významné snížení infekčních komplikací a průměrné délky pobytu při léčbě imunonutričními doplňky.2-3 Přehled podobně koncipovaných studií u jiné populace pacientů ukazuje, že pooperační infekce lze snížit v průměru o 71 % imunonutricí.

Tato studie se snaží prozkoumat účinek Impact Advanced Recovery ® na zlepšení chirurgických výsledků u pacientů podstupujících velké gastrointestinální operace ve srovnání se standardním doplňkem v nemocnici James A. Haley Veterans' Hospital. Poskytnutí Impact Advanced Recovery ® může snížit pooperační infekční komplikace, délku pobytu a dobu zotavení.

Hypotéza

  1. U pacientů, kteří podstoupí elektivní gastrointestinální operaci (resekce jícnu, žaludku, slinivky nebo tlustého střeva), dojde k významnému snížení pooperačních infekcí nejméně o 60 %, jak je uvedeno níže u pacientů, kteří předoperačně konzumovali 15 porcí Impact Advanced Recovery®. pacientům, kteří konzumují 15 porcí standardního doplňku.

    Komplikace, které je třeba zvážit: anastomický únik, vývoj pooperační rány, pooperační abdominální absces, sepse, pneumonie, pooperační ileus, střevní píštěl, obstrukce, infekce močových cest, peritonitida nebo nekróza střev.

  2. U pacientů podstupujících elektivní gastrointestinální operaci (resekce jícnu, žaludku, pankreatu nebo tlustého střeva) dojde k významnému zkrácení doby hospitalizace a NPO u pacientů, kteří předoperačně zkonzumují 15 porcí Impact Advanced Recovery ® .

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • James A. Haley VA Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný novotvar gastrointestinálního traktu.
  • Plánovaná velká elektivní operace včetně resekcí jícnu, žaludku, slinivky nebo tlustého střeva.

Kritéria vyloučení:

  • Kriticky nemocní pacienti jsou definováni jako jakýkoli pacient přijatý na jednotku intenzivní péče (JIP) před plánovanou operací.
  • Současné užívání steroidů nebo jiných imunosupresivních léků.
  • Anamnéza hospitalizace pro plicní, srdeční nebo ledvinové onemocnění během 6 měsíců před plánovaným chirurgickým výkonem.
  • Pacienti, kteří vykazují známky a příznaky infekce nebo sepse, včetně: zvýšené WBC nad 10 000 buněk/ml; teplota > 37,7 C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Impact Advance Recovery (R)
3 doplňky denně po dobu 5 dnů před operací
Aktivní komparátor: Standardní doplněk
3 doplňky denně po dobu 5 dnů před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperační infekcí
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Zjistěte účinnost předoperační suplementace přípravkem Impact Advanced Recovery ® na snížení rizika rozvoje komplikací během 30denního pooperačního období se zkrácenou délkou pobytu v nemocnici a časem pro obnovení perorální stravy.
do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00002602

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Impact Advance Recovery (R)

3
Předplatit