- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01471743
GI chirurgie předoperační výživa
Účinek předoperační imunonutrice s „dopadem pokročilé obnovy (R)“ na pacienty podstupující velkou operaci rakoviny GI
Chirurgičtí pacienti mají vysoké riziko pooperačních infekcí. Tyto pooperační infekce přispívají ke zvýšení délky hospitalizace, nákladů v nemocnici a zpoždění celkové doby zotavení, čímž snižují kvalitu života. Studie uvádějí pooperační komplikace v rozmezí od 37 % do 74 %.1 Mezi nejnákladnější komplikace patří infekční komplikace po velkých gastrointestinálních (GI) operacích včetně infekcí v ráně, abdominálního abscesu, pneumonie, sepse a anastomických netěsností.2 Bylo provedeno několik studií, které prokázaly významné snížení infekčních komplikací a průměrné délky pobytu při léčbě imunonutričními doplňky.2-3 Přehled podobně koncipovaných studií u jiné populace pacientů ukazuje, že pooperační infekce lze snížit v průměru o 71 % imunonutricí.
Tato studie se snaží prozkoumat účinek Impact Advanced Recovery ® na zlepšení chirurgických výsledků u pacientů podstupujících velké gastrointestinální operace ve srovnání se standardním doplňkem v nemocnici James A. Haley Veterans' Hospital. Poskytnutí Impact Advanced Recovery ® může snížit pooperační infekční komplikace, délku pobytu a dobu zotavení.
Hypotéza
U pacientů, kteří podstoupí elektivní gastrointestinální operaci (resekce jícnu, žaludku, slinivky nebo tlustého střeva), dojde k významnému snížení pooperačních infekcí nejméně o 60 %, jak je uvedeno níže u pacientů, kteří předoperačně konzumovali 15 porcí Impact Advanced Recovery®. pacientům, kteří konzumují 15 porcí standardního doplňku.
Komplikace, které je třeba zvážit: anastomický únik, vývoj pooperační rány, pooperační abdominální absces, sepse, pneumonie, pooperační ileus, střevní píštěl, obstrukce, infekce močových cest, peritonitida nebo nekróza střev.
- U pacientů podstupujících elektivní gastrointestinální operaci (resekce jícnu, žaludku, pankreatu nebo tlustého střeva) dojde k významnému zkrácení doby hospitalizace a NPO u pacientů, kteří předoperačně zkonzumují 15 porcí Impact Advanced Recovery ® .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- James A. Haley VA Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky dokumentovaný novotvar gastrointestinálního traktu.
- Plánovaná velká elektivní operace včetně resekcí jícnu, žaludku, slinivky nebo tlustého střeva.
Kritéria vyloučení:
- Kriticky nemocní pacienti jsou definováni jako jakýkoli pacient přijatý na jednotku intenzivní péče (JIP) před plánovanou operací.
- Současné užívání steroidů nebo jiných imunosupresivních léků.
- Anamnéza hospitalizace pro plicní, srdeční nebo ledvinové onemocnění během 6 měsíců před plánovaným chirurgickým výkonem.
- Pacienti, kteří vykazují známky a příznaky infekce nebo sepse, včetně: zvýšené WBC nad 10 000 buněk/ml; teplota > 37,7 C
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Impact Advance Recovery (R)
3 doplňky denně po dobu 5 dnů před operací
|
|
Aktivní komparátor: Standardní doplněk
3 doplňky denně po dobu 5 dnů před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s pooperační infekcí
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Zjistěte účinnost předoperační suplementace přípravkem Impact Advanced Recovery ® na snížení rizika rozvoje komplikací během 30denního pooperačního období se zkrácenou délkou pobytu v nemocnici a časem pro obnovení perorální stravy.
|
do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00002602
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Impact Advance Recovery (R)
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Leon Berard; Novartis; Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne; Institut de Cancérologie de la Loire a další spolupracovníciDokončenoRakovina hlavy a krku | Podvýživa | Rakovina jícnuFrancie
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... a další spolupracovníciDokončenoGenová mutace CTNNB1Slovinsko, Austrálie