- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01471743
Chirurgia gastrointestinale Nutrizione preoperatoria
L'effetto dell'immunonutrizione pre-operatoria con "Impact Advanced Recovery (R)" sui pazienti sottoposti a chirurgia per cancro gastrointestinale maggiore
I pazienti chirurgici sono ad alto rischio di infezioni postoperatorie. Queste infezioni postoperatorie contribuiscono ad aumentare la durata della degenza ospedaliera, i costi ospedalieri e ritardare il tempo di recupero complessivo, riducendo così la qualità della vita. Gli studi hanno riportato complicanze postoperatorie che vanno dal 37% al 74%.1 Le complicanze più costose includono complicanze infettive dopo un intervento chirurgico gastrointestinale (GI) maggiore, tra cui infezioni della ferita, ascesso addominale, polmonite, sepsi e perdite anastomiche.2 Sono stati condotti diversi studi che mostrano una significativa riduzione delle complicanze infettive e della durata media della degenza in caso di trattamento con supplementi di immunonutrizione.2-3 Una revisione di studi disegnati in modo simile in una diversa popolazione di pazienti indica che le infezioni post-operatorie possono essere ridotte in media del 71% con l'immunonutrizione.
Questo studio cerca di indagare l'effetto di Impact Advanced Recovery ® nel migliorare i risultati chirurgici nei pazienti che ricevono importanti interventi chirurgici gastrointestinali rispetto a un integratore standard presso il James A. Haley Veterans' Hospital. Fornire Impact Advanced Recovery ® può ridurre le complicanze infettive post-operatorie, la durata della degenza e il tempo di recupero.
Ipotesi
Nei pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale elettiva (resezioni esofagee, gastriche, pancreatiche o del colon) ci sarà una riduzione significativa di almeno il 60% delle infezioni post-operatorie come elencato di seguito per i pazienti che consumano 15 porzioni di Impact Advanced Recovery® prima dell'intervento rispetto ai pazienti che consumano 15 porzioni di un integratore standard.
Complicanze da considerare: perdita anastomatica, sviluppo della ferita post-operatoria, ascesso addominale post-operatorio, sepsi, polmonite, ileo post-operatorio, fistola intestinale, ostruzione, infezioni del tratto urinario, peritonite o necrosi intestinale.
- Nei pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale elettiva (resezioni esofagee, gastriche, pancreatiche o del colon) ci sarà una significativa diminuzione dei giorni di degenza e NPO per i pazienti che consumano 15 porzioni di Impact Advanced Recovery ® prima dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- James A. Haley VA Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neoplasia istologicamente documentata del tratto gastrointestinale.
- Chirurgia elettiva maggiore pianificata, incluse resezioni esofagee, gastriche, pancreatiche o del colon.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in condizioni critiche definiti come qualsiasi paziente ricoverato nell'unità di terapia intensiva (ICU) prima della chirurgia elettiva.
- Uso corrente di steroidi o altri farmaci immunosoppressori.
- Storia di ricovero per malattie polmonari, cardiache o renali nei 6 mesi precedenti l'intervento chirurgico elettivo.
- Pazienti che presentano segni e sintomi di infezione o sepsi, tra cui: globuli bianchi elevati superiori a 10.000 cellule/ml; temperatura > 37,7 C
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Impatto Avanzato Recupero (R)
3 supplementi al giorno per 5 giorni prima dell'intervento
|
|
Comparatore attivo: Supplemento standard
3 supplementi al giorno per 5 giorni prima dell'intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con infezioni post-operatorie
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
|
Determina l'efficacia dell'integrazione preoperatoria con Impact Advanced Recovery ® sulla riduzione del rischio di sviluppare complicanze durante il periodo postoperatorio di 30 giorni con una durata ridotta della degenza ospedaliera e il tempo necessario per riprendere una dieta orale.
|
entro 30 giorni dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00002602
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Impatto Avanzato Recupero (R)
-
Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LDAmerican Cancer Society, Inc.; Société des Produits Nestlé (SPN)CompletatoNeoplasie della vescica urinaria | Chirurgia | Cancro alla vescica | Cistectomia radicaleStati Uniti
-
Duke UniversityCompletato
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfReclutamentoIctus | Trauma cranico | Disturbo neurologico | Disturbo della coscienza | Encefalopatia ipossico-ischemicaGermania
-
Hangzhou Normal UniversityCompletatoDisturbo della coscienza | Stato di minima coscienza | Sindrome da veglia non responsivaCina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; M2H laboratory, Montpellier University; IMT Mines... e altri collaboratoriCompletatoIctus | Ipossia cerebrale | Lesione cerebrale traumatica con perdita prolungata di coscienzaFrancia