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Chirurgia gastrointestinale Nutrizione preoperatoria

22 febbraio 2016 aggiornato da: Sherri L Lewis, James A. Haley Veterans Administration Hospital

L'effetto dell'immunonutrizione pre-operatoria con "Impact Advanced Recovery (R)" sui pazienti sottoposti a chirurgia per cancro gastrointestinale maggiore

I pazienti chirurgici sono ad alto rischio di infezioni postoperatorie. Queste infezioni postoperatorie contribuiscono ad aumentare la durata della degenza ospedaliera, i costi ospedalieri e ritardare il tempo di recupero complessivo, riducendo così la qualità della vita. Gli studi hanno riportato complicanze postoperatorie che vanno dal 37% al 74%.1 Le complicanze più costose includono complicanze infettive dopo un intervento chirurgico gastrointestinale (GI) maggiore, tra cui infezioni della ferita, ascesso addominale, polmonite, sepsi e perdite anastomiche.2 Sono stati condotti diversi studi che mostrano una significativa riduzione delle complicanze infettive e della durata media della degenza in caso di trattamento con supplementi di immunonutrizione.2-3 Una revisione di studi disegnati in modo simile in una diversa popolazione di pazienti indica che le infezioni post-operatorie possono essere ridotte in media del 71% con l'immunonutrizione.

Questo studio cerca di indagare l'effetto di Impact Advanced Recovery ® nel migliorare i risultati chirurgici nei pazienti che ricevono importanti interventi chirurgici gastrointestinali rispetto a un integratore standard presso il James A. Haley Veterans' Hospital. Fornire Impact Advanced Recovery ® può ridurre le complicanze infettive post-operatorie, la durata della degenza e il tempo di recupero.

Ipotesi

  1. Nei pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale elettiva (resezioni esofagee, gastriche, pancreatiche o del colon) ci sarà una riduzione significativa di almeno il 60% delle infezioni post-operatorie come elencato di seguito per i pazienti che consumano 15 porzioni di Impact Advanced Recovery® prima dell'intervento rispetto ai pazienti che consumano 15 porzioni di un integratore standard.

    Complicanze da considerare: perdita anastomatica, sviluppo della ferita post-operatoria, ascesso addominale post-operatorio, sepsi, polmonite, ileo post-operatorio, fistola intestinale, ostruzione, infezioni del tratto urinario, peritonite o necrosi intestinale.

  2. Nei pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale elettiva (resezioni esofagee, gastriche, pancreatiche o del colon) ci sarà una significativa diminuzione dei giorni di degenza e NPO per i pazienti che consumano 15 porzioni di Impact Advanced Recovery ® prima dell'intervento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • James A. Haley VA Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neoplasia istologicamente documentata del tratto gastrointestinale.
  • Chirurgia elettiva maggiore pianificata, incluse resezioni esofagee, gastriche, pancreatiche o del colon.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in condizioni critiche definiti come qualsiasi paziente ricoverato nell'unità di terapia intensiva (ICU) prima della chirurgia elettiva.
  • Uso corrente di steroidi o altri farmaci immunosoppressori.
  • Storia di ricovero per malattie polmonari, cardiache o renali nei 6 mesi precedenti l'intervento chirurgico elettivo.
  • Pazienti che presentano segni e sintomi di infezione o sepsi, tra cui: globuli bianchi elevati superiori a 10.000 cellule/ml; temperatura > 37,7 C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impatto Avanzato Recupero (R)
3 supplementi al giorno per 5 giorni prima dell'intervento
Comparatore attivo: Supplemento standard
3 supplementi al giorno per 5 giorni prima dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezioni post-operatorie
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Determina l'efficacia dell'integrazione preoperatoria con Impact Advanced Recovery ® sulla riduzione del rischio di sviluppare complicanze durante il periodo postoperatorio di 30 giorni con una durata ridotta della degenza ospedaliera e il tempo necessario per riprendere una dieta orale.
entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00002602

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Prove cliniche su Impatto Avanzato Recupero (R)

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