Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GI kirurgi præoperativ ernæring

22. februar 2016 opdateret af: Sherri L Lewis, James A. Haley Veterans Administration Hospital

Effekten af ​​præoperativ immunernæring med "Impact Advanced Recovery (R)" på patienter, der gennemgår større GI-kræftkirurgi

Kirurgiske patienter har høj risiko for postoperative infektioner. Disse postoperative infektioner bidrager til længere indlæggelsestid, hospitalsomkostninger og forsinker den samlede restitutionstid, hvilket forringer livskvaliteten. Undersøgelser har rapporteret postoperative komplikationer, der spænder fra 37 % til 74 %.1 De mest kostbare komplikationer omfatter infektiøse komplikationer efter større gastrointestinale (GI) operationer, herunder sårinfektioner, abdominal byld, lungebetændelse, sepsis og anastomiske lækager.2 Der er udført adskillige undersøgelser, der viser en signifikant reduktion af smitsomme komplikationer og gennemsnitlig liggetid ved behandling med immunnæringstilskud.2-3 En gennemgang af lignende udformede undersøgelser i en anden patientpopulation indikerer, at postoperative infektioner i gennemsnit kan reduceres med 71 % med immunernæring.

Denne undersøgelse søger at undersøge effekten af ​​Impact Advanced Recovery ® til at forbedre kirurgiske resultater hos patienter, der får større gastrointestinale operationer sammenlignet med et standardtilskud på James A. Haley Veterans' Hospital. Tilvejebringelse af Impact Advanced Recovery ® kan reducere postoperative infektiøse komplikationer, opholdets længde og restitutionstid.

Hypotese

  1. Hos patienter, der får elektiv gastrointestinal kirurgi (esophageal, gastrisk, pancreas eller colon resektioner) vil der være et signifikant fald på mindst 60 % i postoperative infektioner som anført nedenfor for patienter, der indtager 15 portioner Impact Advanced Recovery® præoperativt sammenlignet til patienter, der indtager 15 portioner af et standardtilskud.

    Komplikationer, der skal overvejes: anastomatisk lækage, post-op sårudvikling, post-op abdominal absces, sepsis, lungebetændelse, post-op ileus, intestinal fistel, obstruktion, urinvejsinfektioner, peritonitis eller tarmnekrose.

  2. Hos patienter, der får elektiv gastrointestinal kirurgi (esophageal, gastrisk, pancreas eller colon resektioner) vil der være et signifikant fald i hospitals- og NPO-dage for patienter, der indtager 15 portioner Impact Advanced Recovery ® præoperativt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • James A. Haley VA Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret neoplasma i mave-tarmkanalen.
  • Planlagt større elektiv kirurgi, herunder esophageal, gastrisk, pancreas eller colon resektioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Kritisk syge patienter defineret som enhver patient, der er indlagt på intensivafdelingen (ICU) før elektiv kirurgi.
  • Nuværende brug af steroider eller anden immunsuppressiv medicin.
  • Anamnese med indlæggelse på grund af lunge-, hjerte- eller nyresygdom i de 6 måneder forud for elektiv kirurgi.
  • Patienter, der udviser tegn og symptomer på infektion eller sepsis, herunder: forhøjet WBC over 10.000 celler/ml; temperatur > 37,7 C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Impact Advance Recovery (R)
3 tilskud om dagen i 5 dage før operation
Aktiv komparator: Standardtillæg
3 tilskud om dagen i 5 dage før operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med post-op infektioner
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Bestem effektiviteten af ​​præoperativt tilskud med Impact Advanced Recovery ® til at reducere risikoen for at udvikle komplikationer i løbet af de 30 dage efter operationen med nedsat længde af hospitalsophold og tid til at genoptage en oral diæt.
inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2011

Først opslået (Skøn)

16. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00002602

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Impact Advance Recovery (R)

3
Abonner