- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01471743
GI kirurgi præoperativ ernæring
Effekten af præoperativ immunernæring med "Impact Advanced Recovery (R)" på patienter, der gennemgår større GI-kræftkirurgi
Kirurgiske patienter har høj risiko for postoperative infektioner. Disse postoperative infektioner bidrager til længere indlæggelsestid, hospitalsomkostninger og forsinker den samlede restitutionstid, hvilket forringer livskvaliteten. Undersøgelser har rapporteret postoperative komplikationer, der spænder fra 37 % til 74 %.1 De mest kostbare komplikationer omfatter infektiøse komplikationer efter større gastrointestinale (GI) operationer, herunder sårinfektioner, abdominal byld, lungebetændelse, sepsis og anastomiske lækager.2 Der er udført adskillige undersøgelser, der viser en signifikant reduktion af smitsomme komplikationer og gennemsnitlig liggetid ved behandling med immunnæringstilskud.2-3 En gennemgang af lignende udformede undersøgelser i en anden patientpopulation indikerer, at postoperative infektioner i gennemsnit kan reduceres med 71 % med immunernæring.
Denne undersøgelse søger at undersøge effekten af Impact Advanced Recovery ® til at forbedre kirurgiske resultater hos patienter, der får større gastrointestinale operationer sammenlignet med et standardtilskud på James A. Haley Veterans' Hospital. Tilvejebringelse af Impact Advanced Recovery ® kan reducere postoperative infektiøse komplikationer, opholdets længde og restitutionstid.
Hypotese
Hos patienter, der får elektiv gastrointestinal kirurgi (esophageal, gastrisk, pancreas eller colon resektioner) vil der være et signifikant fald på mindst 60 % i postoperative infektioner som anført nedenfor for patienter, der indtager 15 portioner Impact Advanced Recovery® præoperativt sammenlignet til patienter, der indtager 15 portioner af et standardtilskud.
Komplikationer, der skal overvejes: anastomatisk lækage, post-op sårudvikling, post-op abdominal absces, sepsis, lungebetændelse, post-op ileus, intestinal fistel, obstruktion, urinvejsinfektioner, peritonitis eller tarmnekrose.
- Hos patienter, der får elektiv gastrointestinal kirurgi (esophageal, gastrisk, pancreas eller colon resektioner) vil der være et signifikant fald i hospitals- og NPO-dage for patienter, der indtager 15 portioner Impact Advanced Recovery ® præoperativt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- James A. Haley VA Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret neoplasma i mave-tarmkanalen.
- Planlagt større elektiv kirurgi, herunder esophageal, gastrisk, pancreas eller colon resektioner.
Ekskluderingskriterier:
- Kritisk syge patienter defineret som enhver patient, der er indlagt på intensivafdelingen (ICU) før elektiv kirurgi.
- Nuværende brug af steroider eller anden immunsuppressiv medicin.
- Anamnese med indlæggelse på grund af lunge-, hjerte- eller nyresygdom i de 6 måneder forud for elektiv kirurgi.
- Patienter, der udviser tegn og symptomer på infektion eller sepsis, herunder: forhøjet WBC over 10.000 celler/ml; temperatur > 37,7 C
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Impact Advance Recovery (R)
3 tilskud om dagen i 5 dage før operation
|
|
Aktiv komparator: Standardtillæg
3 tilskud om dagen i 5 dage før operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med post-op infektioner
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
Bestem effektiviteten af præoperativt tilskud med Impact Advanced Recovery ® til at reducere risikoen for at udvikle komplikationer i løbet af de 30 dage efter operationen med nedsat længde af hospitalsophold og tid til at genoptage en oral diæt.
|
inden for 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Impact Advance Recovery (R)
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, ikke rekrutterendeKræft i hoved og hals | Ernæringsaspektet af kræftForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | FejlernæringForenede Stater
-
Greg MonohanAfsluttetMyelomatose | Hodgkins lymfom | Non-Hodgkins lymfomForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetPancreaticoduodenektomi | EsophagectomyForenede Stater
-
Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LDAmerican Cancer Society, Inc.; Société des Produits Nestlé (SPN)AfsluttetUrinblære neoplasmer | Kirurgi | Blærekræft | Radikal cystektomiForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetBrystkræft | Kirurgisk sårinfektion | Infektion på det kirurgiske sted | Sårheling | Mastektomi; Lymfødem | Sårkomplikation | Komplikationer sårForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Leon Berard; Novartis; Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne og andre samarbejdspartnereAfsluttetHoved- og halskræft | Fejlernæring | SpiserørskræftFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbagePræoperativ oral immunernæring for at forbedre kirurgiske resultater for IBD-patienter (PINT) (PINT)Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Life Recovery SystemsIkke rekrutterer endnuST-elevation myokardieinfarktForenede Stater
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrutteringSlag | Traumatisk hjerneskade | Neurologisk lidelse | Bevidsthedsforstyrrelse | Hypoksisk-iskæmisk encefalopatiTyskland