Nutrição Pré-Operatória de Cirurgia GI
O efeito da imunonutrição pré-operatória com "recuperação avançada de impacto (R)" em pacientes submetidos a cirurgia de câncer GI de grande porte
Pacientes cirúrgicos são de alto risco para infecções pós-operatórias. Essas infecções pós-operatórias contribuem para aumentar o tempo de internação, custos hospitalares e retardar o tempo de recuperação geral, diminuindo a qualidade de vida. Estudos relataram complicações pós-operatórias variando de 37% a 74%.1 As complicações mais dispendiosas incluem complicações infecciosas após grandes cirurgias gastrointestinais (GI), incluindo infecções de feridas, abscesso abdominal, pneumonia, sepse e vazamentos anastômicos.2 Vários estudos foram realizados que mostram uma redução significativa nas complicações infecciosas e no tempo médio de internação quando tratados com suplementos de imunonutrição.2-3 Uma revisão de estudos semelhantes em uma população diferente de pacientes indica que as infecções pós-operatórias podem ser reduzidas em média 71% com imunonutrição.
Este estudo procura investigar o efeito do Impact Advanced Recovery ® na melhoria dos resultados cirúrgicos em pacientes submetidos a grandes cirurgias gastrointestinais em comparação com um suplemento padrão no James A. Haley Veterans' Hospital. Fornecer o Impact Advanced Recovery ® pode diminuir as complicações infecciosas pós-operatórias, o tempo de internação e o tempo de recuperação.
Hipótese
Em pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal eletiva (ressecções esofágicas, gástricas, pancreáticas ou de cólon), haverá uma diminuição significativa de pelo menos 60% nas infecções pós-operatórias, conforme listado abaixo, para pacientes que consomem 15 porções de Impact Advanced Recovery® no pré-operatório em comparação para pacientes que consomem 15 porções de um suplemento padrão.
Complicações a serem consideradas: fístula anastomática, desenvolvimento de feridas pós-operatórias, abscesso abdominal pós-operatório, sepse, pneumonia, íleo pós-opopíleo, fístula intestinal, obstrução, infecções do trato urinário, peritonite ou necrose intestinal.
- Em pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal eletiva (ressecções esofágica, gástrica, pancreática ou de cólon), haverá uma diminuição significativa nos dias de hospital e NPO para pacientes que consomem 15 porções de Impact Advanced Recovery ® no pré-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley VA Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Neoplasia documentada histologicamente do trato gastrointestinal.
- Grande cirurgia eletiva planejada, incluindo ressecções esofágicas, gástricas, pancreáticas ou de cólon.
Critério de exclusão:
- Pacientes críticos definidos como qualquer paciente internado na unidade de terapia intensiva (UTI) antes da cirurgia eletiva.
- Uso atual de esteróides ou outros medicamentos imunossupressores.
- História de internação por doença pulmonar, cardíaca ou renal nos 6 meses anteriores à cirurgia eletiva.
- Pacientes que apresentam sinais e sintomas de infecção ou sepse, incluindo: leucócitos elevados acima de 10.000 células/ml; temperatura > 37,7 C
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Recuperação Antecipada de Impacto (R)
3 suplementos por dia durante 5 dias antes da cirurgia
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Comparador Ativo: Suplemento padrão
3 suplementos por dia durante 5 dias antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com infecções pós-operatórias
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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Determine a eficácia da suplementação pré-operatória com Impact Advanced Recovery ® na redução do risco de desenvolver complicações durante o período pós-operatório de 30 dias com diminuição do tempo de internação e tempo para retomar uma dieta oral.
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até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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