Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

On Demand Antiretroviral Pre-exponeringsprofylax för HIV-infektion hos män som har sex med män (IPERGAY)

10 maj 2017 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Denna fas III, multicenter, jämförande, dubbelblind, randomiserad studie på 2 parallella grupper är utformad för att utvärdera en strategi för att förebygga HIV-infektion inklusive "on demand" antiretroviral pre-exponering med Truvada kontra placebo, associerad med övergripande prevention (rådgivning, kondomer, screening för sexuellt överförbara sjukdomar (STD), vaccinationer mot hepatit B-virus (HBV) och hepatit A-virus (HAV) och behandling efter exponering av HIV-infektion) hos män som har sex med män (MSM), som exponeras för risk för HIV-infektion. Nya studier har faktiskt rapporterat en högre förekomst av ny HIV-infektion i MSM jämfört med den allmänna befolkningen, nya metoder för att förhindra HIV-infektion är därför nödvändiga för att överväga gränserna för nuvarande strategier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöket har genomförts i två faser för att säkerställa studiens allmänna genomförbarhet:

  • en första registreringsfas för minst 300 deltagare för att säkerställa möjligheten till rekrytering i Frankrike och Kanada och för att validera de verktyg som införts som en del av försöket för att registrera och följa deltagare
  • en andra fas med ytterligare 1600 deltagare. Denna förlängningsfas startade i juli 2014.

Rekryteringen har avbrutits efter rekommendationerna från Data Safety and Monitoring Board (DSMB): placeboarmen har stoppats och Truvada var tillgänglig för alla deltagare i försöket sedan november 2014. Det ursprungliga protokollet ändrades och 361 deltagare registrerades i den öppna fasen. Delstudier föreslogs till deltagarna:

  • Delstudie om resultatet av deltagare som fick sofosbuvir/ledipasvir-behandling för nyligen genomförd HCV-infektion (protokolländring i april 2015)
  • Randomiserad delstudie för att utvärdera effektiviteten av doxycyklin efter exponeringsprofylax på sexuellt överförbara infektioner (protokolländring i juli 2015)
  • Delstudie för att utvärdera Truvadas överensstämmelse med Medication Event Monitoring System (MEMS) (protokolländring i december 2015)
  • Delstudie om droganvändning och påverkan på sexuellt beteende och Truvada-följsamhet (protokolländring i december 2015).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Paris, Frankrike, 75
        • Hôpital Tenon
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
        • Hôpital Gustave Dron
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • CHUM - Hôpital Hôtel Dieu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Man (eller transperson) som har sex med män
  • Inte infekterad med HIV-1 eller HIV-2
  • Förhöjd risk för HIV-smitta: anala sexuella relationer med minst 2 olika sexpartners under de senaste 6 månaderna utan systematisk användning av kondom
  • Tillfredsställande njurfunktion med ett clearance på mer än 60 ml/min (Cockcroft-formel)
  • Alaninaminotransferas (ALT) < 2,5 övre normalgräns (ULN),
  • Neutrofila granulocyter ≥ 1 000/mm3, hemoglobin ≥ 10 g/dL, trombocyter ≥ 150 000/mm3
  • Negativ HBs-antigen och negativ hepatit C-virus (HCV) serologi (eller negativ HCV PCR om positiv serologi)
  • Går med på att kontaktas personligen, om möjligt via telefon, kortmeddelandesystem (SMS) eller e-post
  • Godkänner de begränsningar som prövningen ställer (besök varannan månad)
  • Ämnen som är inskrivna i eller är mottagare av ett socialförsäkringsprogram (State Medical Aid eller Aide médicale de l'Etat (AME) är inte ett socialförsäkringsprogram).
  • Underskrift av formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Subjekt i en stabil och exklusiv relation med en person
  • Systematisk användning av kondom under sexuella relationer
  • Förväntas åka utomlands i mer än 3 månader i följd eller flytta förväntas till en stad där studien inte genomförs.
  • Förekomst av signifikant glykosuri eller proteinuri > 1+ i urinstickan, i frånvaro av infektion.
  • Förekomst av signifikant hematuri eller leukocyturi > 2+ i urinstickan, i frånvaro av infektion.
  • Historik med kronisk njursjukdom, osteoporos, osteopeni
  • Historik av patologisk benfraktur som inte är relaterad till trauma
  • Behandling med interferon, interleukin eller antiretrovirala medel
  • Behandling som kan hämma eller konkurrera med den tubulära sekretionen av antiretrovirala medel
  • Behandling under utredning
  • Intravenös toxikomani
  • Försöksperson som för närvarande får eller kommer att få en potentiellt nefrotoxisk behandling (långtids antiinflammatorisk)
  • Mag-tarmsjukdom (eller kroniskt illamående eller kräkningar) som stör absorptionen av behandlingar
  • Positivt HBs-antigen
  • Positiv HCV-serologi med positiv HCV-PCR
  • Livshotande sjukdom (lymfom) eller annan allvarlig sjukdom (kardiovaskulär, njur-, pulmonell, instabil diabetes) som kan kräva behandling som kan störa efterlevnaden av behandlingen
  • Ämnet kan eventuellt inte uppfylla kraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Truvada
kopplat till ett övergripande erbjudande om förebyggande (rådgivning, STD-screening, kondomer, HAV- och HBV-vaccinationer, behandling efter exponering för HIV-infektionen)
Läkemedel: Truvada
2 tabletter truvada inom 24 timmar före första sexuella relationer, sedan 1 tablett Truvada under perioden av sexuell aktivitet inklusive det senaste samlaget, slutligen en sista dos av 1 tablett Truvada cirka 24 timmar senare
Andra namn:
  • tenofovirdisoproxil och emtricitabin
Placebo-jämförare: Placebo av Truvada
kopplat till ett övergripande erbjudande om förebyggande (rådgivning, STD-screening, kondomer, HAV- och HBV-vaccinationer, behandling efter exponering för HIV-infektionen)
Läkemedel: Placebo
2 tabletter placebo inom 24 timmar före första sexuella relationer, sedan 1 tablett placebo var 24:e timme under perioden av sexuell aktivitet inklusive det senaste samlaget, slutligen en sista dos på 1 tablett placebo ungefär 24 timmar senare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontaminering med HIV-1 eller -2
Tidsram: Från randomisering till slutet av försöket. Slutdatumet för försöket kommer att fastställas av den vetenskapliga kommittén när det nödvändiga antalet primära effektmått har uppnåtts utan att överskrida 5 års uppföljning.
Det primära endpointkriteriet är kontaminering med HIV-1 eller -2, definierat av det första diagnostiska beviset på infektion: positivt HIV-serumtest (med kombinerade senaste generationens tester HIV-1 + 2) eller ett positivt test för HIV-1-RNA Polymeraskedjereaktion (PCR) i plasma.
Från randomisering till slutet av försöket. Slutdatumet för försöket kommer att fastställas av den vetenskapliga kommittén när det nödvändiga antalet primära effektmått har uppnåtts utan att överskrida 5 års uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av sexuellt beteende och potentiellt riskbeteende
Tidsram: Varannan månad utan att överskrida 5 års uppföljning.
Självenkäter
Varannan månad utan att överskrida 5 års uppföljning.
Förekomst av kliniska och biologiska biverkningar
Tidsram: Från randomisering till slutet av försöket, utan att överskrida 5 års uppföljning.
Från randomisering till slutet av försöket, utan att överskrida 5 års uppföljning.
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: Varannan månad utan att överskrida 5 års uppföljning.
Självenkäter, pillerantal. Läkemedelsnivåer i plasma och hår (var 4:e månad).
Varannan månad utan att överskrida 5 års uppföljning.
Förekomst av hepatit B
Tidsram: Från randomisering till slutet av försöket, utan att överskrida 5 års uppföljning
Från randomisering till slutet av försöket, utan att överskrida 5 års uppföljning
Förekomst av andra sexuellt överförbara sjukdomar
Tidsram: Från randomisering till slutet av försöket, utan att överskrida 5 års uppföljning
Från randomisering till slutet av försöket, utan att överskrida 5 års uppföljning
Frekvens av HIV-resistens mot antiretrovirala medel hos HIV-infekterade försökspersoner
Tidsram: Vid ett besök så snart HIV-infektionen diagnostiserats
Genotyp
Vid ett besök så snart HIV-infektionen diagnostiserats
Emtricitabin och tenofovirkoncentrationer i plasma, saliv och rektala prover.
Tidsram: 0, 30 min, 1, 2, 4, 8 och 24 timmar efter dosering (2 tabletter Truvada)
Tilläggsstudie föreslagen mellan vecka-4 och randomiseringen - 12 frivilliga. Blod- och salivprover vid alla tidpunkter och 2 sessioner med rektalbiopsier vid två tillfällen för varje frivillig (en innan läkemedlet tas och en åt gången efter att ha tagit de 2 tabletterna)
0, 30 min, 1, 2, 4, 8 och 24 timmar efter dosering (2 tabletter Truvada)
Kostnadsvärdering
Tidsram: Från randomisering till slutet av försöket, utan att överskrida 5 års uppföljning.

Modellering för att uppskatta en ökning av förväntad livslängd och av kvalitetsjusterat levnadsår (QALY).

Kostnad per undvikad HIV-smitta
Från randomisering till slutet av försöket, utan att överskrida 5 års uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Michel MOLINA, Professor, Hôpital Saint-Louis Paris FRANCE

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2011

Första postat (Uppskatta)

17 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-002645-35
  • IPERGAY (Annan identifierare: ANRS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera