Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

On Demand Antiretroviral præ-eksponeringsprofylakse for HIV-infektion hos mænd, der har sex med mænd (IPERGAY)

10. maj 2017 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Dette fase III, multicenter, sammenlignende, dobbeltblindede, randomiserede forsøg på 2 parallelle grupper er designet til at evaluere en strategi til forebyggelse af HIV-infektion, herunder "on demand" antiretroviral præ-eksponering med Truvada versus placebo, forbundet med overordnet forebyggelse (rådgivning, kondomer, screening for seksuelt overførte sygdomme (STD), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis A-virus (HAV) vaccinationer og post-eksponeringsbehandling af HIV-infektion) hos mænd, der har sex med mænd (MSM), udsat for risiko for HIV-infektion. Nylige undersøgelser har faktisk rapporteret en højere forekomst af ny HIV-infektion i MSM sammenlignet med den generelle befolkning, nye tilgange til forebyggelse af HIV-infektion er derfor nødvendige for at overveje grænserne for nuværende strategier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er gennemført i to faser for at sikre undersøgelsens generelle gennemførlighed:

  • en første tilmeldingsfase for mindst 300 deltagere for at sikre muligheden for rekruttering i Frankrig og Canada og for at validere de værktøjer, der er indført som en del af forsøget for at tilmelde og følge deltagere
  • en anden fase med 1600 yderligere deltagere. Denne forlængelsesfase startede i juli 2014.

Rekrutteringen er blevet suspenderet efter anbefalingerne fra Data Safety and Monitoring Board (DSMB): Placebo-armen er blevet stoppet, og Truvada var tilgængelig for alle forsøgsdeltagere siden november 2014. Den oprindelige protokol blev ændret, og 361 deltagere blev tilmeldt den åbne fase. Delstudier blev foreslået til deltagerne:

  • Delstudie om resultatet af deltagere, der modtager sofosbuvir/ledipasvir-behandling for nylig HCV-infektion (protokolændring i april 2015)
  • Randomiseret delstudie til evaluering af effektiviteten af ​​doxycyclin post-eksponeringsprofylakse på seksuelt overførte infektioner (protokolændring i juli 2015)
  • Delstudie til evaluering af Truvadas overholdelse af Medication Event Monitoring System (MEMS) (protokolændring i december 2015)
  • Delundersøgelse om stofbrug og indvirkningen på seksuel adfærd og Truvada-tilslutning (protokolændring i december 2015).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • CHUM - Hôpital Hôtel Dieu
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital de la croix rousse
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Paris, Frankrig, 75
        • Hopital Tenon
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • Hôpital Gustave Dron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Mand (eller transkønnet) har sex med mænd
  • Ikke inficeret med HIV-1 eller HIV-2
  • Forhøjet risiko for hiv-kontaminering: anal seksuel omgang med mindst 2 forskellige seksuelle partnere inden for de seneste 6 måneder uden systematisk brug af kondom
  • Tilfredsstillende nyrefunktion med en clearance på mere end 60 ml/min (Cockcroft-formel)
  • Alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 øvre normalgrænse (ULN),
  • Neutrofile granulocytter ≥ 1 000/mm3, hæmoglobin ≥ 10 g/dL, blodplader ≥ 150 000/mm3
  • Negativt HBs-antigen og negativ hepatitis C-virus (HCV)-serologi (eller negativ HCV-PCR, hvis serologi er positiv)
  • Indvilliger i at blive kontaktet personligt, hvis muligt via telefon, SMS-system eller e-mail
  • Accepterer de begrænsninger, som forsøget pålægger (besøg hver anden måned)
  • Emner, der er tilmeldt eller modtager af et socialsikringsprogram (State Medical Aid eller Aide médicale de l'Etat (AME) er ikke et socialsikringsprogram).
  • Underskrift af den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Subjekt i et stabilt og eksklusivt forhold til en person
  • Systematisk brug af kondom under seksuelle forhold
  • Forventes at tage til udlandet i mere end 3 på hinanden følgende måneder eller flytte forventes til en by, hvor undersøgelsen ikke udføres.
  • Tilstedeværelse af signifikant glykosuri eller proteinuri > 1+ i urinpinden, i fravær af infektion.
  • Tilstedeværelse af signifikant hæmaturi eller leukocyturi > 2+ i urinpinden, i fravær af infektion.
  • Anamnese med kronisk nyresygdom, osteoporose, osteopæni
  • Anamnese med patologisk knoglebrud, der ikke er relateret til traumer
  • Behandling med interferon, interleukin eller antiretrovirale midler
  • Behandling, der kunne hæmme eller konkurrere med den tubulære sekretion af antiretrovirale midler
  • Behandling under udredning
  • Intravenøs toksikomani
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket modtager eller vil modtage en potentielt nefrotoksisk behandling (langvarig antiinflammatorisk)
  • Mave-tarmsygdom (eller kronisk kvalme eller opkastning), der forstyrrer absorptionen af ​​behandlinger
  • Positivt HBs-antigen
  • Positiv HCV-serologi med positiv HCV-PCR
  • Livstruende sygdom (lymfom) eller anden alvorlig sygdom (kardiovaskulær, nyre-, lunge-, ustabil diabetes), der kan kræve behandling, der kan forstyrre overholdelse af behandlingen
  • Emnet er potentielt ikke-kompatibelt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Truvada
forbundet med et samlet tilbud om forebyggelse (rådgivning, kønssygdomme-screening, kondomer, HAV- og HBV-vaccinationer, behandling efter udsættelse for HIV-infektionen)
Medicin: Truvada
2 tabletter truvada inden for 24 timer før det første seksuelle forhold, derefter 1 tablet Truvada i perioden med seksuel aktivitet inklusive det sidste samleje, til sidst en sidste dosis på 1 tablet Truvada ca. 24 timer senere
Andre navne:
  • tenofovirdisoproxil og emtricitabin
Placebo komparator: Placebo af Truvada
forbundet med et samlet tilbud om forebyggelse (rådgivning, kønssygdomme-screening, kondomer, HAV- og HBV-vaccinationer, behandling efter udsættelse for HIV-infektionen)
Medicin: Placebo
2 tabletter placebo inden for 24 timer før det første seksuelle forhold, derefter 1 tablet placebo hver 24. time i perioden med seksuel aktivitet inklusive det sidste samleje, til sidst en sidste dosis på 1 tablet placebo ca. 24 timer senere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontaminering med HIV-1 eller -2
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af ​​forsøget. Slutdatoen for forsøget vil blive fastsat af den videnskabelige komité, når det nødvendige antal primære endepunkter er nået uden at overstige 5 års opfølgning.
De primære endepunktskriterier er kontaminering med HIV-1 eller -2, defineret ved det første diagnostiske bevis for infektion: positiv HIV-serumtest (ved brug af kombinerede seneste generations tests HIV-1 + 2) eller en positiv test for HIV-1-RNA Polymerase Chain Reaction (PCR) i plasmaet.
Fra randomisering til afslutningen af ​​forsøget. Slutdatoen for forsøget vil blive fastsat af den videnskabelige komité, når det nødvendige antal primære endepunkter er nået uden at overstige 5 års opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af seksuel adfærd og potentiel risikoadfærd
Tidsramme: Hver 2. måned uden at overstige 5 års opfølgning.
Selvspørgeskemaer
Hver 2. måned uden at overstige 5 års opfølgning.
Forekomst af kliniske og biologiske bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af forsøget, uden at overstige 5 års opfølgning.
Fra randomisering til afslutning af forsøget, uden at overstige 5 års opfølgning.
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Hver 2. måned uden at overstige 5 års opfølgning.
Selvspørgeskemaer, pilleantal. Lægemiddelniveauer i plasma og hår (hver 4. måned).
Hver 2. måned uden at overstige 5 års opfølgning.
Forekomst af hepatitis B
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af forsøget, uden at overstige 5 års opfølgning
Fra randomisering til afslutning af forsøget, uden at overstige 5 års opfølgning
Forekomst af andre seksuelt overførte sygdomme
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af forsøget, uden at overstige 5 års opfølgning
Fra randomisering til afslutning af forsøget, uden at overstige 5 års opfølgning
Hyppighed af HIV-resistens over for antiretrovirale midler hos HIV-inficerede personer
Tidsramme: Ved et besøg, så snart HIV-infektionen er diagnosticeret
Genotype
Ved et besøg, så snart HIV-infektionen er diagnosticeret
Emtricitabin og tenofovir koncentrationer i plasma, spyt og rektale prøver.
Tidsramme: 0, 30 min, 1, 2, 4, 8 og 24 timer efter dosis (2 tabletter Truvada)
Supplerende undersøgelse foreslået mellem uge-4 og randomiseringen - 12 frivillige. Blod- og spytprøver på alle tidspunkter og 2 sessioner med rektale biopsier på to tidspunkter for hver frivillig (en før medicinen tages og en ad gangen efter at have taget de 2 tabletter)
0, 30 min, 1, 2, 4, 8 og 24 timer efter dosis (2 tabletter Truvada)
Omkostningsvurdering
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af forsøget, uden at overstige 5 års opfølgning.

Modellering til at estimere en stigning i levealder og kvalitetsjusteret leveår (QALY).

Omkostninger pr. undgået hiv-smitte
Fra randomisering til afslutning af forsøget, uden at overstige 5 års opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Michel MOLINA, Professor, Hôpital Saint-Louis Paris FRANCE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2011

Først opslået (Skøn)

17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-002645-35
  • IPERGAY (Anden identifikator: ANRS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Truvada

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner