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男男性行为者艾滋病毒感染的按需抗逆转录病毒暴露前预防 (IPERGAY)

2017年5月10日 更新者:ANRS, Emerging Infectious Diseases
这项针对 2 个平行组的 III 期、多中心、比较、双盲、随机试验旨在评估预防 HIV 感染的策略,包括“按需”抗逆转录病毒暴露前 Truvada 与安慰剂的比较,与整体预防相关(咨询、避孕套、性传播疾病 (STD) 筛查、乙型肝炎病毒 (HBV) 和甲型肝炎病毒 (HAV) 疫苗接种以及 HIV 感染的暴露后治疗)感染艾滋病毒的风险。 事实上,最近的研究报告说,与普通人群相比,MSM 中新感染 HIV 的发生率更高,因此,为了考虑当前策略的局限性,有必要采取新的 HIV 感染预防方法。

研究概览

详细说明

试验分两个阶段进行,以确保研究的总体可行性:

  • 至少 300 名参与者的第一个注册阶段,以确保在法国和加拿大招募的可能性,并验证作为试验一部分用于注册和跟踪参与者的工具
  • 第二阶段增加 1600 名参与者。 该扩展阶段于 2014 年 7 月开始。

根据数据安全和监测委员会 (DSMB) 的建议,招募已暂停:自 2014 年 11 月以来,安慰剂组已停止,所有试验参与者均可使用 Truvada。 修改了最初的协议,361 名参与者参加了开放标签阶段。 向参与者提出了子研究:

  • 接受 sofosbuvir/ledipasvir 治疗以治疗近期 HCV 感染的参与者结果的子研究(2015 年 4 月方案修订)
  • 评估多西环素暴露后预防性传播感染疗效的随机子研究(2015 年 7 月方案修订)
  • 评估 Truvada 对药物事件监测系统 (MEMS) 依从性的子研究(2015 年 12 月方案修订)
  • 关于药物使用及其对性行为和 Truvada 依从性的影响的子研究(2015 年 12 月的方案修正案)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montréal、加拿大
        • CHUM - Hôpital Hôtel Dieu
      • Lyon、法国
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nantes、法国、44093
        • CHU Hôtel Dieu
      • Nice、法国、06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Paris、法国、75
        • Hopital Tenon
      • Paris Cedex 10、法国、75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Tourcoing、法国、59208
        • Hôpital Gustave Dron

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 与男性发生性关系的男性(或变性人)
  • 未感染 HIV-1 或 HIV-2
  • HIV 感染的风险增加:在过去 6 个月内与至少 2 个不同的性伴侣发生肛门性关系而没有系统地使用安全套
  • 令人满意的肾功能,清除率超过 60 mL/min(Cockcroft 公式)
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2.5 正常上限 (ULN),
  • 中性粒细胞≥1000/mm3,血红蛋白≥10g/dL,血小板≥150000/mm3
  • HBs 抗原阴性和丙型肝炎病毒 (HCV) 血清学阴性(如果血清学阳性则为 HCV PCR 阴性)
  • 同意亲自联系,如果可能的话,通过电话、短信系统 (SMS) 或电子邮件
  • 同意试验施加的限制(每 2 个月访问一次)
  • 参加社会保障计划的受试者或受益人(国家医疗援助或 Aide médicale de l'Etat (AME) 不是社会保障计划)。
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 主体与某人处于稳定且排他的关系中
  • 在性关系中系统地使用安全套
  • 预计连续出国3个月以上或预计移居非留学城市。
  • 在没有感染的情况下,尿液试纸中存在明显的糖尿或蛋白尿 > 1+。
  • 在没有感染的情况下,尿液试纸中存在明显的血尿或白细胞尿 > 2+。
  • 慢性肾病史、骨质疏松症、骨质疏松症
  • 与外伤无关的病理性骨折史
  • 用干扰素、白细胞介素或抗逆转录病毒药物治疗
  • 可以抑制或竞争抗逆转录病毒药物肾小管分泌的治疗
  • 正在调查治疗
  • 静脉毒症
  • 目前正在或将要接受潜在肾毒性治疗(长期抗炎)的受试者
  • 胃肠道疾病(或慢性恶心或呕吐)干扰治疗的吸收
  • HBs抗原阳性
  • HCV PCR 阳性的 HCV 血清学阳性
  • 可能需要治疗的危及生命的疾病(淋巴瘤)或其他严重疾病(心血管、肾脏、肺、不稳定型糖尿病)可能会破坏对治疗的依从性
  • 主题可能不合规。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:特鲁瓦达
与全面的预防措施相关(咨询、STD 筛查、避孕套、HAV 和 HBV 疫苗接种、暴露于 HIV 感染后的治疗)
第一次性关系前 24 小时内服用 2 片特鲁瓦达,然后在包括最后一次性交在内的性活动期间服用 1 片特鲁瓦达,最后大约 24 小时后服用最后一剂特鲁瓦达 1 片
其他名称:
  • 替诺福韦酯和恩曲他滨
安慰剂比较:特鲁瓦达的安慰剂
与全面的预防措施相关(咨询、STD 筛查、避孕套、HAV 和 HBV 疫苗接种、暴露于 HIV 感染后的治疗)
第一次性关系前 24 小时内服用 2 片安慰剂,然后在包括最后一次性交在内的性活动期间每 24 小时服用 1 片安慰剂,最后大约 24 小时后服用最后一剂安慰剂 1 片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感染 HIV-1 或 -2
大体时间:从随机分组到试验结束。当在不超过 5 年的随访期内达到必要数量的主要终点时,科学委员会将确定试验结束日期。
主要终点标准是 HIV-1 或 -2 污染,由第一个感染诊断证据定义:HIV 血清检测阳性(使用组合的最新一代检测 HIV-1 + 2)或 HIV-1-RNA 检测阳性血浆中的聚合酶链反应 (PCR)。
从随机分组到试验结束。当在不超过 5 年的随访期内达到必要数量的主要终点时,科学委员会将确定试验结束日期。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
性行为的演变和潜在的危险行为
大体时间:每 2 个月一次,随访时间不超过 5 年。
自我问卷
每 2 个月一次,随访时间不超过 5 年。
临床和生物学不良事件的发生率
大体时间:从随机分组到试验结束,未超过 5 年的随访。
从随机分组到试验结束,未超过 5 年的随访。
治疗依从性
大体时间:每 2 个月一次,随访时间不超过 5 年。
自我问卷调查,药片计数。 血浆和头发中的药物浓度(每 4 个月一次)。
每 2 个月一次,随访时间不超过 5 年。
乙肝发病率
大体时间:从随机分组到试验结束,不超过 5 年的随访
从随机分组到试验结束,不超过 5 年的随访
其他性传播疾病的发病率
大体时间:从随机分组到试验结束,不超过 5 年的随访
从随机分组到试验结束,不超过 5 年的随访
HIV 感染者中 HIV 对抗逆转录病毒药物耐药的频率
大体时间:诊断出 HIV 感染后立即就诊
基因型
诊断出 HIV 感染后立即就诊
血浆、唾液和直肠样本中的恩曲他滨和替诺福韦浓度。
大体时间:给药后 0、30 分钟、1、2、4、8 和 24 小时(2 片 Truvada)
在第 4 周和随机化之间提出的辅助研究 - 12 名志愿者。 所有时间点的血液和唾液样本以及 2 次直肠活检,每位志愿者两次(服用药物前一次,服用 2 片药后一次)
给药后 0、30 分钟、1、2、4、8 和 24 小时(2 片 Truvada)
成本评估
大体时间:从随机分组到试验结束,未超过 5 年的随访。

建模以估计预期寿命年数和质量调整生命年 (QALY) 的增加。

每次避免 HIV 感染的成本

从随机分组到试验结束,未超过 5 年的随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jean-Michel MOLINA, Professor、Hôpital Saint-Louis Paris FRANCE

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月30日

研究完成 (实际的)

2016年12月15日

研究注册日期

首次提交

2011年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月14日

首次发布 (估计)

2011年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月10日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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