Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

On Demand-antiretroviraalinen altistumista edeltävä estohoito HIV-infektiolle miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (IPERGAY)

keskiviikko 10. toukokuuta 2017 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Tämä vaiheen III, monikeskus, vertaileva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä on suunniteltu arvioimaan HIV-infektion ehkäisystrategiaa, mukaan lukien "on-demand" -antiretroviraalinen esialtistus Truvadalla verrattuna lumelääkkeeseen, joka liittyy yleiseen ehkäisyyn. (neuvonta, kondomit, sukupuolitautien (STD) seulonta, hepatiitti B-virus (HBV) ja hepatiitti A virus (HAV) rokotukset ja HIV-infektion altistumisen jälkeinen hoito) miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM), jotka ovat alttiina HIV-tartunnan riskiä. Viimeaikaiset tutkimukset ovatkin raportoineet, että uusien HIV-infektioiden ilmaantuvuus MSM:llä on suurempi kuin muussa väestössä, joten uusia lähestymistapoja HIV-infektion ehkäisyyn tarvitaan nykyisten strategioiden rajojen huomioon ottamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilu on toteutettu kahdessa vaiheessa tutkimuksen yleisen toteutettavuuden varmistamiseksi:

  • ensimmäinen ilmoittautumisvaihe vähintään 300 osallistujalle, jotta varmistetaan mahdollisuus rekrytointiin Ranskassa ja Kanadassa ja validoidaan työkalut, jotka on otettu käyttöön osana kokeilua osallistujien ilmoittautumiseksi ja seuraamiseksi
  • toinen vaihe, johon osallistuu 1600 uutta osallistujaa. Tämä laajennusvaihe alkoi heinäkuussa 2014.

Rekrytointi on keskeytetty Data Safety and Monitoring Boardin (DSMB) suositusten mukaisesti: lumelääkeryhmä on lopetettu ja Truvada oli kaikkien kokeeseen osallistuneiden saatavilla marraskuusta 2014 lähtien. Alkuperäistä protokollaa muutettiin ja avoimeen vaiheeseen otettiin 361 osallistujaa. Osallistujille ehdotettiin alatutkimuksia:

  • Osatutkimus viimeaikaisen HCV-infektion vuoksi sofosbuvir/ledipasvir-hoitoa saaneiden osallistujien tuloksista (pöytäkirjan muutos huhtikuussa 2015)
  • Satunnaistettu alatutkimus doksisykliinin jälkeisen altistuksen jälkeisen ehkäisyn tehokkuuden arvioimiseksi sukupuoliteitse tarttuvissa infektioissa (pöytäkirjan muutos heinäkuussa 2015)
  • Alatutkimus arvioimaan Truvadan noudattamista lääketapahtuman seurantajärjestelmän (MEMS) kanssa (pöytäkirjan muutos joulukuussa 2015)
  • Alatutkimus huumeiden käytöstä ja vaikutuksista seksuaaliseen käyttäytymiseen ja Truvada-hyväksymiseen (pöytäkirjan muutos joulukuussa 2015).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • CHUM - Hôpital Hôtel Dieu
  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Hopital de la croix rousse
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Ranska, 06202
        • Hopital de l'archet
      • Paris, Ranska, 75
        • Hopital Tenon
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Tourcoing, Ranska, 59208
        • Hôpital Gustave Dron

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Mies (tai transsukupuolinen) harrastaa seksiä miesten kanssa
  • Ei HIV-1- tai HIV-2-tartunnan saaneita
  • Lisääntynyt HIV-tartunnan riski: anaaliseksuaalisuhteet vähintään 2 eri seksikumppanin kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana ilman kondomin järjestelmällistä käyttöä
  • Tyydyttävä munuaisten toiminta, kun puhdistuma on yli 60 ml/min (Cockcroft-kaava)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 normaalin yläraja (ULN),
  • Neutrofiilien granulosyytit ≥ 1 000/mm3, hemoglobiini ≥ 10 g/dl, verihiutaleet ≥ 150 000/mm3
  • Negatiivinen HBs-antigeeni ja negatiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) serologia (tai negatiivinen HCV PCR, jos serologia on positiivinen)
  • Hyväksyy yhteydenotot henkilökohtaisesti, mikäli mahdollista puhelimitse, tekstiviestillä tai sähköpostilla
  • Hyväksyy oikeudenkäynnin asettamat rajoitukset (käynnit 2 kuukauden välein)
  • Sosiaaliturvaohjelmaan kirjoitetut tai edunsaajat (State Medical Aid tai Aide médicale de l'Etat (AME) ei ole sosiaaliturvaohjelma).
  • Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde vakaassa ja yksinomaisessa suhteessa henkilön kanssa
  • Kondomin järjestelmällinen käyttö seksuaalisuhteissa
  • Odotetaan lähtevän ulkomaille yli kolmeksi peräkkäiseksi kuukaudeksi tai muuttavan kaupunkiin, jossa tutkimusta ei suoriteta.
  • Merkittävä glykosuria tai proteinuria > 1+ virtsan mittatikussa, jos infektiota ei ole.
  • Merkittävä hematuria tai leukosyturia > 2+ virtsan mittatikussa, jos infektiota ei ole.
  • Krooninen munuaissairaus, osteoporoosi, osteopenia
  • Patologinen luunmurtuma, joka ei liity traumaan
  • Hoito interferonilla, interleukiinilla tai antiretroviraalisilla lääkkeillä
  • Hoito, joka voi estää antiretroviraalisten lääkkeiden tubuluserityksen tai kilpailla sen kanssa
  • Hoito tutkinnassa
  • Laskimonsisäinen toksikomania
  • Potilas, joka parhaillaan saa tai aikoo saada mahdollisesti nefrotoksista hoitoa (pitkäaikaista tulehduskipulääkettä)
  • Ruoansulatuskanavan sairaus (tai krooninen pahoinvointi tai oksentelu), joka häiritsee hoitojen imeytymistä
  • Positiivinen HBs-antigeeni
  • Positiivinen HCV-serologia ja positiivinen HCV PCR
  • Henkeä uhkaava sairaus (lymfooma) tai muu vakava sairaus (sydän- ja verisuoni-, munuais-, keuhko-, epästabiili diabetes), joka saattaa vaatia hoitoa, joka voi häiritä hoidon noudattamista
  • Aihe ei mahdollisesti ole vaatimusten mukainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Truvada
liittyy yleiseen ennaltaehkäisytarjoukseen (neuvonta, sukupuolitautien seulonta, kondomit, HAV- ja HBV-rokotteet, HIV-infektiolle altistumisen jälkeinen hoito)
Lääke: Truvada
2 Truvada-tablettia 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä sukupuolisuhdetta, sitten 1 Truvada-tabletti seksuaalisen toiminnan aikana, mukaan lukien viimeinen yhdyntä, lopuksi viimeinen annos 1 Truvada-tabletti noin 24 tuntia myöhemmin
Muut nimet:
  • tenofoviiridisoproksiili ja emtrisitabiini
Placebo Comparator: Truvadan placebo
liittyy yleiseen ennaltaehkäisytarjoukseen (neuvonta, sukupuolitautien seulonta, kondomit, HAV- ja HBV-rokotteet, HIV-infektiolle altistumisen jälkeinen hoito)
Lääke: Plasebo
2 tablettia lumelääkettä 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä sukupuolisuhdetta, sitten 1 tabletti lumelääkettä 24 tunnin välein seksuaalisen kanssakäymisen aikana, mukaan lukien viimeinen yhdyntä, lopuksi viimeinen annos 1 tabletti lumelääkettä noin 24 tuntia myöhemmin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-1 tai -2 -tartunta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kokeen loppuun. Tiedekomitea asettaa tutkimuksen päättymispäivän, kun tarvittava määrä ensisijaisia ​​päätepisteitä on saavutettu ilman, että seuranta on kestänyt yli 5 vuotta.
Ensisijainen päätepistekriteeri on HIV-1- tai -2-kontaminaatio, joka määritellään ensimmäisellä diagnostisella todisteella infektiosta: positiivinen HIV-seerumitesti (käyttämällä yhdistettyjä viimeisimmän sukupolven testejä HIV-1 + 2) tai positiivinen HIV-1-RNA-testi Polymeraasiketjureaktio (PCR) plasmassa.
Satunnaistamisesta kokeen loppuun. Tiedekomitea asettaa tutkimuksen päättymispäivän, kun tarvittava määrä ensisijaisia ​​päätepisteitä on saavutettu ilman, että seuranta on kestänyt yli 5 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaalisen käyttäytymisen kehitys ja mahdollinen riskikäyttäytyminen
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein ilman yli 5 vuoden seurantaa.
Itsekyselylomakkeet
2 kuukauden välein ilman yli 5 vuoden seurantaa.
Kliinisten ja biologisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti, ilman yli 5 vuoden seurantaa.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti, ilman yli 5 vuoden seurantaa.
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein ilman yli 5 vuoden seurantaa.
Itsekyselylomakkeet, pillerimäärä. Lääkepitoisuudet plasmassa ja hiuksissa (4 kuukauden välein).
2 kuukauden välein ilman yli 5 vuoden seurantaa.
Hepatiitti B:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti, ilman yli 5 vuoden seurantaa
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti, ilman yli 5 vuoden seurantaa
Muiden sukupuolitautien esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti, ilman yli 5 vuoden seurantaa
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti, ilman yli 5 vuoden seurantaa
HIV-resistenssin esiintymistiheys antiretroviraalisille lääkkeille HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä
Aikaikkuna: Vierailulla heti, kun HIV-infektio on todettu
Genotyyppi
Vierailulla heti, kun HIV-infektio on todettu
Emtrisitabiini- ja tenofoviiripitoisuudet plasma-, sylki- ja peräsuolennäytteissä.
Aikaikkuna: 0, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen (2 Truvada-tablettia) jälkeen
Apututkimus ehdotettiin viikon 4 ja satunnaistamisen välillä - 12 vapaaehtoista. Veri- ja sylkinäytteet kaikkina aikoina ja 2 istuntoa peräsuolen biopsialla kahdesti jokaiselle vapaaehtoiselle (yksi ennen lääkkeen ottamista ja yksi kerrallaan 2 tabletin ottamisen jälkeen)
0, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen (2 Truvada-tablettia) jälkeen
Kustannusarviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti, ilman yli 5 vuoden seurantaa.

Mallinnus elinajanodotevuosien ja laatukorjatun elinvuoden (QALY) kasvun arvioimiseksi.

Hinta per vältetty HIV-tartunta
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti, ilman yli 5 vuoden seurantaa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Michel MOLINA, Professor, Hôpital Saint-Louis Paris FRANCE

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-002645-35
  • IPERGAY (Muu tunniste: ANRS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa