Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

On Demand Antiretroviral pre-eksponeringsprofylakse for HIV-infeksjon hos menn som har sex med menn (IPERGAY)

10. mai 2017 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Denne fase III, multisenter, sammenlignende, dobbeltblinde, randomiserte studien på 2 parallelle grupper er utformet for å evaluere en strategi for forebygging av HIV-infeksjon inkludert "on demand" antiretroviral pre-eksponering med Truvada versus placebo, assosiert med generell forebygging (rådgivning, kondomer, screening for seksuelt overførbare sykdommer (STD), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt A-virus (HAV) vaksinasjoner og post-eksponeringsbehandling av HIV-infeksjon) hos menn som har sex med menn (MSM), utsatt for risiko for HIV-infeksjon. Nyere studier har faktisk rapportert en høyere forekomst av ny HIV-infeksjon i MSM sammenlignet med den generelle befolkningen, nye tilnærminger til forebygging av HIV-infeksjon er derfor nødvendige for å vurdere grensene for gjeldende strategier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket har foregått i to faser for å sikre den generelle gjennomførbarheten av studien:

  • en første registreringsfase for minst 300 deltakere for å sikre muligheten for rekruttering i Frankrike og Canada og for å validere verktøyene som er satt på plass som en del av prøveperioden for å registrere og følge deltakere
  • en andre fase med 1600 ekstra deltakere. Denne utvidelsesfasen startet i juli 2014.

Rekrutteringen har blitt suspendert etter anbefalingene fra Data Safety and Monitoring Board (DSMB): placeboarmen har blitt stoppet og Truvada var tilgjengelig for alle deltakerne i forsøket siden november 2014. Den første protokollen ble endret og 361 deltakere ble registrert i den åpne fasen. Delstudier ble foreslått for deltakerne:

  • Delstudie om utfallet av deltakere som får sofosbuvir/ledipasvir-behandling for nylig HCV-infeksjon (endring av protokollen april 2015)
  • Randomisert delstudie for å evaluere effekten av doksycyklin etter eksponeringsprofylakse på seksuelt overførbare infeksjoner (endring av protokollen i juli 2015)
  • Delstudie for å evaluere Truvada-overholdelse med Medication Event Monitoring System (MEMS) (endring av protokollen desember 2015)
  • Delstudie om narkotikabruk og innvirkning på seksuell atferd og Truvada-tilslutning (protokollendring desember 2015).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • CHUM - Hôpital Hôtel Dieu
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Hopital de L'Archet
      • Paris, Frankrike, 75
        • Hopital Tenon
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
        • Hôpital Gustave Dron

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Mann (eller transperson) som har sex med menn
  • Ikke infisert med HIV-1 eller HIV-2
  • Økt risiko for HIV-kontaminering: anal seksuell omgang med minst 2 forskjellige seksuelle partnere i løpet av de siste 6 månedene uten systematisk bruk av kondom
  • Tilfredsstillende nyrefunksjon med en klaring på mer enn 60 ml/min (Cockcroft-formel)
  • Alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 øvre normalgrense (ULN),
  • Nøytrofile granulocytter ≥ 1 000/mm3, hemoglobin ≥ 10 g/dL, blodplater ≥ 150 000/mm3
  • Negativt HBs-antigen og negativ hepatitt C-virus (HCV) serologi (eller negativ HCV PCR hvis positiv serologi)
  • Godtar å bli kontaktet personlig, om mulig på telefon, kortmeldingssystem (SMS) eller e-post
  • Godtar begrensningene som er pålagt av rettssaken (besøk annenhver måned)
  • Emner som er påmeldt eller er begunstiget av et trygdeprogram (State Medical Aid eller Aide médicale de l'Etat (AME) er ikke et trygdeprogram).
  • Signatur på skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Subjekt i et stabilt og eksklusivt forhold til en person
  • Systematisk bruk av kondom under seksuelle forhold
  • Forventes å reise til utlandet i mer enn 3 måneder på rad eller å flytte til en by der studien ikke gjennomføres.
  • Tilstedeværelse av signifikant glykosuri eller proteinuri > 1+ i urinpeilepinnen, i fravær av infeksjon.
  • Tilstedeværelse av signifikant hematuri eller leukocyturi > 2+ i urinpeilepinnen, i fravær av infeksjon.
  • Anamnese med kronisk nyresykdom, osteoporose, osteopeni
  • Anamnese med patologisk benbrudd som ikke er relatert til traumer
  • Behandling med interferon, interleukin eller antiretrovirale midler
  • Behandling som kan hemme eller konkurrere med den tubulære sekresjonen av antiretrovirale midler
  • Behandling under utredning
  • Intravenøs toksikomani
  • Person som for øyeblikket mottar eller kommer til å motta en potensielt nefrotoksisk behandling (langvarig antiinflammatorisk)
  • Gastrointestinal sykdom (eller kronisk kvalme eller oppkast) som forstyrrer absorpsjonen av behandlinger
  • Positivt HBs-antigen
  • Positiv HCV-serologi med positiv HCV PCR
  • Livstruende sykdom (lymfom) eller annen alvorlig sykdom (kardiovaskulær, nyre-, lunge-, ustabil diabetes) som kan kreve behandling som kan forstyrre etterlevelsen av behandlingen
  • Emnet er potensielt ikke-kompatibelt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Truvada
knyttet til et samlet tilbud om forebygging (rådgivning, STD-screening, kondomer, HAV- og HBV-vaksinasjoner, behandling etter eksponering for HIV-infeksjonen)
Legemiddel: Truvada
2 tabletter truvada innen 24 timer før første seksuelle omgang, deretter 1 tablett Truvada i løpet av seksuell aktivitet inkludert siste samleie, til slutt en siste dose på 1 tablett Truvada ca. 24 timer senere
Andre navn:
  • tenofovirdisoproksil og emtricitabin
Placebo komparator: Placebo av Truvada
knyttet til et samlet tilbud om forebygging (rådgivning, STD-screening, kondomer, HAV- og HBV-vaksinasjoner, behandling etter eksponering for HIV-infeksjonen)
Legemiddel: Placebo
2 tabletter placebo innen 24 timer før første seksuelle omgang, deretter 1 tablett placebo hver 24. time i perioden med seksuell aktivitet inkludert siste samleie, til slutt en siste dose på 1 tablett placebo omtrent 24 timer senere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontaminering med HIV-1 eller -2
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av forsøket. Sluttdatoen for utprøvingen vil bli fastsatt av den vitenskapelige komiteen når nødvendig antall primære endepunkter er nådd uten å overstige 5 års oppfølging.
Det primære endepunktkriteriet er kontaminering med HIV-1 eller -2, definert av det første diagnostiske beviset på infeksjon: positiv HIV-serumtest (ved bruk av kombinerte siste generasjons tester HIV-1 + 2) eller en positiv test for HIV-1-RNA Polymerase kjedereaksjon (PCR) i plasma.
Fra randomisering til slutten av forsøket. Sluttdatoen for utprøvingen vil bli fastsatt av den vitenskapelige komiteen når nødvendig antall primære endepunkter er nådd uten å overstige 5 års oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av seksuell atferd og potensiell risikoatferd
Tidsramme: Hver 2. måned uten å overstige 5 års oppfølging.
Selvspørreskjemaer
Hver 2. måned uten å overstige 5 års oppfølging.
Forekomst av kliniske og biologiske bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien, uten å overstige 5 års oppfølging.
Fra randomisering til slutten av studien, uten å overstige 5 års oppfølging.
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Hver 2. måned uten å overstige 5 års oppfølging.
Selvspørreskjemaer, antall pille. Legemiddelnivåer i plasma og hår (hver 4. måned).
Hver 2. måned uten å overstige 5 års oppfølging.
Forekomst av hepatitt B
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien, uten å overstige 5 års oppfølging
Fra randomisering til slutten av studien, uten å overstige 5 års oppfølging
Forekomst av andre seksuelt overførbare sykdommer
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien, uten å overstige 5 års oppfølging
Fra randomisering til slutten av studien, uten å overstige 5 års oppfølging
Frekvens av HIV-resistens mot antiretrovirale midler hos HIV-infiserte personer
Tidsramme: Ved et besøk så snart HIV-infeksjonen er diagnostisert
Genotype
Ved et besøk så snart HIV-infeksjonen er diagnostisert
Emtricitabin og tenofovirkonsentrasjoner i plasma, spytt og rektale prøver.
Tidsramme: 0, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 og 24 timer etter dosering (2 tabletter Truvada)
Hjelpestudie foreslått mellom uke-4 og randomiseringen - 12 frivillige. Blod- og spyttprøver til enhver tid og 2 økter med rektale biopsier på to tidspunkter for hver frivillig (en før stoffet tas og en om gangen etter å ha tatt de 2 tablettene)
0, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 og 24 timer etter dosering (2 tabletter Truvada)
Kostnadsevaluering
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien, uten å overstige 5 års oppfølging.

Modellering for å estimere en økning av leveår og kvalitetsjustert leveår (QALY).

Kostnad per unngått HIV-smitte
Fra randomisering til slutten av studien, uten å overstige 5 års oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Michel MOLINA, Professor, Hôpital Saint-Louis Paris FRANCE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-002645-35
  • IPERGAY (Annen identifikator: ANRS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere