Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antyretrowirusowa profilaktyka przedekspozycyjna na żądanie w przypadku zakażenia wirusem HIV u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (IPERGAY)

10 maja 2017 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases
To wieloośrodkowe, porównawcze, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą w 2 równoległych grupach ma na celu ocenę strategii zapobiegania zakażeniu wirusem HIV, w tym wcześniejszej ekspozycji na lek przeciwretrowirusowy „na żądanie” z produktem Truvada w porównaniu z placebo, związanej z ogólną profilaktyką (poradnictwo, prezerwatywy, badania przesiewowe w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową (STD), szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV) i wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) oraz leczenie poekspozycyjne zakażenia wirusem HIV) u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM), narażonych na ryzyko zakażenia wirusem HIV. Rzeczywiście, ostatnie badania wykazały wyższą częstość występowania nowego zakażenia wirusem HIV u MSM w porównaniu z populacją ogólną, dlatego konieczne jest nowe podejście do zapobiegania zakażeniu wirusem HIV, aby uwzględnić ograniczenia obecnych strategii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba została przeprowadzona w dwóch fazach w celu zapewnienia ogólnej wykonalności badania:

  • pierwsza faza rejestracji dla co najmniej 300 uczestników w celu zapewnienia możliwości rekrutacji we Francji i Kanadzie oraz walidacji narzędzi wprowadzonych w ramach próby rejestracji i śledzenia uczestników
  • druga faza z udziałem 1600 dodatkowych uczestników. Ta faza rozszerzenia rozpoczęła się w lipcu 2014 r.

Rekrutacja została zawieszona zgodnie z zaleceniami Data Safety and Monitoring Board (DSMB): grupa placebo została wstrzymana, a Truvada była dostępna dla wszystkich uczestników badania od listopada 2014 r. Początkowy protokół został zmieniony i 361 uczestników zostało włączonych do fazy otwartej. Uczestnikom zaproponowano podkategorie:

  • Badanie cząstkowe dotyczące wyników uczestników otrzymujących leczenie sofosbuwirem/ledipaswirem z powodu niedawnego zakażenia HCV (zmiana protokołu w kwietniu 2015 r.)
  • Randomizowane badanie cząstkowe oceniające skuteczność profilaktyki poekspozycyjnej doksycykliny w zakażeniach przenoszonych drogą płciową (zmiana protokołu w lipcu 2015 r.)
  • Badanie cząstkowe oceniające przestrzeganie zaleceń Truvady za pomocą systemu monitorowania zdarzeń związanych z lekami (MEMS) (zmiana protokołu w grudniu 2015 r.)
  • Badanie cząstkowe dotyczące używania narkotyków i ich wpływu na zachowania seksualne oraz przestrzeganie zasad Truvady (zmiana protokołu w grudniu 2015 r.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Nantes, Francja, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Francja, 06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Paris, Francja, 75
        • Hopital Tenon
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Tourcoing, Francja, 59208
        • Hôpital Gustave Dron
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • CHUM - Hôpital Hôtel Dieu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Mężczyzna (lub transseksualista) uprawiający seks z mężczyznami
  • Brak zakażenia wirusem HIV-1 lub HIV-2
  • Podwyższone ryzyko zakażenia wirusem HIV: stosunki analne z co najmniej 2 różnymi partnerami seksualnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy bez systematycznego stosowania prezerwatywy
  • Zadowalająca czynność nerek z klirensem powyżej 60 ml/min (wzór Cockcrofta)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 Górna granica normy (GGN),
  • Granulocyty obojętnochłonne ≥ 1 000/mm3, hemoglobina ≥ 10 g/dl, płytki krwi ≥ 150 000/mm3
  • Ujemny antygen HBs i ujemny wynik serologiczny wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (lub ujemny wynik testu PCR na obecność HCV w przypadku dodatniego wyniku serologicznego)
  • Wyraża zgodę na kontakt osobisty, jeśli to możliwe, przez telefon, system krótkich wiadomości tekstowych (SMS) lub e-mail
  • Zgadza się na ograniczenia nałożone przez badanie (wizyty co 2 miesiące)
  • Osoby zarejestrowane lub będące beneficjentami programu zabezpieczenia społecznego (państwowa pomoc medyczna lub pomoc medyczna (Aide médicale de l'Etat (AME) nie jest programem zabezpieczenia społecznego).
  • Podpis formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot w stałym i wyłącznym związku z osobą
  • Systematyczne stosowanie prezerwatywy podczas stosunków seksualnych
  • Przewidywany wyjazd za granicę na dłużej niż 3 kolejne miesiące lub przeprowadzka do miasta, w którym badanie nie jest prowadzone.
  • Obecność znacznego glikozurii lub białkomoczu > 1+ w badaniu paskowym moczu przy braku zakażenia.
  • Obecność znacznego krwiomoczu lub leukocyturii > 2+ w badaniu paskowym moczu przy braku zakażenia.
  • Historia przewlekłej choroby nerek, osteoporozy, osteopenii
  • Historia patologicznego złamania kości niezwiązanego z urazem
  • Leczenie interferonem, interleukiną lub lekami przeciwretrowirusowymi
  • Leczenie, które może hamować lub konkurować z wydzielaniem kanalikowym leków przeciwretrowirusowych
  • Leczenie w trakcie badania
  • Toksykomania dożylna
  • Pacjent, który obecnie otrzymuje lub zamierza otrzymać leczenie potencjalnie nefrotoksyczne (długotrwałe leczenie przeciwzapalne)
  • Choroba żołądkowo-jelitowa (lub przewlekłe nudności lub wymioty) zakłócająca wchłanianie leków
  • Pozytywny antygen HBs
  • Pozytywna serologia HCV z dodatnim HCV PCR
  • Choroba zagrażająca życiu (chłoniak) lub inna poważna choroba (układu krążenia, nerek, płuc, niestabilna cukrzyca), która może wymagać leczenia mogącego zakłócić przestrzeganie zaleceń
  • Temat potencjalnie niezgodny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Truvada
związane z kompleksową ofertą profilaktyki (poradnictwo, badania przesiewowe, prezerwatywy, szczepienia HAV i HBV, leczenie po ekspozycji na zakażenie wirusem HIV)
Lek: Truvada
2 tabletki truvady w ciągu 24 godzin przed pierwszym stosunkiem płciowym, następnie 1 tabletka truvady w okresie aktywności seksualnej łącznie z ostatnim stosunkiem płciowym, wreszcie ostatnia dawka 1 tabletki truvady po około 24 godzinach
Inne nazwy:
  • tenofowiru dizoproksylu i emtrycytabiny
Komparator placebo: Placebo Truvady
związane z kompleksową ofertą profilaktyki (poradnictwo, badania przesiewowe, prezerwatywy, szczepienia HAV i HBV, leczenie po ekspozycji na zakażenie wirusem HIV)
Lek: Placebo
2 tabletki placebo w ciągu 24 godzin przed pierwszym stosunkiem płciowym, następnie 1 tabletka placebo co 24 godziny w okresie aktywności seksualnej łącznie z ostatnim stosunkiem płciowym, wreszcie ostatnia dawka 1 tabletki placebo około 24 godzin później

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zanieczyszczenie wirusem HIV-1 lub -2
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania. Data zakończenia badania zostanie ustalona przez komitet naukowy po osiągnięciu niezbędnej liczby pierwszorzędowych punktów końcowych bez przekroczenia 5-letniej obserwacji.
Pierwszorzędowym kryterium punktu końcowego jest zanieczyszczenie wirusem HIV-1 lub -2, określone przez pierwszy diagnostyczny dowód zakażenia: dodatni wynik testu z surowicy na obecność wirusa HIV (za pomocą połączonych testów najnowszej generacji HIV-1 + 2) lub pozytywny wynik testu na obecność RNA HIV-1 Reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) w osoczu.
Od randomizacji do końca badania. Data zakończenia badania zostanie ustalona przez komitet naukowy po osiągnięciu niezbędnej liczby pierwszorzędowych punktów końcowych bez przekroczenia 5-letniej obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja zachowań seksualnych i zachowań potencjalnie niebezpiecznych
Ramy czasowe: Co 2 miesiące, nie dłużej niż przez 5 lat obserwacji.
Kwestionariusze
Co 2 miesiące, nie dłużej niż przez 5 lat obserwacji.
Występowanie klinicznych i biologicznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania, bez przekraczania 5 lat obserwacji.
Od randomizacji do zakończenia badania, bez przekraczania 5 lat obserwacji.
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Co 2 miesiące, nie dłużej niż przez 5 lat obserwacji.
Samokwestionariusze, liczenie pigułek. Stężenia leków w osoczu i włosach (co 4 miesiące).
Co 2 miesiące, nie dłużej niż przez 5 lat obserwacji.
Częstość występowania wirusowego zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania, bez przekraczania 5 lat obserwacji
Od randomizacji do zakończenia badania, bez przekraczania 5 lat obserwacji
Występowanie innych chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania, bez przekraczania 5 lat obserwacji
Od randomizacji do zakończenia badania, bez przekraczania 5 lat obserwacji
Częstość oporności HIV na leki przeciwretrowirusowe u osób zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: Na wizycie zaraz po wykryciu zakażenia wirusem HIV
Genotyp
Na wizycie zaraz po wykryciu zakażenia wirusem HIV
Stężenia emtrycytabiny i tenofowiru w osoczu, ślinie i próbkach z odbytu.
Ramy czasowe: 0, 30 min, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu (2 tabletki Truvada)
Proponowane badanie pomocnicze między 4. tygodniem a randomizacją – 12 ochotników. Próbki krwi i śliny we wszystkich punktach czasowych oraz 2 sesje z biopsjami odbytnicy dwukrotnie dla każdego ochotnika (jedna przed przyjęciem leku i jedna po zażyciu 2 tabletek)
0, 30 min, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu (2 tabletki Truvada)
Ocena kosztów
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania, bez przekraczania 5 lat obserwacji.

Modelowanie w celu oszacowania wzrostu oczekiwanej długości życia i roku życia skorygowanego o jakość (QALY).

Koszt za uniknięcie zakażenia wirusem HIV
Od randomizacji do zakończenia badania, bez przekraczania 5 lat obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Michel MOLINA, Professor, Hôpital Saint-Louis Paris FRANCE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-002645-35
  • IPERGAY (Inny identyfikator: ANRS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Truvada

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj