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On-Demand-antiretrovirale Präexpositionsprophylaxe für HIV-Infektionen bei Männern, die Sex mit Männern haben (IPERGAY)

10. Mai 2017 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Diese multizentrische, vergleichende, doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie an zwei parallelen Gruppen soll eine Strategie zur Prävention von HIV-Infektionen evaluieren, einschließlich einer „on-demand“ antiretroviralen Vorexposition mit Truvada im Vergleich zu Placebo, verbunden mit einer Gesamtprävention (Beratung, Kondome, Screening auf sexuell übertragbare Krankheiten (STD), Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-A-Virus (HAV)-Impfungen und Postexpositionsbehandlung einer HIV-Infektion) bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), die dem ausgesetzt sind Risiko einer HIV-Infektion. Tatsächlich haben neuere Studien eine höhere Inzidenz neuer HIV-Infektionen bei MSM im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung festgestellt. Daher sind neue Ansätze zur Prävention von HIV-Infektionen erforderlich, um die Grenzen aktueller Strategien zu berücksichtigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Versuch wurde in zwei Phasen durchgeführt, um die allgemeine Durchführbarkeit der Studie sicherzustellen:

  • eine erste Einschreibungsphase für mindestens 300 Teilnehmer, um die Möglichkeit einer Rekrutierung in Frankreich und Kanada sicherzustellen und die im Rahmen der Studie eingesetzten Instrumente zur Einschreibung und Begleitung von Teilnehmern zu validieren
  • eine zweite Phase mit 1600 zusätzlichen Teilnehmern. Diese Erweiterungsphase begann im Juli 2014.

Die Rekrutierung wurde gemäß den Empfehlungen des Data Safety and Monitoring Board (DSMB) ausgesetzt: Der Placebo-Arm wurde gestoppt und Truvada war seit November 2014 für alle Teilnehmer der Studie verfügbar. Das ursprüngliche Protokoll wurde geändert und 361 Teilnehmer wurden in die Open-Label-Phase aufgenommen. Den Teilnehmern wurden Teilstudien vorgeschlagen:

  • Teilstudie zu den Ergebnissen von Teilnehmern, die wegen einer kürzlich erfolgten HCV-Infektion eine Sofosbuvir/Ledipasvir-Behandlung erhielten (Protokolländerung im April 2015)
  • Randomisierte Teilstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Doxycyclin-Postexpositionsprophylaxe bei sexuell übertragbaren Infektionen (Protokolländerung im Juli 2015)
  • Teilstudie zur Bewertung der Einhaltung von Truvada mit dem Medication Event Monitoring System (MEMS) (Protokolländerung im Dezember 2015)
  • Teilstudie zum Drogenkonsum und den Auswirkungen auf das Sexualverhalten und die Einhaltung von Truvada (Protokolländerung im Dezember 2015).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Paris, Frankreich, 75
        • Hopital Tenon
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
        • Hôpital Gustave Dron
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • CHUM - Hôpital Hôtel Dieu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Männer (oder Transgender) haben Sex mit Männern
  • Nicht mit HIV-1 oder HIV-2 infiziert
  • Erhöhtes Risiko einer HIV-Infektion: Analsex mit mindestens 2 verschiedenen Sexualpartnern innerhalb der letzten 6 Monate ohne systematische Verwendung eines Kondoms
  • Zufriedenstellende Nierenfunktion mit einer Clearance von mehr als 60 ml/min (Cockcroft-Formel)
  • Alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN),
  • Neutrophile Granulozyten ≥ 1.000/mm3, Hämoglobin ≥ 10 g/dl, Blutplättchen ≥ 150.000/mm3
  • Negatives HBs-Antigen und negative Hepatitis-C-Virus (HCV)-Serologie (oder negative HCV-PCR bei positiver Serologie)
  • Erklärt sich damit einverstanden, persönlich kontaktiert zu werden, wenn möglich per Telefon, Kurznachrichtensystem (SMS) oder E-Mail
  • Stimmt den durch die Studie auferlegten Einschränkungen zu (Besuche alle 2 Monate)
  • Personen, die in einem Sozialversicherungsprogramm eingeschrieben sind oder davon profitieren (staatliche medizinische Hilfe oder Aide médicale de l'Etat (AME) ist kein Sozialversicherungsprogramm).
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt in einer stabilen und exklusiven Beziehung zu einer Person
  • Systematische Verwendung eines Kondoms beim Geschlechtsverkehr
  • Voraussichtlich für mehr als drei aufeinanderfolgende Monate ins Ausland gehen oder in eine Stadt ziehen, in der die Studie nicht durchgeführt wird.
  • Vorliegen einer signifikanten Glykosurie oder Proteinurie > 1+ im Urinmessstab, sofern keine Infektion vorliegt.
  • Vorliegen einer signifikanten Hämaturie oder Leukozyturie > 2+ im Urinmessstab, sofern keine Infektion vorliegt.
  • Chronische Nierenerkrankung, Osteoporose, Osteopenie in der Vorgeschichte
  • Anamnese eines pathologischen Knochenbruchs, der nicht mit einem Trauma zusammenhängt
  • Behandlung mit Interferon, Interleukin oder antiretroviralen Medikamenten
  • Behandlung, die die tubuläre Sekretion antiretroviraler Medikamente hemmen oder mit ihr konkurrieren könnte
  • Behandlung wird untersucht
  • Intravenöse Toxikomanie
  • Proband, der derzeit eine potenziell nephrotoxische Behandlung (langfristige entzündungshemmende Behandlung) erhält oder erhalten wird.
  • Magen-Darm-Erkrankungen (oder chronische Übelkeit oder Erbrechen), die die Aufnahme von Behandlungen beeinträchtigen
  • Positives HBs-Antigen
  • Positive HCV-Serologie mit positiver HCV-PCR
  • Lebensbedrohliche Krankheit (Lymphom) oder andere schwere Erkrankung (Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lungen-, instabiler Diabetes), die eine Behandlung erfordern könnte, die die Einhaltung der Behandlung beeinträchtigen könnte
  • Betreff möglicherweise nicht konform.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Truvada
verbunden mit einem umfassenden Präventionsangebot (Beratung, STD-Screening, Kondome, HAV- und HBV-Impfungen, Behandlung nach der HIV-Infektion)
Arzneimittel: Truvada
2 Tabletten Truvada innerhalb von 24 Stunden vor dem ersten Geschlechtsverkehr, dann 1 Tablette Truvada während der sexuellen Aktivität, einschließlich des letzten Geschlechtsverkehrs, und schließlich eine letzte Dosis von 1 Tablette Truvada etwa 24 Stunden später
Andere Namen:
  • Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin
Placebo-Komparator: Placebo von Truvada
verbunden mit einem umfassenden Präventionsangebot (Beratung, STD-Screening, Kondome, HAV- und HBV-Impfungen, Behandlung nach der HIV-Infektion)
Arzneimittel: Placebo
2 Tabletten Placebo innerhalb von 24 Stunden vor dem ersten Geschlechtsverkehr, dann 1 Tablette Placebo alle 24 Stunden während der sexuellen Aktivität, einschließlich des letzten Geschlechtsverkehrs, und schließlich eine letzte Dosis von 1 Tablette Placebo etwa 24 Stunden später

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontamination mit HIV-1 oder -2
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie. Das Enddatum der Studie wird vom wissenschaftlichen Komitee festgelegt, wenn die erforderliche Anzahl primärer Endpunkte erreicht wurde, ohne dass die Nachbeobachtungszeit 5 Jahre überschreitet.
Das primäre Endpunktkriterium ist eine Kontamination mit HIV-1 oder -2, definiert durch den ersten diagnostischen Nachweis einer Infektion: positiver HIV-Serumtest (mittels kombinierter Tests der neuesten Generation HIV-1 + 2) oder ein positiver Test auf HIV-1-RNA Polymerase-Kettenreaktion (PCR) im Plasma.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie. Das Enddatum der Studie wird vom wissenschaftlichen Komitee festgelegt, wenn die erforderliche Anzahl primärer Endpunkte erreicht wurde, ohne dass die Nachbeobachtungszeit 5 Jahre überschreitet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Sexualverhaltens und potenzielles Risikoverhalten
Zeitfenster: Alle 2 Monate, ohne die Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren zu überschreiten.
Selbstfragebögen
Alle 2 Monate, ohne die Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren zu überschreiten.
Inzidenz klinischer und biologischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie, ohne die Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren zu überschreiten.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie, ohne die Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren zu überschreiten.
Therapietreue
Zeitfenster: Alle 2 Monate, ohne die Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren zu überschreiten.
Selbstbefragungen, Pillenanzahl. Arzneimittelspiegel im Plasma und im Haar (alle 4 Monate).
Alle 2 Monate, ohne die Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren zu überschreiten.
Inzidenz von Hepatitis B
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie, ohne die Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren zu überschreiten
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie, ohne die Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren zu überschreiten
Inzidenz anderer sexuell übertragbarer Krankheiten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie, ohne die Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren zu überschreiten
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie, ohne die Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren zu überschreiten
Häufigkeit der HIV-Resistenz gegen antiretrovirale Medikamente bei HIV-infizierten Personen
Zeitfenster: Bei einem Besuch, sobald die HIV-Infektion diagnostiziert ist
Genotyp
Bei einem Besuch, sobald die HIV-Infektion diagnostiziert ist
Emtricitabin- und Tenofovir-Konzentrationen in Plasma-, Speichel- und Rektalproben.
Zeitfenster: 0, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme (2 Tabletten Truvada)
Zwischen Woche 4 und der Randomisierung vorgeschlagene Zusatzstudie – 12 Freiwillige. Blut- und Speichelproben zu jedem Zeitpunkt und 2 Sitzungen mit Rektalbiopsien zu zwei Zeitpunkten für jeden Freiwilligen (eine vor der Einnahme des Arzneimittels und eine nach der anderen nach der Einnahme der beiden Tabletten).
0, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme (2 Tabletten Truvada)
Kostenbewertung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie, ohne die Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren zu überschreiten.

Modellierung zur Schätzung eines Anstiegs der Lebenserwartung in Jahren und des qualitätsbereinigten Lebensjahres (QALY).

Kosten pro vermiedener HIV-Infektion
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie, ohne die Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren zu überschreiten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Michel MOLINA, Professor, Hôpital Saint-Louis Paris FRANCE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-002645-35
  • IPERGAY (Andere Kennung: ANRS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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