Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антиретровирусная доконтактная профилактика ВИЧ-инфекции у мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, по требованию (IPERGAY)

10 мая 2017 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Это многоцентровое, сравнительное, двойное слепое, рандомизированное исследование фазы III в 2 параллельных группах предназначено для оценки стратегии профилактики ВИЧ-инфекции, включая предварительное назначение антиретровирусных препаратов «по требованию» препарата Трувада по сравнению с плацебо, в сочетании с общей профилактикой. (консультации, презервативы, скрининг на заболевания, передающиеся половым путем (ЗППП), вакцинация против вирусов гепатита В (ВГВ) и гепатита А (ВГА) и постконтактное лечение ВИЧ-инфекции) у мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ), подвергшихся воздействию риск инфицирования ВИЧ. Действительно, недавние исследования показали более высокую частоту новых случаев ВИЧ-инфекции среди МСМ по сравнению с населением в целом, поэтому необходимы новые подходы к профилактике ВИЧ-инфекции, чтобы учесть ограничения существующих стратегий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание было проведено в два этапа, чтобы обеспечить общую осуществимость исследования:

  • первый этап регистрации не менее 300 участников, чтобы обеспечить возможность набора во Франции и Канаде и проверить инструменты, внедренные в рамках испытания, для регистрации и отслеживания участников.
  • второй этап 1600 дополнительных участников. Этот этап продления начался в июле 2014 года.

Набор был приостановлен в соответствии с рекомендациями Совета по безопасности и мониторингу данных (DSMB): группа плацебо была прекращена, и Трувада была доступна для всех участников исследования с ноября 2014 года. В первоначальный протокол были внесены поправки, и 361 участник был зарегистрирован в открытой фазе. Участникам были предложены дополнительные исследования:

  • Дополнительное исследование результатов участников, получавших лечение софосбувиром/ледипасвиром от недавней инфекции ВГС (поправка к протоколу от апреля 2015 г.)
  • Рандомизированное вспомогательное исследование для оценки эффективности постконтактной профилактики доксициклином инфекций, передающихся половым путем (поправка к протоколу от июля 2015 г.)
  • Дополнительное исследование для оценки соблюдения режима лечения препаратом Трувада с использованием системы мониторинга лекарственных препаратов (MEMS) (поправка к протоколу от декабря 2015 г.)
  • Дополнительное исследование по употреблению наркотиков и их влиянию на сексуальное поведение и приверженность Труваде (поправка к протоколу от декабря 2015 г.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Montréal, Канада
        • CHUM - Hôpital Hôtel Dieu
  • Франция
      • Lyon, Франция
        • Hopital de la croix rousse
      • Nantes, Франция, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Франция, 06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Paris, Франция, 75
        • Hôpital Tenon
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Tourcoing, Франция, 59208
        • Hôpital Gustave Dron

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Мужчина (или трансгендер), занимающийся сексом с мужчинами
  • Не инфицированы ВИЧ-1 или ВИЧ-2
  • Повышенный риск заражения ВИЧ: анальные половые отношения как минимум с 2 разными половыми партнерами в течение последних 6 месяцев без систематического использования презерватива
  • Удовлетворительная функция почек с клиренсом более 60 мл/мин (формула Кокрофта)
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 2,5 верхней границы нормы (ВГН),
  • Нейтрофильные гранулоциты ≥ 1 000/мм3, гемоглобин ≥ 10 г/дл, тромбоциты ≥ 150 000/мм3
  • Отрицательный антиген HBs и отрицательная серология вируса гепатита С (ВГС) (или отрицательная ПЦР на ВГС, если серология положительная)
  • Соглашается на личную связь, по возможности по телефону, системе коротких сообщений (SMS) или электронной почте
  • Согласен с ограничениями, установленными испытанием (посещения каждые 2 месяца)
  • Субъекты, зарегистрированные в программе социального обеспечения или являющиеся ее бенефициарами (State Medical Aid или Aide médicale de l'Etat (AME) не является программой социального обеспечения).
  • Подписание формы информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Субъект в стабильных и исключительных отношениях с человеком
  • Систематическое использование презерватива во время сексуальных отношений
  • Ожидается выезд за границу более чем на 3 месяца подряд или ожидается переезд в город, где исследование не проводится.
  • Наличие значительной глюкозурии или протеинурии > 1+ в тесте мочи при отсутствии инфекции.
  • Наличие значительной гематурии или лейкоцитурии > 2+ в тесте мочи при отсутствии инфекции.
  • Хроническая болезнь почек, остеопороз, остеопения в анамнезе.
  • В анамнезе патологический перелом кости, не связанный с травмой
  • Лечение интерфероном, интерлейкином или антиретровирусными препаратами
  • Лечение, которое может ингибировать или конкурировать с канальцевой секрецией антиретровирусных препаратов
  • Лечение проходит расследование
  • Внутривенная токсикомания
  • Субъект, который в настоящее время получает или собирается получить потенциально нефротоксическое лечение (длительное противовоспалительное лечение)
  • Желудочно-кишечные заболевания (или хроническая тошнота или рвота), нарушающие всасывание препаратов
  • Положительный антиген HBs
  • Положительная серология ВГС с положительной ПЦР на ВГС
  • Опасное для жизни заболевание (лимфома) или другое серьезное заболевание (сердечно-сосудистые, почечные, легочные, нестабильный диабет), требующее лечения, которое может нарушить соблюдение режима лечения
  • Тема потенциально не соответствует требованиям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трувада
связанные с общим предложением профилактики (консультирование, скрининг ЗППП, презервативы, вакцинация против ВГА и ВГВ, лечение после контакта с ВИЧ-инфекцией)
Лекарство: Трувада
2 таблетки Трувады в течение 24 часов до первого полового акта, затем 1 таблетка Трувады в период сексуальной активности, включая последний половой акт, и, наконец, последняя доза 1 таблетка Трувада примерно через 24 часа.
Другие имена:
  • тенофовир дизопроксил и эмтрицитабин
Плацебо Компаратор: Плацебо Трувады
связанные с общим предложением профилактики (консультирование, скрининг ЗППП, презервативы, вакцинация против ВГА и ВГВ, лечение после контакта с ВИЧ-инфекцией)
Лекарство: Плацебо
2 таблетки плацебо в течение 24 часов до первого полового акта, затем по 1 таблетке плацебо каждые 24 часа в течение периода сексуальной активности, включая последний половой акт, наконец, последняя доза 1 таблетка плацебо приблизительно через 24 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заражение ВИЧ-1 или -2
Временное ограничение: От рандомизации до конца испытания. Дата окончания исследования будет установлена ​​научным комитетом, когда будет достигнуто необходимое количество первичных конечных точек, не превышающих 5 лет наблюдения.
Критериями первичной конечной точки является контаминация ВИЧ-1 или -2, определяемая по первому диагностическому признаку инфекции: положительный тест сыворотки на ВИЧ (с использованием комбинированных тестов последнего поколения ВИЧ-1 + 2) или положительный тест на РНК ВИЧ-1. Полимеразная цепная реакция (ПЦР) в плазме.
От рандомизации до конца испытания. Дата окончания исследования будет установлена ​​научным комитетом, когда будет достигнуто необходимое количество первичных конечных точек, не превышающих 5 лет наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция сексуального поведения и потенциально рискованное поведение
Временное ограничение: Каждые 2 месяца, но не более 5 лет наблюдения.
Самоанкеты
Каждые 2 месяца, но не более 5 лет наблюдения.
Частота клинических и биологических нежелательных явлений
Временное ограничение: От рандомизации до окончания исследования, не более 5 лет наблюдения.
От рандомизации до окончания исследования, не более 5 лет наблюдения.
Приверженность лечению
Временное ограничение: Каждые 2 месяца, но не более 5 лет наблюдения.
Самоопросники, подсчет таблеток. Уровни препаратов в плазме и волосах (каждые 4 мес).
Каждые 2 месяца, но не более 5 лет наблюдения.
Заболеваемость гепатитом В
Временное ограничение: От рандомизации до окончания исследования, не более 5 лет наблюдения
От рандомизации до окончания исследования, не более 5 лет наблюдения
Заболеваемость другими венерическими заболеваниями
Временное ограничение: От рандомизации до окончания исследования, не более 5 лет наблюдения
От рандомизации до окончания исследования, не более 5 лет наблюдения
Частота устойчивости ВИЧ к антиретровирусным препаратам у ВИЧ-инфицированных субъектов
Временное ограничение: При посещении сразу после выявления ВИЧ-инфекции
Генотип
При посещении сразу после выявления ВИЧ-инфекции
Концентрации эмтрицитабина и тенофовира в плазме, слюне и ректальных образцах.
Временное ограничение: 0, 30 мин, 1, 2, 4, 8 и 24 часа после приема (2 таблетки Трувады)
Дополнительное исследование предложено между 4-й неделей и рандомизацией - 12 добровольцев. Образцы крови и слюны во все моменты времени и 2 сеанса биопсии прямой кишки по два раза для каждого добровольца (один до приема препарата и один раз после приема 2 таблеток)
0, 30 мин, 1, 2, 4, 8 и 24 часа после приема (2 таблетки Трувады)
Оценка затрат
Временное ограничение: От рандомизации до окончания исследования, не более 5 лет наблюдения.

Моделирование для оценки увеличения ожидаемой продолжительности жизни и года жизни с поправкой на качество (QALY).

Стоимость предотвращения заражения ВИЧ
От рандомизации до окончания исследования, не более 5 лет наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Michel MOLINA, Professor, Hôpital Saint-Louis Paris FRANCE

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-002645-35
  • IPERGAY (Другой идентификатор: ANRS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться