Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiretrovirová preexpoziční profylaxe pro infekci HIV u mužů, kteří mají sex s muži (IPERGAY)

10. května 2017 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Tato multicentrická, srovnávací, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze III na 2 paralelních skupinách je navržena tak, aby vyhodnotila strategii prevence infekce HIV včetně pre-expozice antiretrovirové léčby přípravkem Truvada „na vyžádání“ proti placebu, spojené s celkovou prevencí (poradenství, kondomy, screening sexuálně přenosných nemocí (STD), očkování proti viru hepatitidy B (HBV) a viru hepatitidy A (HAV) a postexpoziční léčba infekce HIV) u mužů, kteří mají sex s muži (MSM), vystavených riziko infekce HIV. Nedávné studie skutečně uvádějí vyšší výskyt nové infekce HIV u MSM ve srovnání s běžnou populací, proto jsou nutné nové přístupy k prevenci infekce HIV, aby bylo možné zvážit limity současných strategií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška byla provedena ve dvou fázích, aby byla zajištěna obecná proveditelnost studie:

  • první fáze zápisu pro nejméně 300 účastníků, aby se zajistila možnost náboru ve Francii a Kanadě a aby se ověřily nástroje zavedené v rámci zkušebního období pro zápis a sledování účastníků
  • druhá fáze 1600 dalších účastníků. Tato fáze rozšíření začala v červenci 2014.

Nábor byl pozastaven na základě doporučení Rady pro bezpečnost a monitorování dat (DSMB): větev s placebem byla zastavena a Truvada byla k dispozici všem účastníkům studie od listopadu 2014. Původní protokol byl upraven a do otevřené fáze bylo zařazeno 361 účastníků. Účastníkům byly navrženy dílčí studie:

  • Dílčí studie o výsledku účastníků léčby sofosbuvirem/ledipasvirem na nedávnou infekci HCV (změna protokolu z dubna 2015)
  • Randomizovaná dílčí studie k hodnocení účinnosti doxycyklinové postexpoziční profylaxe na sexuálně přenosné infekce (změna protokolu z července 2015)
  • Dílčí studie k vyhodnocení adherence Truvady se systémem monitorování událostí medikace (MEMS) (změna protokolu z prosince 2015)
  • Dílčí studie o užívání drog a dopadu na sexuální chování a dodržování Truvady (změna protokolu z prosince 2015).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Hopital de la croix rousse
      • Nantes, Francie, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Francie, 06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Paris, Francie, 75
        • Hopital Tenon
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Tourcoing, Francie, 59208
        • Hôpital Gustave Dron
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • CHUM - Hôpital Hôtel Dieu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Muž (nebo transgender) mající sex s muži
  • Není infikován HIV-1 nebo HIV-2
  • Zvýšené riziko kontaminace HIV: anální sexuální styky s alespoň 2 různými sexuálními partnery během posledních 6 měsíců bez systematického používání kondomu
  • Uspokojivá funkce ledvin s clearance více než 60 ml/min (Cockcroftův vzorec)
  • alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5 horní hranice normálu (ULN),
  • Neutrofilní granulocyty ≥ 1 000/mm3, hemoglobin ≥ 10 g/dl, krevní destičky ≥ 150 000/mm3
  • Negativní HBs antigen a negativní sérologie viru hepatitidy C (HCV) (nebo negativní HCV PCR, pokud je pozitivní sérologie)
  • Souhlasí s osobním kontaktováním, pokud možno telefonicky, systémem krátkých zpráv (SMS) nebo e-mailem
  • Souhlasí s omezeními vyplývajícími z procesu (návštěvy každé 2 měsíce)
  • Subjekty zapsané nebo příjemci programu sociálního zabezpečení (státní lékařská pomoc nebo Aide médicale de l'Etat (AME) není program sociálního zabezpečení).
  • Podpis formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt ve stabilním a exkluzivním vztahu s osobou
  • Systematické používání kondomu během sexuálních vztahů
  • Předpokládá se odjezd do zahraničí na více než 3 po sobě jdoucí měsíce nebo se očekává přesun do města, kde se studie neprovádí.
  • Přítomnost signifikantní glykosurie nebo proteinurie > 1+ v proužku moči při absenci infekce.
  • Přítomnost signifikantní hematurie nebo leukocyturie > 2+ v proužku moči, při absenci infekce.
  • Anamnéza chronického onemocnění ledvin, osteoporózy, osteopenie
  • Anamnéza patologické zlomeniny kosti nesouvisející s traumatem
  • Léčba interferonem, interleukinem nebo antiretrovirotiky
  • Léčba, která by mohla inhibovat tubulární sekreci antiretrovirotik nebo jí konkurovat
  • Léčba prochází vyšetřováním
  • Intravenózní toxikomanie
  • Subjekt, který v současné době dostává nebo bude dostávat potenciálně nefrotoxickou léčbu (dlouhodobou protizánětlivou léčbu)
  • Gastrointestinální onemocnění (nebo chronická nevolnost nebo zvracení) narušující absorpci léčby
  • Pozitivní HBs antigen
  • Pozitivní HCV sérologie s pozitivní HCV PCR
  • Život ohrožující onemocnění (lymfom) nebo jiné závažné onemocnění (kardiovaskulární, renální, plicní, nestabilní diabetes), které by mohlo vyžadovat léčbu, která by mohla narušit adherenci k léčbě
  • Předmět potenciálně nevyhovující.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Truvada
spojená s celkovou nabídkou prevence (poradenství, screening STD, kondomy, očkování proti HAV a HBV, léčba po expozici HIV infekci)
Lék: Truvada
2 tablety Truvady do 24 hodin před prvním pohlavním stykem, poté 1 tabletu Truvady během období sexuální aktivity včetně posledního pohlavního styku, nakonec poslední dávku 1 tablety Truvady přibližně o 24 hodin později
Ostatní jména:
  • tenofovir-disoproxil a emtricitabin
Komparátor placeba: Placebo Truvady
spojená s celkovou nabídkou prevence (poradenství, screening STD, kondomy, očkování proti HAV a HBV, léčba po expozici HIV infekci)
Lék: Placebo
2 tablety placeba během 24 hodin před prvním pohlavním stykem, poté 1 tableta placeba každých 24 hodin během období sexuální aktivity včetně posledního pohlavního styku, nakonec poslední dávka 1 tablety placeba přibližně o 24 hodin později

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontaminace HIV-1 nebo -2
Časové okno: Od randomizace do konce studie. Datum ukončení studie stanoví vědecký výbor, jakmile bude dosaženo nezbytného počtu primárních cílových bodů, aniž by bylo překročeno 5 let sledování.
Primárním kritériem koncového bodu je kontaminace HIV-1 nebo -2, definovaná prvním diagnostickým důkazem infekce: pozitivní test na sérum HIV (s použitím kombinovaných testů nejnovější generace HIV-1 + 2) nebo pozitivní test na HIV-1-RNA Polymerázová řetězová reakce (PCR) v plazmě.
Od randomizace do konce studie. Datum ukončení studie stanoví vědecký výbor, jakmile bude dosaženo nezbytného počtu primárních cílových bodů, aniž by bylo překročeno 5 let sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj sexuálního chování a potenciální rizikové chování
Časové okno: Každé 2 měsíce bez překročení 5 let sledování.
Samodotazníky
Každé 2 měsíce bez překročení 5 let sledování.
Výskyt klinických a biologických nežádoucích účinků
Časové okno: Od randomizace do konce studie, bez překročení 5 let sledování.
Od randomizace do konce studie, bez překročení 5 let sledování.
Dodržování léčby
Časové okno: Každé 2 měsíce bez překročení 5 let sledování.
Vlastní dotazníky, počet pilulek. Hladiny léků v plazmě a ve vlasech (každé 4 měsíce).
Každé 2 měsíce bez překročení 5 let sledování.
Výskyt hepatitidy B
Časové okno: Od randomizace do konce studie, bez překročení 5 let sledování
Od randomizace do konce studie, bez překročení 5 let sledování
Výskyt dalších pohlavně přenosných chorob
Časové okno: Od randomizace do konce studie, bez překročení 5 let sledování
Od randomizace do konce studie, bez překročení 5 let sledování
Frekvence rezistence HIV na antiretrovirová léčiva u subjektů infikovaných HIV
Časové okno: Na návštěvě, jakmile je diagnostikována infekce HIV
Genotyp
Na návštěvě, jakmile je diagnostikována infekce HIV
Koncentrace emtricitabinu a tenofoviru ve vzorcích plazmy, slin a rekta.
Časové okno: 0, 30 minut, 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po podání dávky (2 tablety přípravku Truvada)
Doplňková studie navržená mezi 4. týdnem a randomizací – 12 dobrovolníků. Vzorky krve a slin ve všech časových bodech a 2 sezení s rektální biopsií dvakrát pro každého dobrovolníka (jedno před užitím léku a jedno najednou po užití 2 tablet)
0, 30 minut, 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po podání dávky (2 tablety přípravku Truvada)
Hodnocení nákladů
Časové okno: Od randomizace do konce studie, bez překročení 5 let sledování.

Modelování pro odhad nárůstu očekávané délky života a roku života upraveného podle kvality (QALY).

Cena za zabráněnou kontaminaci HIV
Od randomizace do konce studie, bez překročení 5 let sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Michel MOLINA, Professor, Hôpital Saint-Louis Paris FRANCE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-002645-35
  • IPERGAY (Jiný identifikátor: ANRS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit