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Profilaxis previa a la exposición antirretroviral a pedido para la infección por VIH en hombres que tienen sexo con hombres (IPERGAY)

10 de mayo de 2017 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Este ensayo de fase III, multicéntrico, comparativo, doble ciego, aleatorizado en 2 grupos paralelos está diseñado para evaluar una estrategia para la prevención de la infección por VIH que incluye la preexposición antirretroviral "a demanda" con Truvada versus placebo, asociada con la prevención general. (consejería, condones, detección de enfermedades de transmisión sexual (ETS), vacunas contra el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis A (VHA) y tratamiento posterior a la exposición de la infección por el VIH) en hombres que tienen sexo con hombres (HSH), expuestos a la riesgo de infección por VIH. De hecho, estudios recientes han informado una mayor incidencia de nuevas infecciones por el VIH en HSH en comparación con la población general; por lo tanto, se necesitan nuevos enfoques para la prevención de la infección por el VIH para considerar los límites de las estrategias actuales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo se ha realizado en dos fases con el fin de asegurar la viabilidad general del estudio:

  • una primera fase de inscripción de al menos 300 participantes para garantizar la posibilidad de reclutamiento en Francia y Canadá y para validar las herramientas implementadas como parte de la prueba para inscribir y seguir a los participantes
  • una segunda fase de 1600 participantes adicionales. Esta fase de extensión comenzó en julio de 2014.

El reclutamiento se suspendió siguiendo las recomendaciones de la Junta de Monitoreo y Seguridad de Datos (DSMB): el grupo de placebo se detuvo y Truvada estuvo disponible para todos los participantes del ensayo desde noviembre de 2014. Se modificó el protocolo inicial y se inscribieron 361 participantes en la fase abierta. Se propusieron subestudios a los participantes:

  • Subestudio sobre el resultado de los participantes que recibieron tratamiento con sofosbuvir/ledipasvir para una infección reciente por el VHC (modificación del protocolo en abril de 2015)
  • Subestudio aleatorizado para evaluar la eficacia de la profilaxis posterior a la exposición a la doxiciclina en infecciones de transmisión sexual (modificación del protocolo en julio de 2015)
  • Subestudio para evaluar la adherencia a Truvada con el Sistema de monitoreo de eventos de medicación (MEMS) (enmienda del protocolo en diciembre de 2015)
  • Sub-estudio sobre el uso de drogas y el impacto en el comportamiento sexual y la adherencia a Truvada (modificación del protocolo en diciembre de 2015).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Montréal, Canadá
        • CHUM - Hôpital Hôtel Dieu
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nantes, Francia, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Francia, 06202
        • Hopital de L'Archet
      • Paris, Francia, 75
        • Hopital Tenon
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Hôpital Gustave Dron

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Hombre (o transgénero) teniendo sexo con hombres
  • No infectado con VIH-1 o VIH-2
  • Riesgo elevado de contaminación por VIH: relaciones sexuales anales con al menos 2 parejas sexuales diferentes en los últimos 6 meses sin el uso sistemático de preservativo
  • Función renal satisfactoria con un aclaramiento de más de 60 ml/min (fórmula de Cockcroft)
  • Alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 Límite superior normal (LSN),
  • Granulocitos de neutrófilos ≥ 1 000/mm3, hemoglobina ≥ 10 g/dL, plaquetas ≥ 150 000/mm3
  • Antígeno HBs negativo y serología del virus de la hepatitis C (VHC) negativa (o PCR del VHC negativa si la serología es positiva)
  • Acepta ser contactado personalmente, si es posible por teléfono, sistema de mensajes cortos (SMS) o correo electrónico
  • Acepta las restricciones impuestas por el juicio (visitas cada 2 meses)
  • Sujetos afiliados o beneficiarios de un programa de Seguridad Social (La Ayuda Médica del Estado o Aide médicale de l'Etat (AME) no es un programa de Seguridad Social).
  • Firma del formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto en relación estable y exclusiva con una persona
  • Uso sistemático de preservativo durante las relaciones sexuales
  • Se espera que vaya al extranjero por más de 3 meses consecutivos o se espera que se mude a una ciudad donde no se está realizando el estudio.
  • Presencia de glucosuria significativa o proteinuria > 1+ en la tira reactiva de orina, en ausencia de infección.
  • Presencia de hematuria significativa o leucocituria > 2+ en la tira reactiva de orina, en ausencia de infección.
  • Antecedentes de enfermedad renal crónica, osteoporosis, osteopenia
  • Antecedentes de fractura ósea patológica no relacionada con traumatismo
  • Tratamiento con interferón, interleucina o antirretrovirales
  • Tratamiento que podría inhibir o competir con la secreción tubular de antirretrovirales
  • Tratamiento en investigación
  • Toxicomanía intravenosa
  • Sujeto que actualmente está recibiendo o va a recibir un tratamiento potencialmente nefrotóxico (antiinflamatorio de larga duración)
  • Enfermedad gastrointestinal (o náuseas o vómitos crónicos) que interrumpe la absorción de los tratamientos
  • Antígeno HBs positivo
  • Serología VHC positiva con PCR VHC positiva
  • Enfermedad potencialmente mortal (linfoma) u otra enfermedad grave (cardiovascular, renal, pulmonar, diabetes inestable) que podría requerir tratamiento que podría interrumpir la adherencia al tratamiento
  • Sujeto potencialmente no conforme.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Truvada
asociado con una oferta global de prevención (asesoramiento, detección de ETS, preservativos, vacunas contra el VHA y el VHB, tratamiento posterior a la exposición a la infección por el VIH)
Droga: Truvada
2 tabletas de truvada dentro de las 24 horas antes de la primera relación sexual, luego 1 tableta de Truvada durante el período de actividad sexual, incluida la última relación sexual, finalmente, una última dosis de 1 tableta de Truvada aproximadamente 24 horas después
Otros nombres:
  • tenofovir disoproxilo y emtricitabina
Comparador de placebos: Placebo de Truvada
asociado con una oferta global de prevención (asesoramiento, detección de ETS, preservativos, vacunas contra el VHA y el VHB, tratamiento posterior a la exposición a la infección por el VIH)
Droga: Placebo
2 tabletas de placebo dentro de las 24 horas previas a la primera relación sexual, luego 1 tableta de placebo cada 24 horas durante el período de actividad sexual incluyendo la última relación sexual, finalmente, una última dosis de 1 tableta de placebo aproximadamente 24 horas después

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contaminación con VIH-1 o -2
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del ensayo. La fecha de finalización del ensayo será fijada por el comité científico cuando se haya alcanzado el número necesario de objetivos primarios sin superar los 5 años de seguimiento.
El criterio principal de valoración es la contaminación con VIH-1 o -2, definido por la primera prueba diagnóstica de infección: prueba de suero de VIH positiva (utilizando pruebas combinadas de última generación VIH-1 + 2) o una prueba positiva para VIH-1-ARN Reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en el plasma.
Desde la aleatorización hasta el final del ensayo. La fecha de finalización del ensayo será fijada por el comité científico cuando se haya alcanzado el número necesario de objetivos primarios sin superar los 5 años de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución del comportamiento sexual y posible comportamiento de riesgo
Periodo de tiempo: Cada 2 meses sin exceder los 5 años de seguimiento.
Autocuestionarios
Cada 2 meses sin exceder los 5 años de seguimiento.
Incidencia de eventos adversos clínicos y biológicos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del ensayo, sin superar los 5 años de seguimiento.
Desde la aleatorización hasta el final del ensayo, sin superar los 5 años de seguimiento.
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Cada 2 meses sin exceder los 5 años de seguimiento.
Autocuestionarios, conteo de pastillas. Niveles de fármacos en plasma y cabello (cada 4 meses).
Cada 2 meses sin exceder los 5 años de seguimiento.
Incidencia de la hepatitis B
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del ensayo, sin superar los 5 años de seguimiento
Desde la aleatorización hasta el final del ensayo, sin superar los 5 años de seguimiento
Incidencia de otras enfermedades de transmisión sexual
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del ensayo, sin superar los 5 años de seguimiento
Desde la aleatorización hasta el final del ensayo, sin superar los 5 años de seguimiento
Frecuencia de resistencia del VIH a los antirretrovirales en sujetos infectados por el VIH
Periodo de tiempo: En una visita tan pronto como se diagnostica la infección por VIH
Genotipo
En una visita tan pronto como se diagnostica la infección por VIH
Concentraciones de emtricitabina y tenofovir en plasma, saliva y muestras rectales.
Periodo de tiempo: 0, 30 min, 1, 2, 4, 8 y 24 horas posdosis (2 comprimidos de Truvada)
Estudio auxiliar propuesto entre la semana 4 y la aleatorización: 12 voluntarios. Muestras de sangre y saliva en todos los puntos de tiempo y 2 sesiones con biopsias rectales en dos tiempos para cada voluntario (una antes de tomar el medicamento y una vez después de tomar las 2 tabletas)
0, 30 min, 1, 2, 4, 8 y 24 horas posdosis (2 comprimidos de Truvada)
Evaluación de costos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del ensayo, sin superar los 5 años de seguimiento.

Modelización para estimar un incremento de años de esperanza de vida y de años de vida ajustados por calidad (QALY).

Costo por contaminación por VIH evitada
Desde la aleatorización hasta el final del ensayo, sin superar los 5 años de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Michel MOLINA, Professor, Hôpital Saint-Louis Paris FRANCE

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-002645-35
  • IPERGAY (Otro identificador: ANRS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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