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男性と性交渉を持つ男性の HIV 感染に対するオンデマンド抗レトロウイルス薬曝露前予防薬 (IPERGAY)

2017年5月10日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
この第III相多施設共同比較二重盲検無作為化試験は、2つの並行群を対象とし、ツルバダ対プラセボによる「オンデマンド」抗レトロウイルス事前曝露を含む、全体的な予防に関連するHIV感染予防戦略を評価するように設計されています。男性と性行為をする男性（MSM）の場合（カウンセリング、コンドーム、性感染症（STD）のスクリーニング、B型肝炎ウイルス（HBV）およびA型肝炎ウイルス（HAV）のワクチン接種、HIV感染の暴露後治療）。 HIV感染のリスク。 実際、最近の研究では、一般集団と比較してMSMにおける新規HIV感染の発生率が高いことが報告されており、したがって、現在の戦略の限界を考慮するためには、HIV感染予防への新たなアプローチが必要である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の一般的な実現可能性を確保するために、試験は 2 段階で行われました。

  • 少なくとも 300 人の参加者を対象とした最初の登録フェーズ。フランスとカナダでの採用の可能性を確保し、参加者を登録してフォローするための試験の一環として導入されたツールを検証します。
  • 第 2 段階では 1,600 人の参加者が追加されます。 この延長フェーズは 2014 年 7 月に開始されました。

データ安全性監視委員会（DSMB）の勧告を受けて、募集は一時停止された。プラセボ群は中止され、2014年11月以降、治験の参加者全員がツルバダを利用できるようになった。 最初のプロトコールは修正され、361 人の参加者が非盲検段階に登録されました。 サブ研究が参加者に提案されました。

  • 最近の HCV 感染症に対してソホスブビル/レディパスビル治療を受けた参加者の転帰に関するサブ研究 (2015 年 4 月のプロトコル改訂)
  • 性感染症に対するドキシサイクリン曝露後予防の有効性を評価するためのランダム化サブ研究（2015年7月治験実施計画書改正）
  • 投薬イベント監視システム（MEMS）を使用してツルバダの遵守を評価するサブ研究（2015年12月プロトコル改正）
  • 薬物使用と性行動およびツルバダ遵守への影響に関するサブ研究（2015年12月の治験実施計画書改正）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Montréal、カナダ
        • CHUM - Hôpital Hôtel Dieu
  • フランス
      • Lyon、フランス
        • Hopital de la croix rousse
      • Nantes、フランス、44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice、フランス、06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Paris、フランス、75
        • Hopital Tenon
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Tourcoing、フランス、59208
        • Hôpital Gustave Dron

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • 男性（またはトランスジェンダー）が男性とセックスする
  • HIV-1 または HIV-2 に感染していない
  • HIV感染リスクの上昇：過去6か月以内にコンドームを体系的に使用せずに少なくとも2人の異なる性的パートナーと肛門性的関係を持った場合
  • 60 mL/min 以上のクリアランスを備えた良好な腎機能 (コッククロフト式)
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 2.5 正常上限 (ULN)、
  • 好中球顆粒球 ≥ 1,000/mm3、ヘモグロビン ≥ 10 g/dL、血小板 ≥ 150,000/mm3
  • HBs抗原陰性およびC型肝炎ウイルス（HCV）血清学陰性（血清学陽性の場合はHCV PCR陰性）
  • 可能であれば、電話、ショート メッセージ システム (SMS)、または電子メールで個人的に連絡を受けることに同意する
  • 治験によって課された制約に同意する（2か月ごとの訪問）
  • 社会保障プログラムに登録されている被験者またはその受益者（国家医療援助または医療援助（AME）は社会保障プログラムではありません）。
  • インフォームドコンセントフォームへの署名。

除外基準:

  • 対象者と安定した排他的な関係にある
  • 性的関係におけるコンドームの体系的な使用
  • 3か月以上連続して海外に行くことが見込まれる、または留学が実施されていない都市に移動することが見込まれる。
  • 感染がない状態で、尿計棒に 1+ を超える重大な血糖またはタンパク尿が存在する。
  • 感染症がない場合、尿ゲージに2+を超える重大な血尿または白血球尿が存在する。
  • 慢性腎臓病、骨粗鬆症、骨減少症の既往
  • 外傷に関係のない病的骨折の病歴
  • インターフェロン、インターロイキン、または抗レトロウイルス薬による治療
  • 抗レトロウイルス薬の尿細管分泌を阻害または競合する可能性のある治療法
  • 治療法は調査中
  • 静脈中毒症
  • 現在腎毒性の可能性のある治療（長期にわたる抗炎症治療）を受けている、または受けようとしている被験者
  • 治療薬の吸収を妨げる胃腸疾患（または慢性の吐き気や嘔吐）
  • HBs抗原陽性
  • HCV PCR 陽性を伴う HCV 血清学陽性
  • 生命を脅かす疾患（リンパ腫）またはその他の重篤な疾患（心血管、腎臓、肺、不安定な糖尿病）で、治療アドヒアランスを妨げる可能性のある治療が必要な可能性がある
  • 対象者は準拠していない可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ツルバダ
予防全般の提供に関連するもの（カウンセリング、性感染症検査、コンドーム、HAVおよびHBVワクチン接種、HIV感染後の治療）
薬：ツルバダ
最初の性行為の24時間前にツルバダ2錠を服用し、その後最後の性交を含む性行為中にツルバダ1錠を服用し、最後に約24時間後にツルバダ1錠を最後の服用となります。
他の名前：
  • テノホビル ジソプロキシルとエムトリシタビン
プラセボコンパレーター：ツルバダのプラセボ
予防全般の提供に関連するもの（カウンセリング、性感染症検査、コンドーム、HAVおよびHBVワクチン接種、HIV感染後の治療）
薬：プラセボ
最初の性行為の24時間前にプラセボ2錠、その後最後の性交を含む性行為中は24時間ごとにプラセボ1錠、最後に約24時間後にプラセボ1錠の最後の用量を服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV-1 または HIV-2 による汚染
時間枠：ランダム化から試験終了まで。試験の終了日は、追跡調査が5年を超えずに必要な主要評価項目の数に達した時点で科学委員会によって設定されます。
主要エンドポイント基準は、HIV-1 または -2 による汚染であり、感染の最初の診断証拠によって定義されます。HIV 血清検査陽性 (最新世代検査 HIV-1 + 2 を組み合わせたものを使用)、または HIV-1-RNA 検査陽性です。血漿中のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)。
ランダム化から試験終了まで。試験の終了日は、追跡調査が5年を超えずに必要な主要評価項目の数に達した時点で科学委員会によって設定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性行動の進化と潜在的なリスク行動
時間枠：追跡調査期間が 5 年を超えない限り、2 か月ごと。
自己アンケート
追跡調査期間が 5 年を超えない限り、2 か月ごと。
臨床的および生物学的有害事象の発生率
時間枠：無作為化から試験終了まで、5 年を超えない追跡調査。
無作為化から試験終了まで、5 年を超えない追跡調査。
治療遵守
時間枠：追跡調査期間が 5 年を超えない限り、2 か月ごと。
自己アンケート、薬の数。 血漿および毛髪中の薬物レベル（4か月ごと）。
追跡調査期間が 5 年を超えない限り、2 か月ごと。
B型肝炎の発生率
時間枠：ランダム化から試験終了まで、5 年を超えない追跡調査
ランダム化から試験終了まで、5 年を超えない追跡調査
他の性感染症の発生率
時間枠：ランダム化から試験終了まで、5 年を超えない追跡調査
ランダム化から試験終了まで、5 年を超えない追跡調査
HIV感染者における抗レトロウイルス薬に対するHIV耐性の頻度
時間枠：HIV感染と診断されたらすぐに受診する場合
遺伝子型
HIV感染と診断されたらすぐに受診する場合
血漿、唾液および直腸サンプル中のエムトリシタビンおよびテノホビルの濃度。
時間枠：投与後0、30分、1、2、4、8、24時間後（ツルバダ2錠）
4週目から無作為化までの間に提案された補助研究 - 12人のボランティア。 すべての時点で血液と唾液のサンプルを採取し、各ボランティアにつき 2 回直腸生検を伴う 2 セッションを実施 (薬剤服用前に 1 回、錠剤 2 錠の服用後に 1 回)
投与後0、30分、1、2、4、8、24時間後（ツルバダ2錠）
コスト評価
時間枠：無作為化から試験終了まで、5 年を超えない追跡調査。

平均余命年数と質調整余命年（QALY）の増加を推定するためのモデリング。

HIV 汚染を回避するためのコスト
無作為化から試験終了まで、5 年を超えない追跡調査。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ANRS, Emerging Infectious Diseases

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Michel MOLINA, Professor、Hôpital Saint-Louis Paris FRANCE

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2016年6月30日

研究の完了 (実際)

2016年12月15日

試験登録日

最初に提出

2011年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月10日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011-002645-35
  • IPERGAY (その他の識別子：ANRS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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