Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Igény szerint antiretrovirális expozíció előtti profilaxis HIV-fertőzés esetén férfiakkal szexuális kapcsolatot folytató férfiaknál (IPERGAY)

2017. május 10. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Ez a III. fázisú, többközpontú, összehasonlító, kettős vak, randomizált, 2 párhuzamos csoporton végzett vizsgálat célja a HIV-fertőzés megelőzésének stratégiájának értékelése, beleértve a Truvada és a placebó „igény szerinti” antiretrovirális előzetes expozícióját, amely az általános prevencióhoz kapcsolódik. (tanácsadás, óvszer, szexuális úton terjedő betegségek (STD) szűrése, hepatitis B vírus (HBV) és hepatitis A vírus (HAV) elleni védőoltások és a HIV-fertőzés expozíció utáni kezelése) férfiakkal szexuális kapcsolatot (MSM) élő férfiaknál, akik HIV-fertőzés kockázata. Valójában a közelmúltban végzett tanulmányok az MSM-ben az új HIV-fertőzések nagyobb gyakoriságáról számoltak be, mint az általános populációban, ezért új megközelítésekre van szükség a HIV-fertőzés megelőzésében a jelenlegi stratégiák korlátainak mérlegeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat két szakaszban zajlott a tanulmány általános megvalósíthatóságának biztosítása érdekében:

  • egy első beiratkozási szakasz legalább 300 résztvevő számára, hogy biztosítsák a toborzás lehetőségét Franciaországban és Kanadában, és validálják a próba részeként bevezetett eszközöket a résztvevők regisztrálásához és követéséhez
  • a második szakasz 1600 további résztvevővel. Ez a bővítési szakasz 2014 júliusában kezdődött.

A toborzást az Adatbiztonsági és Felügyeleti Tanács (DSMB) ajánlása alapján felfüggesztették: a placebo kart leállították, és a Truvada 2014 novembere óta elérhető volt a vizsgálat összes résztvevője számára. Az eredeti protokollt módosították, és 361 résztvevőt vettek fel a nyílt szakaszba. Altanulmányokat javasoltak a résztvevőknek:

  • Altanulmány a közelmúltban HCV-fertőzés miatt szfoszbuvir/ledipasvir kezelésben részesült résztvevők eredményéről (a protokoll módosítása 2015. áprilisában)
  • Véletlenszerű alvizsgálat a doxiciklin expozíció utáni profilaxis szexuális úton terjedő fertőzésekre gyakorolt ​​​​hatékonyságának értékelésére (protokoll módosítása 2015 júliusában)
  • Altanulmány a Truvada gyógyszeres eseményfigyelő rendszerrel (MEMS) való betartásának értékelésére (2015. decemberi protokoll módosítás)
  • Altanulmány a kábítószer-használatról és a szexuális viselkedésre gyakorolt ​​hatásról és a Truvada-követésről (2015. decemberi jegyzőkönyv módosítás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország
        • Hopital de la Croix Rousse
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU Hôtel Dieu
      • Nice, Franciaország, 06202
        • Hopital de l'Archet
      • Paris, Franciaország, 75
        • Hôpital Tenon
      • Paris Cedex 10, Franciaország, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Tourcoing, Franciaország, 59208
        • Hôpital Gustave Dron
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • CHUM - Hôpital Hôtel Dieu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Férfi (vagy transznemű) nemi életet folytat férfiakkal
  • Nem HIV-1 vagy HIV-2 fertőzött
  • A HIV-fertőzés fokozott kockázata: anális szexuális kapcsolat legalább 2 különböző szexuális partnerrel az elmúlt 6 hónapban óvszer szisztematikus használata nélkül
  • Kielégítő veseműködés több mint 60 ml/perc clearance mellett (Cockcroft formula)
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) < 2,5 normál felső határ (ULN),
  • Neutrophil granulociták ≥ 1 000/mm3, hemoglobin ≥ 10 g/dl, vérlemezkék ≥ 150 000/mm3
  • Negatív HBs antigén és negatív hepatitis C vírus (HCV) szerológia (vagy negatív HCV PCR, ha pozitív szerológia)
  • Hozzájárul, hogy személyesen, lehetőség szerint telefonon, SMS-ben vagy e-mailben felvegye a kapcsolatot
  • Egyetért a tárgyalás által támasztott korlátokkal (2 havonta látogatás)
  • Társadalombiztosítási programba beiratkozott alanyok vagy kedvezményezettjei (az állami egészségügyi segély vagy az Aide médicale de l'Etat (AME) nem társadalombiztosítási program).
  • A tájékozott hozzájárulási űrlap aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany egy személlyel stabil és kizárólagos kapcsolatban áll
  • Óvszer szisztematikus használata szexuális kapcsolatok során
  • Várhatóan több mint 3 egymást követő hónapra külföldre megy, vagy olyan városba költözik, ahol a vizsgálatot nem végzik.
  • Jelentős glycosuria vagy proteinuria > 1+ jelenléte a vizeletmérő pálcikában, fertőzés hiányában.
  • Jelentős haematuria vagy leukocyturia > 2+ jelenléte a vizeletmérő pálcikában, fertőzés hiányában.
  • Krónikus vesebetegség, csontritkulás, oszteopénia anamnézisében
  • A traumával nem összefüggő kóros csonttörés anamnézisében
  • Interferon, interleukin vagy antiretrovirális kezelés
  • Olyan kezelés, amely gátolhatja az antiretrovirális szerek tubuláris szekrécióját, vagy versenyezhet vele
  • Kivizsgálás alatt álló kezelés
  • Intravénás toxikománia
  • Az alany, aki jelenleg potenciálisan nefrotoxikus kezelésben (hosszú távú gyulladáscsökkentő) részesül, vagy kapni fog
  • gyomor-bélrendszeri betegség (vagy krónikus hányinger vagy hányás), amely megzavarja a kezelések felszívódását
  • Pozitív HBs antigén
  • Pozitív HCV szerológia pozitív HCV PCR-rel
  • Életveszélyes betegség (limfóma) vagy más súlyos betegség (szív- és érrendszeri, vese-, tüdő-, instabil cukorbetegség), amely olyan kezelést igényelhet, amely megzavarhatja a kezelés betartását
  • A tárgy potenciálisan nem megfelelő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Truvada
átfogó megelőzési kínálattal (tanácsadás, STD-szűrés, óvszer, HAV- és HBV-védőoltások, HIV-fertőzés utáni kezelés) kapcsolódik
Drog: Truvada
2 tabletta Truvada az első szexuális kapcsolat előtt 24 órán belül, majd 1 tabletta Truvada a szexuális tevékenység ideje alatt, beleértve az utolsó szexuális kapcsolatot, végül egy utolsó adag 1 tabletta Truvada körülbelül 24 órával később
Más nevek:
  • tenofovir-dizoproxil és emtricitabin
Placebo Comparator: Truvada placebója
átfogó megelőzési kínálattal (tanácsadás, STD-szűrés, óvszer, HAV- és HBV-védőoltások, HIV-fertőzés utáni kezelés) kapcsolódik
Drog: Placebo
2 tabletta placebo az első szexuális kapcsolat előtt 24 órán belül, majd 1 tabletta placebo 24 óránként a szexuális tevékenység ideje alatt, beleértve az utolsó szexuális kapcsolatot, végül egy utolsó adag 1 tabletta placebo körülbelül 24 órával később

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV-1 vagy -2 fertőzés
Időkeret: A randomizálástól a próba végéig. A vizsgálat befejezési dátumát a tudományos bizottság akkor határozza meg, amikor a szükséges számú elsődleges végpontot elérték, de nem haladja meg az 5 éves nyomon követést.
Az elsődleges végpont kritérium a HIV-1 vagy -2 fertőzés, amelyet a fertőzés első diagnosztikai bizonyítéka határoz meg: pozitív HIV szérum teszt (kombinált legújabb generációs HIV-1 + 2 tesztekkel) vagy pozitív HIV-1-RNS teszt Polimeráz láncreakció (PCR) a plazmában.
A randomizálástól a próba végéig. A vizsgálat befejezési dátumát a tudományos bizottság akkor határozza meg, amikor a szükséges számú elsődleges végpontot elérték, de nem haladja meg az 5 éves nyomon követést.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szexuális viselkedés és a potenciálisan veszélyeztetett viselkedés alakulása
Időkeret: 2 havonta, az 5 éves utánkövetés meghaladása nélkül.
Önkérdőívek
2 havonta, az 5 éves utánkövetés meghaladása nélkül.
A klinikai és biológiai nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálat végéig, 5 év utánkövetésnél.
A véletlen besorolástól a vizsgálat végéig, 5 év utánkövetésnél.
A kezelés betartása
Időkeret: 2 havonta, az 5 éves utánkövetés meghaladása nélkül.
Önkérdőívek, tabletták száma. A gyógyszerek szintje a plazmában és a hajban (4 havonta).
2 havonta, az 5 éves utánkövetés meghaladása nélkül.
A hepatitis B előfordulása
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálat végéig, 5 év utánkövetésnél
A véletlen besorolástól a vizsgálat végéig, 5 év utánkövetésnél
Egyéb szexuális úton terjedő betegségek előfordulása
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálat végéig, 5 év utánkövetésnél
A véletlen besorolástól a vizsgálat végéig, 5 év utánkövetésnél
Az antiretrovirális szerekkel szembeni HIV-rezisztencia gyakorisága HIV-fertőzött egyénekben
Időkeret: Látogatáson, amint a HIV-fertőzést diagnosztizálják
Genotípus
Látogatáson, amint a HIV-fertőzést diagnosztizálják
Emtricitabin és tenofovir koncentrációk plazmában, nyálban és rektális mintákban.
Időkeret: 0, 30 perccel, 1, 2, 4, 8 és 24 órával az adagolás után (2 tabletta Truvada)
Kiegészítő tanulmány javasolt a 4. hét és a randomizáció között - 12 önkéntes. Vér- és nyálminta minden időpontban, és 2 alkalom rektális biopsziával, minden önkéntesnél két alkalommal (egy a gyógyszer bevétele előtt és egy alkalommal a 2 tabletta bevétele után)
0, 30 perccel, 1, 2, 4, 8 és 24 órával az adagolás után (2 tabletta Truvada)
Költségértékelés
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálat végéig, 5 év utánkövetésnél.

Modellezés a várható élettartam és a minőségileg korrigált életév (QALY) növekedésének becslésére.

Költség az elkerült HIV-fertőzésért
A véletlen besorolástól a vizsgálat végéig, 5 év utánkövetésnél.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Michel MOLINA, Professor, Hôpital Saint-Louis Paris FRANCE

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-002645-35
  • IPERGAY (Egyéb azonosító: ANRS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel