Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

On-demand antiretrovirale pre-exposure profylaxe voor hiv-infectie bij mannen die seks hebben met mannen (IPERGAY)

10 mei 2017 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Deze fase III, multicenter, vergelijkende, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met 2 parallelle groepen is ontworpen om een ​​strategie voor de preventie van HIV-infectie te evalueren, inclusief "on demand" antiretrovirale pre-blootstelling met Truvada versus placebo, geassocieerd met algemene preventie (counseling, condooms, seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA) screening, hepatitis B virus (HBV) en hepatitis A virus (HAV) vaccinaties en post-exposure behandeling van HIV-infectie) bij mannen die seks hebben met mannen (MSM), blootgesteld aan de risico op hiv-infectie. Recente studies hebben inderdaad een hogere incidentie van nieuwe hiv-infecties bij MSM gemeld in vergelijking met de algemene bevolking. Nieuwe benaderingen voor de preventie van hiv-infectie zijn daarom noodzakelijk om de grenzen van de huidige strategieën in overweging te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef is in twee fasen uitgevoerd om de algemene haalbaarheid van de studie te waarborgen:

  • een eerste inschrijvingsfase voor ten minste 300 deelnemers om de mogelijkheid van rekrutering in Frankrijk en Canada te garanderen en om de tools te valideren die als onderdeel van de proef zijn ingevoerd om deelnemers in te schrijven en te volgen
  • een tweede fase van 1600 extra deelnemers. Deze verlengingsfase is gestart in juli 2014.

De rekrutering is opgeschort naar aanleiding van de aanbevelingen van de Data Safety and Monitoring Board (DSMB): de placebo-arm is stopgezet en Truvada was sinds november 2014 beschikbaar voor alle deelnemers aan de studie. Het initiële protocol werd gewijzigd en 361 deelnemers werden ingeschreven in de open-labelfase. Deelstudies werden voorgesteld aan de deelnemers:

  • Subonderzoek naar de uitkomst van deelnemers die een sofosbuvir/ledipasvir-behandeling kregen voor een recente HCV-infectie (protocolwijziging op april 2015)
  • Gerandomiseerde substudie om de werkzaamheid van doxycycline post-expositie profylaxe op seksueel overdraagbare aandoeningen te evalueren (protocolwijziging van juli 2015)
  • Deelstudie om de therapietrouw van Truvada te evalueren met het Medication Event Monitoring System (MEMS) (protocolwijziging in december 2015)
  • Deelstudie over drugsgebruik en de impact op seksueel gedrag en therapietrouw aan Truvada (protocolwijziging december 2015).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • CHUM - Hôpital Hôtel Dieu
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Paris, Frankrijk, 75
        • Hôpital Tenon
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Tourcoing, Frankrijk, 59208
        • Hôpital Gustave Dron

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Man (of transgender) die seks heeft met mannen
  • Niet besmet met HIV-1 of HIV-2
  • Verhoogd risico op HIV-besmetting : anale seksuele relaties met minstens 2 verschillende seksuele partners in de afgelopen 6 maanden zonder systematisch condoomgebruik
  • Bevredigende nierfunctie met een klaring van meer dan 60 ml/min (formule Cockcroft)
  • Alanineaminotransferase (ALAT) < 2,5 bovengrens van normaal (ULN),
  • Neutrofiele granulocyten ≥ 1 000/mm3, hemoglobine ≥ 10 g/dl, bloedplaatjes ≥ 150 000/mm3
  • Negatieve HBs-antigeen en negatieve hepatitis C-virus (HCV) serologie (of negatieve HCV PCR indien positieve serologie)
  • Stemt ermee in om persoonlijk gecontacteerd te worden, indien mogelijk per telefoon, short message system (SMS) of e-mail
  • Gaat akkoord met de beperkingen opgelegd door de proef (bezoeken om de 2 maanden)
  • Onderwerpen die zijn ingeschreven in of een begunstigde zijn van een programma voor sociale zekerheid (State Medical Aid of Aide médicale de l'Etat (AME) is geen programma voor sociale zekerheid).
  • Ondertekening van het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp in een stabiele en exclusieve relatie met een persoon
  • Systematisch condoomgebruik tijdens seksuele relaties
  • Naar verwachting voor meer dan 3 opeenvolgende maanden naar het buitenland gaan of naar verwachting verhuizen naar een stad waar de studie niet wordt uitgevoerd.
  • Aanwezigheid van significante glycosurie of proteïnurie > 1+ in de urinepeilstok, bij afwezigheid van infectie.
  • Aanwezigheid van significante hematurie of leukocyturie > 2+ in de urinepeilstok, bij afwezigheid van infectie.
  • Geschiedenis van chronische nierziekte, osteoporose, osteopenie
  • Geschiedenis van pathologische botbreuken niet gerelateerd aan trauma
  • Behandeling met interferon, interleukine of antiretrovirale middelen
  • Behandeling die de tubulaire secretie van antiretrovirale middelen kan remmen of er mee kan concurreren
  • Behandeling in onderzoek
  • Intraveneuze toxicomanie
  • Proefpersoon die momenteel een mogelijk nefrotoxische behandeling krijgt of gaat ondergaan (langdurige ontstekingsremmer)
  • Gastro-intestinale ziekte (of chronische misselijkheid of braken) die de absorptie van behandelingen verstoort
  • Positief HBs-antigeen
  • Positieve HCV-serologie met positieve HCV-PCR
  • Levensbedreigende ziekte (lymfoom) of andere ernstige ziekte (cardiovasculaire, nier-, long-, onstabiele diabetes) waarvoor behandeling nodig kan zijn die therapietrouw kan verstoren
  • Onderwerp mogelijk niet-conform.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Truvada
gekoppeld aan een totaalaanbod van preventie (counseling, soa-screening, condooms, HAV- en HBV-vaccinaties, behandeling na blootstelling aan de hiv-infectie)
Geneesmiddel: Truvada
2 tabletten truvada binnen 24 uur voor de eerste seksuele omgang, daarna 1 tablet Truvada tijdens de periode van seksuele activiteit inclusief de laatste geslachtsgemeenschap, tot slot een laatste dosis van 1 tablet Truvada ongeveer 24 uur later
Andere namen:
  • tenofovirdisoproxil en emtricitabine
Placebo-vergelijker: Placebo van Truvada
gekoppeld aan een totaalaanbod van preventie (counseling, soa-screening, condooms, HAV- en HBV-vaccinaties, behandeling na blootstelling aan de hiv-infectie)
Geneesmiddel: Placebo
2 tabletten placebo binnen 24 uur voor de eerste seksuele omgang, daarna 1 tablet placebo elke 24 uur tijdens de periode van seksuele activiteit inclusief de laatste geslachtsgemeenschap, tenslotte een laatste dosis van 1 tablet placebo ongeveer 24 uur later

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besmetting met HIV-1 of -2
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de proef. De einddatum van de studie wordt bepaald door het wetenschappelijk comité wanneer het vereiste aantal primaire eindpunten is bereikt zonder de follow-up van 5 jaar te overschrijden.
Het primaire eindpuntcriterium is besmetting met HIV-1 of -2, gedefinieerd door het eerste diagnostische bewijs van infectie: positieve HIV-serumtest (met gecombineerde nieuwste generatie tests HIV-1 + 2) of een positieve test voor HIV-1-RNA Polymerasekettingreactie (PCR) in het plasma.
Van randomisatie tot het einde van de proef. De einddatum van de studie wordt bepaald door het wetenschappelijk comité wanneer het vereiste aantal primaire eindpunten is bereikt zonder de follow-up van 5 jaar te overschrijden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van seksueel gedrag en potentieel risicogedrag
Tijdsspanne: Om de 2 maanden zonder de follow-up van 5 jaar te overschrijden.
Zelfvragenlijsten
Om de 2 maanden zonder de follow-up van 5 jaar te overschrijden.
Incidentie van klinische en biologische bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie, zonder de follow-up van 5 jaar te overschrijden.
Van randomisatie tot het einde van de studie, zonder de follow-up van 5 jaar te overschrijden.
Therapietrouw
Tijdsspanne: Om de 2 maanden zonder de follow-up van 5 jaar te overschrijden.
Zelfvragenlijsten, aantal pillen. Geneesmiddelenniveaus in plasma en haar (elke 4 maanden).
Om de 2 maanden zonder de follow-up van 5 jaar te overschrijden.
Incidentie van hepatitis B
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie, zonder de follow-up van 5 jaar te overschrijden
Van randomisatie tot het einde van de studie, zonder de follow-up van 5 jaar te overschrijden
Incidentie van andere seksueel overdraagbare aandoeningen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie, zonder de follow-up van 5 jaar te overschrijden
Van randomisatie tot het einde van de studie, zonder de follow-up van 5 jaar te overschrijden
Frequentie van hiv-resistentie tegen antiretrovirale middelen bij met hiv geïnfecteerde proefpersonen
Tijdsspanne: Bij een bezoek zodra de hiv-infectie is vastgesteld
Genotype
Bij een bezoek zodra de hiv-infectie is vastgesteld
Emtricitabine- en tenofovirconcentraties in plasma-, speeksel- en rectale monsters.
Tijdsspanne: 0, 30 min, 1, 2, 4, 8 en 24 uur na de dosis (2 tabletten Truvada)
Aanvullend onderzoek voorgesteld tussen week 4 en de randomisatie - 12 vrijwilligers. Bloed- en speekselmonsters op alle tijdstippen en 2 sessies met rectale biopsieën op twee keer voor elke vrijwilliger (één voordat het medicijn wordt ingenomen en één voor één na inname van de 2 tabletten)
0, 30 min, 1, 2, 4, 8 en 24 uur na de dosis (2 tabletten Truvada)
Kosten evaluatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie, zonder de follow-up van 5 jaar te overschrijden.

Modellering om een ​​toename van het aantal levensjaren en het voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaar (QALY) te schatten.

Kosten per vermeden hiv-besmetting
Van randomisatie tot het einde van de studie, zonder de follow-up van 5 jaar te overschrijden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Michel MOLINA, Professor, Hôpital Saint-Louis Paris FRANCE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-002645-35
  • IPERGAY (Andere identificatie: ANRS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren