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남성과 성관계를 가진 남성의 HIV 감염에 대한 주문형 항레트로바이러스 사전 노출 예방 (IPERGAY)

2017년 5월 10일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases
이 3상, 다기관, 비교, 이중 맹검, 2개의 병렬 그룹에 대한 무작위 시험은 전체적인 예방과 관련된 Truvada 대 위약의 "주문형" 항레트로바이러스 사전 노출을 포함하여 HIV 감염 예방 전략을 평가하도록 설계되었습니다. (상담, 콘돔, 성병(STD) 검사, B형 간염 바이러스(HBV) 및 A형 간염 바이러스(HAV) 예방 접종 및 HIV 감염의 노출 후 치료) HIV 감염 위험. 실제로 최근 연구에서는 일반 인구에 비해 MSM에서 새로운 HIV 감염 발생률이 더 높다고 보고했으며, 따라서 현재 전략의 한계를 고려하기 위해서는 HIV 감염 예방에 대한 새로운 접근 방식이 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험은 연구의 일반적인 타당성을 보장하기 위해 두 단계로 진행되었습니다.

  • 최소 300명의 참가자에 대한 첫 번째 등록 단계는 프랑스와 캐나다에서 모집 가능성을 보장하고 참가자 등록 및 추적을 위한 시험의 일부로 배치된 도구를 검증합니다.
  • 1600 추가 참가자의 두 번째 단계. 이 확장 단계는 2014년 7월에 시작되었습니다.

데이터 안전 및 모니터링 위원회(DSMB)의 권고에 따라 모집이 중단되었습니다. 위약 부문은 중단되었으며 Truvada는 2014년 11월부터 임상시험의 모든 참가자에게 제공되었습니다. 초기 프로토콜이 수정되었고 361명의 참가자가 오픈 라벨 단계에 등록되었습니다. 참가자들에게 하위 연구가 제안되었습니다.

  • 최근 HCV 감염에 대해 sofosbuvir/ledipasvir 치료를 받은 참가자의 결과에 대한 하위 연구(2015년 4월 프로토콜 개정)
  • 성병 감염에 대한 독시사이클린 노출 후 예방의 효능을 평가하기 위한 무작위 하위 연구(2015년 7월 프로토콜 개정)
  • MEMS(Medication Event Monitoring System)로 Truvada 순응도를 평가하기 위한 하위 연구(2015년 12월 프로토콜 개정)
  • 약물 사용과 성적 행동 및 Truvada 순응도에 미치는 영향에 대한 하위 연구(2015년 12월 프로토콜 개정).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Montréal, 캐나다
        • CHUM - Hôpital Hôtel Dieu
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU Hotel Dieu
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Hopital de l'Archet
      • Paris, 프랑스, 75
        • Hôpital Tenon
      • Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Tourcoing, 프랑스, 59208
        • Hôpital Gustave Dron

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 남성과 성관계를 갖는 남성(또는 트랜스젠더)
  • HIV-1 또는 HIV-2에 감염되지 않음
  • HIV 감염 위험 증가: 지난 6개월 이내에 콘돔을 체계적으로 사용하지 않고 최소 2명의 다른 성 파트너와 항문 성교
  • 60 mL/min 이상의 청소율로 만족스러운 신장 기능(Cockcroft 공식)
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 2.5 정상 상한(ULN),
  • 호중구 과립구 ≥ 1 000/mm3, 헤모글로빈 ≥ 10 g/dL, 혈소판 ≥ 150 000/mm3
  • 음성 HBs 항원 및 음성 C형 간염 바이러스(HCV) 혈청검사(또는 양성 혈청검사의 경우 음성 HCV PCR)
  • 가능한 경우 전화, SMS(Short Message System) 또는 이메일을 통해 개인적으로 연락하는 데 동의합니다.
  • 시험에 의해 부과된 제약에 동의(2개월마다 방문)
  • 사회보장 프로그램에 등록했거나 수혜자입니다(주 의료 보조 또는 AME(Aide médicale de l'Etat)는 사회보장 프로그램이 아닙니다).
  • 정보에 입각한 동의서 서명.

제외 기준:

  • 사람과 안정적이고 배타적인 관계에 있는 주체
  • 성관계 중 콘돔의 체계적 사용
  • 연속 3개월 이상 해외에 나가거나 연구가 수행되지 않는 도시로 이사할 예정인 자.
  • 감염이 없는 상태에서 소변 딥스틱에 유의한 당뇨 또는 단백뇨 > 1+ 존재.
  • 감염이 없는 상태에서 소변 딥스틱에 심각한 혈뇨 또는 백혈구 뇨 > 2+ 존재.
  • 만성 신장 질환, 골다공증, 골감소증의 병력
  • 외상과 관련 없는 병적 골절의 병력
  • 인터페론, 인터루킨 또는 항레트로바이러스제로 치료
  • 항레트로바이러스제의 세뇨관 분비를 억제하거나 경쟁할 수 있는 치료
  • 조사 중인 치료
  • 정맥 중독증
  • 잠재적인 신독성 치료(장기 항염증제)를 현재 받고 있거나 받을 예정인 피험자
  • 치료 흡수를 방해하는 위장관 질환(또는 만성 메스꺼움 또는 구토)
  • 양성 HB 항원
  • 양성 HCV PCR을 통한 양성 HCV 혈청학
  • 생명을 위협하는 질병(림프종) 또는 기타 심각한 질병(심혈관, 신장, 폐, 불안정 당뇨병)은 치료 순응도를 방해할 수 있는 치료가 필요할 수 있습니다.
  • 대상은 잠재적으로 비준수입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 트루바다
전반적인 예방 제안(상담, 성병 검사, 콘돔, HAV 및 HBV 예방 접종, HIV 감염 노출 후 치료)과 관련됨
의약품: 트루바다
첫 성관계 전 24시간 이내에 트루바다 2정, 마지막 성관계를 포함한 성행위 기간 동안 트루바다 1정, 마지막으로 약 24시간 후 트루바다 1정
다른 이름들:
  • 테노포비르 디소프록실 및 엠트리시타빈
위약 비교기: Truvada의 위약
전반적인 예방 제안(상담, 성병 검사, 콘돔, HAV 및 HBV 예방 접종, HIV 감염 노출 후 치료)과 관련됨
의약품: 위약
첫 성관계 전 24시간 이내에 위약 2정, 마지막 성교를 포함한 성행위 기간 동안 24시간마다 위약 1정, 최종적으로 약 24시간 후 마지막 위약 1정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV-1 또는 -2에 의한 오염
기간: 무작위 배정부터 시험 종료까지. 시험 종료일은 5년의 후속 조치를 초과하지 않고 필요한 기본 종료점 수에 도달했을 때 과학 위원회에서 설정합니다.
1차 종료점 기준은 HIV-1 또는 -2에 의한 오염이며, 감염의 첫 번째 진단적 증거로 정의됩니다: 양성 HIV 혈청 검사(결합된 최신 세대 검사 HIV-1 + 2 사용) 또는 HIV-1-RNA에 대한 양성 검사 혈장에서 중합효소 연쇄반응(PCR).
무작위 배정부터 시험 종료까지. 시험 종료일은 5년의 후속 조치를 초과하지 않고 필요한 기본 종료점 수에 도달했을 때 과학 위원회에서 설정합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성적 행동의 진화와 잠재적 위험 행동
기간: 5년을 초과하지 않고 2개월마다 후속 조치를 취합니다.
자체 설문지
5년을 초과하지 않고 2개월마다 후속 조치를 취합니다.
임상적 및 생물학적 부작용 발생률
기간: 5년을 초과하지 않고 무작위 배정부터 시험 종료까지.
5년을 초과하지 않고 무작위 배정부터 시험 종료까지.
치료 준수
기간: 5년을 초과하지 않고 2개월마다 후속 조치를 취합니다.
자체 설문지, 알약 수. 혈장 및 모발의 약물 수치(4개월마다).
5년을 초과하지 않고 2개월마다 후속 조치를 취합니다.
B형 간염 발병률
기간: 5년의 추적 기간을 초과하지 않고 무작위배정에서 시험 종료까지
5년의 추적 기간을 초과하지 않고 무작위배정에서 시험 종료까지
기타 성병 발병률
기간: 5년의 추적 기간을 초과하지 않고 무작위배정에서 시험 종료까지
5년의 추적 기간을 초과하지 않고 무작위배정에서 시험 종료까지
HIV 감염 대상에서 항레트로바이러스제에 대한 HIV 내성 빈도
기간: HIV 감염이 진단되는 즉시 방문 시
유전자형
HIV 감염이 진단되는 즉시 방문 시
혈장, 타액 및 직장 샘플의 엠트리시타빈 및 테노포비르 농도.
기간: 투여 후 0, 30분, 1, 2, 4, 8 및 24시간(트루바다 2정)
4주차와 무작위화 사이에 제안된 보조 연구 - 12명의 지원자. 모든 시점에서 혈액 및 타액 샘플 및 지원자당 2회 직장 생검을 포함한 2회 세션(약물 복용 전 1회, 2정 복용 후 1회)
투여 후 0, 30분, 1, 2, 4, 8 및 24시간(트루바다 2정)
비용 평가
기간: 5년을 초과하지 않고 무작위 배정부터 시험 종료까지.

기대 수명 및 품질 조정 수명(QALY)의 증가를 추정하기 위한 모델링.

예방된 HIV 오염당 비용
5년을 초과하지 않고 무작위 배정부터 시험 종료까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ANRS, Emerging Infectious Diseases

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Michel MOLINA, Professor, Hôpital Saint-Louis Paris FRANCE

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-002645-35
  • IPERGAY (기타 식별자: ANRS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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