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Profilassi pre-esposizione antiretrovirale su richiesta per l'infezione da HIV negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (IPERGAY)

10 maggio 2017 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Questo studio di fase III, multicentrico, comparativo, in doppio cieco, randomizzato su 2 gruppi paralleli è progettato per valutare una strategia per la prevenzione dell'infezione da HIV che includa la pre-esposizione antiretrovirale "su richiesta" con Truvada rispetto al placebo, associata alla prevenzione generale (consulenza, preservativi, screening delle malattie sessualmente trasmesse (STD), vaccinazioni contro il virus dell'epatite B (HBV) e del virus dell'epatite A (HAV) e trattamento post-esposizione dell'infezione da HIV) negli uomini che hanno rapporti sessuali con altri uomini (MSM), esposti al rischio di infezione da HIV. Infatti recenti studi hanno riportato una maggiore incidenza di nuova infezione da HIV nei MSM rispetto alla popolazione generale, sono quindi necessari nuovi approcci alla prevenzione dell'infezione da HIV per considerare i limiti delle attuali strategie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione si è svolta in due fasi al fine di garantire la fattibilità generale dello studio:

  • una prima fase di arruolamento per almeno 300 partecipanti per garantire la possibilità di reclutamento in Francia e Canada e per convalidare gli strumenti messi in atto nell'ambito della sperimentazione per arruolare e seguire i partecipanti
  • una seconda fase di 1600 partecipanti aggiuntivi. Questa fase di estensione è iniziata a luglio 2014.

Il reclutamento è stato sospeso seguendo le raccomandazioni del Data Safety and Monitoring Board (DSMB): il braccio placebo è stato interrotto e Truvada era disponibile per tutti i partecipanti allo studio da novembre 2014. Il protocollo iniziale è stato modificato e 361 partecipanti sono stati arruolati nella fase in aperto. Ai partecipanti sono stati proposti sotto-studi:

  • Sottostudio sull'esito dei partecipanti che hanno ricevuto il trattamento con sofosbuvir/ledipasvir per la recente infezione da HCV (emendamento al protocollo nell'aprile 2015)
  • Sottostudio randomizzato per valutare l'efficacia della profilassi post-esposizione alla doxiciclina sulle infezioni a trasmissione sessuale (modifica del protocollo a luglio 2015)
  • Studio secondario per valutare l'aderenza di Truvada al sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS) (modifica del protocollo a dicembre 2015)
  • Studio secondario sull'uso di droghe e l'impatto sul comportamento sessuale e l'adesione a Truvada (emendamento al protocollo a dicembre 2015).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • CHUM - Hôpital Hôtel Dieu
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Hopital de la croix rousse
      • Nantes, Francia, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Francia, 06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Paris, Francia, 75
        • Hopital Tenon
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Hôpital Gustave Dron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Maschio (o transgender) che fa sesso con uomini
  • Non infetto da HIV-1 o HIV-2
  • Rischio elevato di contaminazione da HIV: rapporti sessuali anali con almeno 2 diversi partner sessuali negli ultimi 6 mesi senza l'uso sistematico del preservativo
  • Funzionalità renale soddisfacente con una clearance superiore a 60 ml/min (formula di Cockcroft)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 Limite superiore della norma (ULN),
  • Granulociti neutrofili ≥ 1 000/mm3, emoglobina ≥ 10 g/dL, piastrine ≥ 150 000/mm3
  • Antigene HBs negativo e sierologia negativa del virus dell'epatite C (HCV) (o PCR HCV negativa se sierologia positiva)
  • Accetta di essere contattato personalmente, se possibile per telefono, sistema di messaggi brevi (SMS) o e-mail
  • Accetta i vincoli imposti dal giudizio (visite ogni 2 mesi)
  • Soggetti iscritti o beneficiari di un programma di previdenza sociale (State Medical Aid o Aide médicale de l'Etat (AME) non è un programma di previdenza sociale).
  • Firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto in relazione stabile ed esclusiva con una persona
  • Uso sistematico del preservativo durante i rapporti sessuali
  • Si prevede di recarsi all'estero per più di 3 mesi consecutivi o di trasferirsi in una città in cui lo studio non viene condotto.
  • Presenza di significativa glicosuria o proteinuria > 1+ nel dipstick urinario, in assenza di infezione.
  • Presenza di significativa ematuria o leucocituria > 2+ nel dipstick urinario, in assenza di infezione.
  • Storia di malattia renale cronica, osteoporosi, osteopenia
  • Storia di frattura ossea patologica non correlata a trauma
  • Trattamento con interferone, interleuchina o antiretrovirali
  • Trattamento che potrebbe inibire o competere con la secrezione tubulare degli antiretrovirali
  • Trattamento in corso di indagine
  • Tossicomania endovenosa
  • Soggetto che sta attualmente ricevendo o sta per ricevere un trattamento potenzialmente nefrotossico (antinfiammatorio a lungo termine)
  • Malattie gastrointestinali (o nausea o vomito cronici) che interrompono l'assorbimento dei trattamenti
  • Antigene HBs positivo
  • Sierologia HCV positiva con PCR HCV positiva
  • Malattia potenzialmente letale (linfoma) o altra malattia grave (diabete cardiovascolare, renale, polmonare, instabile) che potrebbe richiedere un trattamento che potrebbe interrompere l'aderenza al trattamento
  • Soggetto potenzialmente non conforme.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Truvada
associato a un'offerta globale di prevenzione (counseling, screening delle malattie sessualmente trasmissibili, preservativi, vaccinazioni HAV e HBV, trattamento post-esposizione all'infezione da HIV)
Droga: Truvada
2 compresse di Truvada entro 24 ore prima dei primi rapporti sessuali, quindi 1 compressa di Truvada durante il periodo di attività sessuale compreso l'ultimo rapporto sessuale, infine, un'ultima dose di 1 compressa di Truvada circa 24 ore dopo
Altri nomi:
  • tenofovir disoproxil ed emtricitabina
Comparatore placebo: Placebo di Truvada
associato a un'offerta globale di prevenzione (counseling, screening delle malattie sessualmente trasmissibili, preservativi, vaccinazioni HAV e HBV, trattamento post-esposizione all'infezione da HIV)
Droga: Placebo
2 compresse di placebo entro 24 ore prima dei primi rapporti sessuali, quindi 1 compressa di placebo ogni 24 ore durante il periodo di attività sessuale compreso l'ultimo rapporto sessuale, infine, un'ultima dose di 1 compressa di placebo circa 24 ore dopo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contaminazione da HIV-1 o -2
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trial. La data di fine della sperimentazione sarà fissata dal comitato scientifico quando il numero necessario di endpoint primari sarà stato raggiunto senza superare i 5 anni di follow-up.
Il criterio dell'endpoint primario è la contaminazione da HIV-1 o -2, definita dalla prima prova diagnostica di infezione: test sierologico HIV positivo (utilizzando test combinati di ultima generazione HIV-1 + 2) o un test positivo per HIV-1-RNA Reazione a catena della polimerasi (PCR) nel plasma.
Dalla randomizzazione alla fine del trial. La data di fine della sperimentazione sarà fissata dal comitato scientifico quando il numero necessario di endpoint primari sarà stato raggiunto senza superare i 5 anni di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del comportamento sessuale e potenziale comportamento a rischio
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi senza superare i 5 anni di follow-up.
Autoquestionari
Ogni 2 mesi senza superare i 5 anni di follow-up.
Incidenza di eventi avversi clinici e biologici
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine della sperimentazione, senza superare i 5 anni di follow-up.
Dalla randomizzazione alla fine della sperimentazione, senza superare i 5 anni di follow-up.
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi senza superare i 5 anni di follow-up.
Autoquestionari, conteggio delle pillole. Livelli di farmaci nel plasma e nei capelli (ogni 4 mesi).
Ogni 2 mesi senza superare i 5 anni di follow-up.
Incidenza di epatite B
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine della sperimentazione, senza superare i 5 anni di follow-up
Dalla randomizzazione alla fine della sperimentazione, senza superare i 5 anni di follow-up
Incidenza di altre malattie sessualmente trasmissibili
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine della sperimentazione, senza superare i 5 anni di follow-up
Dalla randomizzazione alla fine della sperimentazione, senza superare i 5 anni di follow-up
Frequenza della resistenza dell'HIV agli antiretrovirali nei soggetti con infezione da HIV
Lasso di tempo: Durante una visita non appena viene diagnosticata l'infezione da HIV
Genotipo
Durante una visita non appena viene diagnosticata l'infezione da HIV
Concentrazioni di emtricitabina e tenofovir in campioni di plasma, saliva e retto.
Lasso di tempo: 0, 30 min, 1, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la somministrazione (2 compresse di Truvada)
Studio accessorio proposto tra la settimana 4 e la randomizzazione - 12 volontari. Prelievi di sangue e saliva in tutti i momenti e 2 sessioni con biopsie rettali in due tempi per ciascun volontario (uno prima dell'assunzione del farmaco e uno alla volta dopo l'assunzione delle 2 compresse)
0, 30 min, 1, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la somministrazione (2 compresse di Truvada)
Valutazione dei costi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine della sperimentazione, senza superare i 5 anni di follow-up.

Modellazione per stimare un aumento di anni di aspettativa di vita e di anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).

Costo per contaminazione da HIV evitata
Dalla randomizzazione alla fine della sperimentazione, senza superare i 5 anni di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Michel MOLINA, Professor, Hôpital Saint-Louis Paris FRANCE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-002645-35
  • IPERGAY (Altro identificatore: ANRS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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