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Prophylaxie pré-exposition antirétrovirale à la demande pour l'infection à VIH chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (IPERGAY)

10 mai 2017 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Cet essai de phase III, multicentrique, comparatif, en double aveugle, randomisé sur 2 groupes parallèles vise à évaluer une stratégie de prévention de l'infection par le VIH incluant une pré-exposition antirétrovirale « à la demande » avec Truvada versus placebo, associée à une prévention globale (conseils, préservatifs, dépistage des maladies sexuellement transmissibles (MST), vaccinations contre le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite A (VHA) et traitement post-exposition de l'infection par le VIH) chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH), exposés au risque d'infection par le VIH. En effet, des études récentes ont rapporté une incidence plus élevée de nouvelles infections à VIH chez les HSH par rapport à la population générale, de nouvelles approches de prévention de l'infection à VIH sont donc nécessaires afin de considérer les limites des stratégies actuelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai s'est déroulé en deux phases afin d'assurer la faisabilité générale de l'étude :

  • une première phase d'enrôlement d'au moins 300 participants pour assurer la possibilité de recrutement en France et au Canada et valider les outils mis en place dans le cadre de l'essai d'enrôlement et de suivi des participants
  • une deuxième phase de 1600 participants supplémentaires. Cette phase d'extension a débuté en juillet 2014.

Le recrutement a été suspendu suite aux recommandations du Data Safety and Monitoring Board (DSMB) : le bras placebo a été arrêté et Truvada est disponible pour tous les participants de l'essai depuis novembre 2014. Le protocole initial a été modifié et 361 participants ont été recrutés dans la phase en ouvert. Des sous-études ont été proposées aux participants :

  • Sous-étude sur les résultats des participants recevant un traitement par sofosbuvir/lédipasvir pour une infection récente par le VHC (amendement au protocole en avril 2015)
  • Sous-étude randomisée pour évaluer l'efficacité de la prophylaxie post-exposition à la doxycycline sur les infections sexuellement transmissibles (amendement au protocole en juillet 2015)
  • Sous-étude pour évaluer l'adhésion de Truvada au système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS) (modification du protocole en décembre 2015)
  • Sous-étude sur la consommation de drogues et l'impact sur le comportement sexuel et l'observance du Truvada (amendement au protocole en décembre 2015).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • CHUM - Hôpital Hôtel Dieu
  • France
      • Lyon, France
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nantes, France, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, France, 06202
        • Hopital de L'Archet
      • Paris, France, 75
        • Hopital Tenon
      • Paris Cedex 10, France, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Tourcoing, France, 59208
        • Hôpital Gustave Dron

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Homme (ou transgenre) ayant des rapports sexuels avec des hommes
  • Non infecté par le VIH-1 ou le VIH-2
  • Risque élevé de contamination par le VIH : relations sexuelles anales avec au moins 2 partenaires sexuels différents au cours des 6 derniers mois sans utilisation systématique de préservatif
  • Fonction rénale satisfaisante avec une clairance supérieure à 60 mL/min (formule de Cockcroft)
  • Alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 Limite supérieure de la normale (LSN),
  • Granulocytes neutrophiles ≥ 1 000/mm3, hémoglobine ≥ 10 g/dL, plaquettes ≥ 150 000/mm3
  • Antigène HBs négatif et sérologie négative pour le virus de l'hépatite C (VHC) (ou PCR VHC négative si sérologie positive)
  • Accepte d'être contacté personnellement, si possible par téléphone, SMS ou e-mail
  • Accepte les contraintes imposées par l'essai (visites tous les 2 mois)
  • Les sujets inscrits ou bénéficiaires d'un régime de la Sécurité sociale (l'Aide médicale de l'État ou l'Aide médicale de l'État (AME) n'est pas un régime de la Sécurité sociale).
  • Signature du formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Sujet en relation stable et exclusive avec une personne
  • Utilisation systématique du préservatif lors des rapports sexuels
  • Devrait partir à l'étranger pendant plus de 3 mois consécutifs ou déménager dans une ville où l'étude n'est pas menée.
  • Présence d'une glycosurie ou d'une protéinurie significative > 1+ sur la bandelette urinaire, en l'absence d'infection.
  • Présence d'hématurie importante ou de leucocyturie > 2+ à la bandelette urinaire, en l'absence d'infection.
  • Antécédents de maladie rénale chronique, ostéoporose, ostéopénie
  • Antécédents de fracture osseuse pathologique non liée à un traumatisme
  • Traitement par interféron, interleukine ou antirétroviraux
  • Traitement pouvant inhiber ou concurrencer la sécrétion tubulaire des antirétroviraux
  • Traitement en cours d'investigation
  • Toxicomanie intraveineuse
  • Sujet qui reçoit ou va recevoir un traitement potentiellement néphrotoxique (anti-inflammatoire au long cours)
  • Maladie gastro-intestinale (ou nausées ou vomissements chroniques) perturbant l'absorption des traitements
  • Antigène HBs positif
  • Sérologie VHC positive avec PCR VHC positive
  • Maladie engageant le pronostic vital (lymphome) ou autre maladie grave (cardiovasculaire, rénale, pulmonaire, diabète instable) pouvant nécessiter un traitement susceptible de perturber l'observance du traitement
  • Sujet potentiellement non conforme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Truvada
associés à une offre globale de prévention (conseil, dépistage des MST, préservatifs, vaccinations VHA et VHB, traitement post-exposition à l'infection VIH)
Médicament: Truvada
2 comprimés de Truvada dans les 24 heures précédant le premier rapport sexuel, puis 1 comprimé de Truvada pendant la période d'activité sexuelle incluant le dernier rapport sexuel, enfin, une dernière dose de 1 comprimé de Truvada environ 24 heures plus tard
Autres noms:
  • ténofovir disoproxil et emtricitabine
Comparateur placebo: Placebo du Truvada
associés à une offre globale de prévention (conseil, dépistage des MST, préservatifs, vaccinations VHA et VHB, traitement post-exposition à l'infection VIH)
Médicament: Placebo
2 comprimés de placebo dans les 24 heures précédant le premier rapport sexuel, puis 1 comprimé de placebo toutes les 24 heures pendant la période d'activité sexuelle incluant le dernier rapport sexuel, enfin, une dernière dose de 1 comprimé de placebo environ 24 heures plus tard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contamination par le VIH-1 ou -2
Délai: De la randomisation à la fin de l'essai. La date de fin de l'essai sera fixée par le comité scientifique lorsque le nombre nécessaire de critères de jugement principaux aura été atteint sans dépasser 5 ans de suivi.
Le critère principal d'évaluation est la contamination par le VIH-1 ou -2, définie par la première preuve diagnostique de l'infection : test sérique VIH positif (à l'aide de tests combinés de dernière génération VIH-1 + 2) ou test positif pour l'ARN-VIH-1 Polymerase Chain Reaction (PCR) dans le plasma.
De la randomisation à la fin de l'essai. La date de fin de l'essai sera fixée par le comité scientifique lorsque le nombre nécessaire de critères de jugement principaux aura été atteint sans dépasser 5 ans de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des comportements sexuels et des comportements potentiellement à risque
Délai: Tous les 2 mois sans dépasser 5 ans de suivi.
Auto-questionnaires
Tous les 2 mois sans dépasser 5 ans de suivi.
Incidence des événements indésirables cliniques et biologiques
Délai: De la randomisation à la fin de l'essai, sans dépasser 5 ans de suivi.
De la randomisation à la fin de l'essai, sans dépasser 5 ans de suivi.
Adhésion au traitement
Délai: Tous les 2 mois sans dépasser 5 ans de suivi.
Auto-questionnaires, comptage de pilules. Niveaux de médicaments dans le plasma et les cheveux (tous les 4 mois).
Tous les 2 mois sans dépasser 5 ans de suivi.
Incidence de l'hépatite B
Délai: De la randomisation à la fin de l'essai, sans dépasser 5 ans de suivi
De la randomisation à la fin de l'essai, sans dépasser 5 ans de suivi
Incidence d'autres maladies sexuellement transmissibles
Délai: De la randomisation à la fin de l'essai, sans dépasser 5 ans de suivi
De la randomisation à la fin de l'essai, sans dépasser 5 ans de suivi
Fréquence de la résistance du VIH aux antirétroviraux chez les sujets infectés par le VIH
Délai: Lors d'une visite dès que l'infection à VIH est diagnostiquée
Génotype
Lors d'une visite dès que l'infection à VIH est diagnostiquée
Concentrations d'emtricitabine et de ténofovir dans les échantillons de plasma, de salive et rectaux.
Délai: 0, 30 min, 1, 2, 4, 8 et 24 heures post-dose (2 comprimés de Truvada)
Etude ancillaire proposée entre la semaine 4 et la randomisation - 12 volontaires. Échantillons de sang et de salive à tout moment et 2 séances avec biopsies rectales à deux reprises pour chaque volontaire (une avant la prise du médicament et une à la fois après la prise des 2 comprimés)
0, 30 min, 1, 2, 4, 8 et 24 heures post-dose (2 comprimés de Truvada)
Évaluation des coûts
Délai: De la randomisation à la fin de l'essai, sans dépasser 5 ans de suivi.

Modélisation pour estimer une augmentation des années d'espérance de vie et de l'année de vie ajustée sur la qualité (QALY).

Coût par contamination au VIH évitée
De la randomisation à la fin de l'essai, sans dépasser 5 ans de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Michel MOLINA, Professor, Hôpital Saint-Louis Paris FRANCE

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2011

Première publication (Estimation)

17 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-002645-35
  • IPERGAY (Autre identifiant: ANRS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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