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Profilaxia pré-exposição antirretroviral sob demanda para infecção pelo HIV em homens que fazem sexo com homens (IPERGAY)

10 de maio de 2017 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Este estudo de fase III, multicêntrico, comparativo, duplo-cego, randomizado em 2 grupos paralelos foi projetado para avaliar uma estratégia para a prevenção da infecção pelo HIV, incluindo pré-exposição antirretroviral "sob demanda" com Truvada versus placebo, associada à prevenção geral (aconselhamento, preservativos, triagem de doenças sexualmente transmissíveis (DST), vacinação contra o vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite A (HAV) e tratamento pós-exposição da infecção pelo HIV) em homens que fazem sexo com homens (HSH), expostos ao risco de infecção pelo HIV. De fato, estudos recentes relataram uma maior incidência de novas infecções por HIV em HSH em comparação com a população em geral, novas abordagens para a prevenção da infecção por HIV são, portanto, necessárias para considerar os limites das estratégias atuais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O julgamento foi realizado em duas fases, a fim de garantir a viabilidade geral do estudo:

  • uma primeira fase de inscrição para pelo menos 300 participantes para garantir a possibilidade de recrutamento na França e no Canadá e para validar as ferramentas implementadas como parte do teste para inscrever e acompanhar os participantes
  • uma segunda fase de 1600 participantes adicionais. Esta fase de extensão teve início em julho de 2014.

O recrutamento foi suspenso seguindo as recomendações do Data Safety and Monitoring Board (DSMB): o braço do placebo foi interrompido e o Truvada estava disponível para todos os participantes do estudo desde novembro de 2014. O protocolo inicial foi alterado e 361 participantes foram inscritos na fase aberta. Sub-estudos foram propostos aos participantes:

  • Subestudo sobre o resultado de participantes recebendo tratamento com sofosbuvir/ledipasvir para infecção recente por HCV (alteração do protocolo em abril de 2015)
  • Subestudo randomizado para avaliar a eficácia da profilaxia pós-exposição com doxiciclina em infecções sexualmente transmissíveis (alteração do protocolo em julho de 2015)
  • Subestudo para avaliar a adesão do Truvada com o Sistema de Monitoramento de Eventos Medicamentosos (MEMS) (alteração do protocolo em dezembro de 2015)
  • Subestudo sobre o uso de drogas e o impacto no comportamento sexual e adesão ao Truvada (alteração do protocolo em dezembro de 2015).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Montréal, Canadá
        • CHUM - Hôpital Hôtel Dieu
  • França
      • Lyon, França
        • Hopital de la croix rousse
      • Nantes, França, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, França, 06202
        • Hopital de l'archet
      • Paris, França, 75
        • Hopital Tenon
      • Paris Cedex 10, França, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Tourcoing, França, 59208
        • Hôpital Gustave Dron

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Homem (ou transgênero) fazendo sexo com homens
  • Não infectado com HIV-1 ou HIV-2
  • Risco elevado de contaminação pelo HIV: relações sexuais anais com pelo menos 2 parceiros sexuais diferentes nos últimos 6 meses sem o uso sistemático de preservativo
  • Função renal satisfatória com depuração superior a 60 mL/min (fórmula de Cockcroft)
  • Alanina aminotransferase (ALT) < 2,5 Limite Superior do Normal (ULN),
  • Granulócitos neutrófilos ≥ 1 000/mm3, hemoglobina ≥ 10 g/dL, plaquetas ≥ 150 000/mm3
  • Antígeno HBs negativo e sorologia negativa para o vírus da hepatite C (HCV) (ou HCV PCR negativo se sorologia positiva)
  • Concorda em ser contatado pessoalmente, se possível por telefone, sistema de mensagens curtas (SMS) ou e-mail
  • Concorda com as restrições impostas pelo julgamento (visitas a cada 2 meses)
  • Indivíduos inscritos ou beneficiários de um programa de Seguro Social (Auxílio Médico Estatal ou Aide médicale de l'Etat (AME) não é um programa de Seguro Social).
  • Assinatura do termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Sujeito em relação estável e exclusiva com pessoa
  • Uso sistemático de preservativo durante as relações sexuais
  • Espera-se ir para o exterior por mais de 3 meses consecutivos ou mudar-se para uma cidade onde o estudo não está sendo realizado.
  • Presença de glicosúria significativa ou proteinúria > 1+ na vareta de urina, na ausência de infecção.
  • Presença de hematúria significativa ou leucocitúria > 2+ na fita reagente na urina, na ausência de infecção.
  • História de doença renal crônica, osteoporose, osteopenia
  • História de fratura óssea patológica não relacionada a trauma
  • Tratamento com Interferon, Interleucina ou antirretrovirais
  • Tratamento que pode inibir ou competir com a secreção tubular de antirretrovirais
  • Tratamento em investigação
  • Toxicomania intravenosa
  • Sujeito que está atualmente recebendo ou vai receber um tratamento potencialmente nefrotóxico (anti-inflamatório de longo prazo)
  • Doença gastrointestinal (ou náusea ou vômito crônico) interrompendo a absorção dos tratamentos
  • Antígeno HBs positivo
  • Sorologia HCV positiva com PCR HCV positiva
  • Doença com risco de vida (linfoma) ou outra doença grave (cardiovascular, renal, pulmonar, diabetes instável) que pode exigir tratamento que pode interromper a adesão ao tratamento
  • Sujeito potencialmente não conforme.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Truvada
associado a uma oferta global de prevenção (aconselhamento, rastreio de DST, preservativos, vacinas HAV e HBV, tratamento pós-exposição à infecção pelo HIV)
Medicamento: Truvada
2 comprimidos de Truvada dentro de 24 horas antes da primeira relação sexual, depois 1 comprimido de Truvada durante o período de atividade sexual incluindo a última relação sexual, finalmente, uma última dose de 1 comprimido de Truvada aproximadamente 24 horas depois
Outros nomes:
  • tenofovir disoproxil e emtricitabina
Comparador de Placebo: Placebo de Truvada
associado a uma oferta global de prevenção (aconselhamento, rastreio de DST, preservativos, vacinas HAV e HBV, tratamento pós-exposição à infecção pelo HIV)
Medicamento: Placebo
2 comprimidos de placebo nas 24 horas antes da primeira relação sexual, depois 1 comprimido de placebo a cada 24 horas durante o período de atividade sexual incluindo a última relação sexual, finalmente, uma última dose de 1 comprimido de placebo aproximadamente 24 horas depois

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contaminação com HIV-1 ou -2
Prazo: Da randomização até o final do ensaio. A data final do estudo será definida pelo comitê científico quando o número necessário de endpoints primários for alcançado sem exceder 5 anos de acompanhamento.
O critério do endpoint primário é a contaminação com HIV-1 ou -2, definida pela primeira prova diagnóstica de infecção: teste sorológico HIV positivo (usando testes combinados de última geração HIV-1 + 2) ou teste positivo para HIV-1-RNA Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) no plasma.
Da randomização até o final do ensaio. A data final do estudo será definida pelo comitê científico quando o número necessário de endpoints primários for alcançado sem exceder 5 anos de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução do comportamento sexual e potencial comportamento de risco
Prazo: A cada 2 meses sem exceder 5 anos de seguimento.
Auto-questionários
A cada 2 meses sem exceder 5 anos de seguimento.
Incidência de eventos adversos clínicos e biológicos
Prazo: Desde a randomização até o final do ensaio, sem ultrapassar 5 anos de acompanhamento.
Desde a randomização até o final do ensaio, sem ultrapassar 5 anos de acompanhamento.
Adesão ao tratamento
Prazo: A cada 2 meses sem exceder 5 anos de seguimento.
Auto-questionários, contagem de comprimidos. Níveis de drogas no plasma e no cabelo (a cada 4 meses).
A cada 2 meses sem exceder 5 anos de seguimento.
Incidência de hepatite B
Prazo: Da randomização ao final do ensaio, sem exceder 5 anos de acompanhamento
Da randomização ao final do ensaio, sem exceder 5 anos de acompanhamento
Incidência de outras doenças sexualmente transmissíveis
Prazo: Da randomização ao final do ensaio, sem exceder 5 anos de acompanhamento
Da randomização ao final do ensaio, sem exceder 5 anos de acompanhamento
Frequência de resistência do HIV aos antirretrovirais em indivíduos infectados pelo HIV
Prazo: Em uma visita assim que a infecção pelo HIV é diagnosticada
Genótipo
Em uma visita assim que a infecção pelo HIV é diagnosticada
Concentrações de emtricitabina e tenofovir em amostras de plasma, saliva e retal.
Prazo: 0, 30 min, 1, 2, 4, 8 e 24 horas pós-dose (2 comprimidos de Truvada)
Estudo auxiliar proposto entre a semana 4 e a randomização - 12 voluntários. Amostras de sangue e saliva em todos os momentos e 2 sessões com biópsias retais em dois momentos para cada voluntário (uma antes de tomar o medicamento e uma de cada vez após tomar os 2 comprimidos)
0, 30 min, 1, 2, 4, 8 e 24 horas pós-dose (2 comprimidos de Truvada)
Avaliação de custos
Prazo: Desde a randomização até o final do ensaio, sem ultrapassar 5 anos de acompanhamento.

Modelagem para estimar o aumento de anos de expectativa de vida e de ano de vida ajustado pela qualidade (QALY).

Custo por contaminação evitada pelo HIV
Desde a randomização até o final do ensaio, sem ultrapassar 5 anos de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Michel MOLINA, Professor, Hôpital Saint-Louis Paris FRANCE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-002645-35
  • IPERGAY (Outro identificador: ANRS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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