Prospektiv studie av patienter med njursjukdom i slutstadiet med kranskärlssjukdom som behandlats av Oral Nicorandil

Patienter på hemodialys för njursjukdom i slutstadiet löper hög risk att dö av ischemisk hjärtsjukdom. Det rapporterades att nicorandil, en hybridförening på adenosintrifosfatkänslig kaliumkanalöppnare och kväveoxiddörr, var potentiellt effektiv för att förhindra kardiovaskulära händelser hos patienter med CAD som får hemodialys. Därför undersöker utredarna prospektivt om nicorandil är effektivt för att minska förekomsten av kardiovaskulära händelser hos patienter med CAD på hemodialys.

Det primära effektmåttet är en sammansättning av kardiovaskulär död, plötslig hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för återkommande symtomatisk myokardischemi och stroke. De sekundära effektmåtten är total mortalitet, revaskulariseringsterapi, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, sjukhusvistelse för perifer artärsjukdom och nystartat förmaksflimmer.

Patientpopulationen som behöver bevisa hypotesen uppskattas till totalt 300 fall (150 fall i varje grupp). Utredarna ställer in parametrarna som behövs för att beräkna antalet studiepatienter enligt följande; avhoppsfrekvens 10 %, en händelsefrekvens för den primära slutpunkten under två år 50 %, en riskminskningsfrekvens som nicorandil åstadkommer 60 %, en statistisk styrka 80 % och dubbelsidig signifikant nivå 0,05. Utredarna hänvisade till händelsefrekvensen och riskminskningsfrekvensen från den tidigare studien av Ishi H et al. I denna studie var händelsefrekvensen för den primära slutpunkten under två år 50 % och riskminskningen med nicorandil var 60 %. Händelsefrekvensen för den föreliggande studien kommer att vara lägre, eftersom läkemedelsavgivande stentar används i stor utsträckning för att förhindra restenos i den nuvarande eran. Dessutom inkluderar utredarna patienterna som genomgick ett bypasstransplantat i den aktuella studien. Dessutom är icke-kardiovaskulär mortalitet hög hos patienter i hemodialys. Med tanke på alla olika faktorer tillsammans uppskattade utredarna storleken på studiens urval.