Studio prospettico di pazienti con malattia renale allo stadio terminale con malattia coronarica trattati con Nicorandil orale

I pazienti in emodialisi per malattia renale allo stadio terminale sono ad alto rischio di morte per cardiopatia ischemica. È stato riferito che il nicorandil, un composto ibrido su un dispositivo di apertura del canale del potassio sensibile all'adenosina trifosfato e una porta di ossido nitrico, era potenzialmente efficace per prevenire eventi cardiovascolari nei pazienti con CAD sottoposti a emodialisi. Pertanto, i ricercatori esaminano in modo prospettico se nicorandil è efficace nel ridurre l'incidenza di eventi cardiovascolari nei pazienti con CAD in emodialisi.

L'endpoint primario è un composito di morte cardiovascolare, morte cardiaca improvvisa, infarto miocardico non fatale, ricovero per ischemia miocardica sintomatica ricorrente e ictus. Gli endpoint secondari sono la mortalità totale, la terapia di rivascolarizzazione, l'ospedalizzazione per scompenso cardiaco, l'ospedalizzazione per arteriopatia periferica e la fibrillazione atriale di nuova insorgenza.

La popolazione di pazienti che deve dimostrare l'ipotesi è stimata in 300 casi in totale (150 casi in ciascun gruppo). Gli investigatori impostano i parametri necessari per calcolare il numero di pazienti dello studio come segue; tasso di abbandono 10%, un tasso di eventi dell'endpoint primario per due anni 50%, un tasso di riduzione del rischio portato da nicorandil 60%, una potenza statistica 80% e livello significativo bilaterale 0,05. I ricercatori hanno fatto riferimento al tasso di eventi e al tasso di riduzione del rischio del precedente studio di Ishi H et al. In questo studio, il tasso di eventi dell'endpoint primario per due anni è stato del 50% e la riduzione del rischio apportata da nicorandil è stata del 60%. Il tasso di eventi del presente studio sarà inferiore, poiché gli stent a rilascio di farmaco sono ampiamente utilizzati per prevenire la restenosi nell'era attuale. Inoltre, i ricercatori includono i pazienti sottoposti a bypass coronarico nel presente studio. Inoltre, la mortalità non cardiovascolare è elevata nei pazienti in emodialisi. Considerando insieme tutti i vari fattori, i ricercatori hanno stimato la dimensione del campione dello studio.