Prospektivní studie pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin s onemocněním koronárních tepen léčených perorálním Nicorandilem

Pacienti na hemodialýze pro terminální onemocnění ledvin jsou vystaveni vysokému riziku úmrtí na ischemickou chorobu srdeční. Bylo publikováno, že nikorandil, hybridní sloučenina na otevírači draslíkových kanálů citlivých na adenosintrifosfát a dvířkách oxidu dusnatého, byla potenciálně účinná v prevenci kardiovaskulárních příhod u pacientů s ICHS podstupujících hemodialýzu. Vyšetřovatelé proto prospektivně zkoumají, zda je nikorandil účinný při snižování výskytu kardiovaskulárních příhod u pacientů s ICHS na hemodialýze.

Primární cílový ukazatel je složený z kardiovaskulární smrti, náhlé srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu, hospitalizace pro recidivující symptomatickou ischemii myokardu a cévní mozkovou příhodu. Sekundárními cíli jsou celková mortalita, revaskularizační léčba, hospitalizace pro srdeční selhání, hospitalizace pro onemocnění periferních tepen a nově vzniklá fibrilace síní.

Populace pacientů, která potřebuje potvrdit hypotézu, se odhaduje na celkem 300 případů (150 případů v každé skupině). Zkoušející nastavili parametry, které jsou potřebné pro výpočet počtu pacientů ve studii, následovně; míra odpadnutí 10 %, míra příhod primárního cílového bodu po dobu dvou let 50 %, míra snížení rizika způsobená nicorandilem 60 %, statistická síla 80 % a hladina oboustranné signifikance 0,05. Vyšetřovatelé odkazovali na četnost příhod a míru snížení rizika z předchozí studie Ishi H et al. V této studii byla četnost příhod primárního cílového bodu po dobu dvou let 50 % a snížení rizika způsobeného nikorandilem bylo 60 %. Četnost příhod v této studii bude nižší, protože stenty uvolňující léky jsou v současné době široce používány k prevenci restenózy. Kromě toho výzkumníci v této studii zahrnují pacienty, kteří podstoupili koronární bypass. Kromě toho je u hemodialyzovaných pacientů vysoká nekardiovaskulární mortalita. S ohledem na všechny různé faktory dohromady vyšetřovatelé odhadli velikost studijního vzorku.