Prospectieve studie van patiënten met nierziekte in het eindstadium met coronaire hartziekte behandeld met orale nicorandil

Patiënten die hemodialyse ondergaan voor nierziekte in het eindstadium lopen een hoog risico op overlijden door ischemische hartziekte. Er werd gemeld dat nicorandil, een hybride verbinding op adenosinetrifosfaatgevoelige kaliumkanaalopener en stikstofmonoxidedeur, mogelijk effectief was om cardiovasculaire gebeurtenissen te voorkomen bij patiënten met CAD die hemodialyse ondergaan. Daarom onderzoeken onderzoekers prospectief of nicorandil effectief is in het verminderen van de incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met CAD die hemodialyse ondergaan.

Het primaire eindpunt is een samenstelling van cardiovasculaire dood, plotselinge hartdood, niet-fataal myocardinfarct, ziekenhuisopname voor recidiverende symptomatische myocardischemie en beroerte. De secundaire eindpunten zijn totale mortaliteit, revascularisatietherapie, ziekenhuisopname wegens hartfalen, ziekenhuisopname wegens perifere arterieziekte en nieuw ontstaan ​​van atriumfibrilleren.

De patiëntenpopulatie die de hypothese moet bewijzen, wordt geschat op 300 gevallen in totaal (150 gevallen in elke groep). Onderzoekers stellen de parameters die nodig zijn om het aantal studiepatiënten te berekenen als volgt in; uitvalpercentage 10%, een voorvalpercentage van het primaire eindpunt gedurende twee jaar 50%, een risicoreductiepercentage veroorzaakt door nicorandil 60%, een statistisch vermogen 80% en tweezijdig significant niveau 0,05. Onderzoekers verwezen naar het voorvalpercentage en het risicoreductiepercentage uit de vorige studie van Ishi H et al. In deze studie was het voorvalpercentage van het primaire eindpunt gedurende twee jaar 50% en de risicovermindering door nicorandil was 60%. Het aantal incidenten van de huidige studie zal lager zijn, omdat medicijnafgevende stents op grote schaal worden gebruikt om restenose in het huidige tijdperk te voorkomen. Bovendien omvatten de onderzoekers de patiënten die een coronaire bypass-transplantaat ondergingen in de huidige studie. Bovendien is de niet-cardiovasculaire mortaliteit hoog bij patiënten die hemodialyse ondergaan. Rekening houdend met alle verschillende factoren samen, schatten de onderzoekers de steekproefomvang van het onderzoek.