Estudio prospectivo de pacientes con enfermedad renal en etapa terminal con enfermedad de las arterias coronarias tratados con Nicorandil oral

Los pacientes en hemodiálisis por enfermedad renal en etapa terminal tienen un alto riesgo de muerte por cardiopatía isquémica. Se informó que el nicorandil, un compuesto híbrido sobre el abridor de canales de potasio sensible al trifosfato de adenosina y la puerta de óxido nítrico, fue potencialmente efectivo para prevenir eventos cardiovasculares en pacientes con CAD que reciben hemodiálisis. Por lo tanto, los investigadores examinan prospectivamente si el nicorandil es efectivo para reducir la incidencia de eventos cardiovasculares en pacientes con CAD en hemodiálisis.

El criterio principal de valoración es un compuesto de muerte cardiovascular, muerte súbita cardíaca, infarto de miocardio no fatal, hospitalización por isquemia miocárdica sintomática recurrente y accidente cerebrovascular. Los criterios de valoración secundarios son la mortalidad total, el tratamiento de revascularización, la hospitalización por insuficiencia cardíaca, la hospitalización por arteriopatía periférica y la fibrilación auricular de nueva aparición.

La población de pacientes que necesita probar la hipótesis se estima en 300 casos en total (150 casos en cada grupo). Los investigadores establecen los parámetros necesarios para calcular el número de pacientes del estudio de la siguiente manera; tasa de abandono 10%, tasa de evento del punto final primario durante dos años 50%, tasa de reducción de riesgo presentada por nicorandil 60%, potencia estadística 80% y nivel significativo bilateral 0,05. Los investigadores refirieron la tasa de eventos y la tasa de reducción del riesgo del estudio anterior de Ishi H et al. En este estudio, la tasa de eventos del punto final primario durante dos años fue del 50 % y la reducción del riesgo que trajo el nicorandil fue del 60 %. La tasa de eventos del presente estudio será más baja, porque los stents liberadores de fármacos se usan ampliamente para prevenir la reestenosis en la era actual. Además, los investigadores incluyen a los pacientes que se sometieron a un injerto de derivación coronaria en el presente estudio. Además, la mortalidad no cardiovascular es elevada en los pacientes en hemodiálisis. Teniendo en cuenta todos los diversos factores juntos, los investigadores calcularon el tamaño de la muestra del estudio.