경구용 니코란딜로 치료받은 관상동맥질환 말기 신장질환 환자에 대한 전향적 연구
혈액투석을 받는 관상동맥질환 환자의 심혈관 사건에 대한 Nicorandil의 효과
연구 개요
상세 설명
말기 신장 질환으로 혈액 투석을 받는 환자는 허혈성 심장 질환으로 사망할 위험이 높습니다. 아데노신 트리포스페이트 민감성 칼륨 채널 개방제 및 산화질소 도어의 하이브리드 화합물인 니코란딜이 혈액투석을 받는 CAD 환자의 심혈관 사건을 예방하는 데 잠재적으로 효과적인 것으로 보고되었습니다. 따라서 연구자들은 니코란딜이 혈액투석 중인 CAD 환자의 심혈관 사건 발생률을 줄이는 데 효과적인지 전향적으로 조사합니다.
1차 종점은 심혈관계 사망, 심장 돌연사, 비치명적 심근경색증, 재발성 증상성 심근허혈 및 뇌졸중으로 인한 입원의 복합이다. 2차 평가변수는 총 사망률, 혈관재개통술 요법, 심부전으로 인한 입원, 말초동맥질환으로 인한 입원, 심방세동의 신규 발생이다.
가설을 입증해야 하는 환자군은 총 300건(각 군당 150건)으로 추정된다. 조사자는 다음과 같이 연구 환자의 수를 계산하는 데 필요한 매개변수를 설정합니다. 탈락률 10%, 2년간 1차 종료점 사건률 50%, 니코란딜에 의한 위험감소율 60%, 통계적 검정력 80%, 양측유의수준 0.05. 조사자들은 Ishi H 등의 이전 연구에서 사건 발생률과 위험 감소율을 참조했습니다. 이 연구에서 2년 동안 1차 종료점의 사건 발생률은 50%였으며 니코란딜에 의한 위험 감소는 60%였습니다. 현재 재협착을 예방하기 위해 약물 용출 스텐트가 널리 사용되고 있기 때문에 본 연구의 사건 발생률은 낮을 것입니다. 또한 연구자들은 본 연구에서 관상동맥우회술을 받은 환자들을 포함시켰다. 또한 혈액투석 환자의 비심혈관 사망률도 높다. 다양한 요인을 모두 고려하여 조사관은 연구 표본 크기를 추정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Kumamoto, 일본, 860-8556
- Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
적격 환자는 다음 기준을 충족합니다.
- 이전에 관상동맥 질환 진단을 받은 환자(심각한 관상동맥 협착증은 동맥 내강이 > 75% 좁아진 것으로 정의됨)
- 1개월 이상 혈액투석을 계속한 환자
제외 기준:
- 급성심근경색 후 1개월 이내
- 관상동맥우회술(CABG) 후 3개월 이내
- 포스포디에스테라제 5형 억제제로 치료
- 경동맥 스텐트 시술 후보
- 적극적인 치료가 필요한 중증질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 니코란딜
니코란딜은 경구로 투여되었습니다(15mg/일).
|
하루 15mg
다른 이름들:
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간섭 없음: 논니코란딜
니코란딜은 투여하지 않았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1차 평가변수는 1) 심혈관계 사망 2) 심장급사 3) 비치명적 심근경색증 4) 재발성 증상성 심근허혈로 인한 입원 5) 뇌졸중
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심부전으로 입원
기간: 2 년
|
2 년
|
|
총 사망률
기간: 2 년
|
2 년
|
|
혈관 재생 요법
기간: 2 년
|
2 년
|
|
말초 동맥 질환으로 입원
기간: 2 년
|
2 년
|
|
새롭게 시작된 심방세동
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hisao Ogawa, MD, PhD, Kumamoto University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVM-2008-PRECON
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