経口ニコランジルで治療された冠動脈疾患の末期腎疾患患者の前向き研究

末期の腎疾患のために血液透析を受けている患者は、虚血性心疾患による死亡のリスクが高くなります。 アデノシン三リン酸感受性カリウムチャネルオープナーと一酸化窒素ドアのハイブリッド化合物であるニコランジルは、血液透析を受けているCAD患者の心血管イベントを予防するのに潜在的に効果的であることが報告されました. したがって、研究者は、ニコランジルが血液透析中のCAD患者の心血管イベントの発生率を減らすのに有効かどうかを前向きに調べます.

主要エンドポイントは、心血管死、心臓突然死、非致死性心筋梗塞、再発症候性心筋虚血および脳卒中による入院の複合です。 二次エンドポイントは、総死亡率、血行再建療法、心不全による入院、末梢動脈疾患による入院、および心房細動の新たな発症です。

仮説を証明する必要がある患者集団は、合計で 300 例 (各グループ 150 例) と推定されます。 治験責任医師は、治験患者数を計算するために必要なパラメータを次のように設定します。脱落率 10%、主要エンドポイントの 2 年間のイベント発生率 50%、ニコランジルによるリスク低減率 60%、統計的検出力 80%、両側有意水準 0.05。 研究者は、Ishi H らによる以前の研究からイベント率とリスク低減率を参照しました。 この研究では、2 年間の主要エンドポイントのイベント発生率は 50% であり、ニコランジルによってもたらされるリスク低減は 60% でした。 現代では再狭窄を防ぐために薬剤溶出ステントが広く使用されているため、本研究のイベント発生率は低くなります。 さらに、調査員は、本研究で冠状動脈バイパス移植を受けた患者を含めます。 さらに、血液透析患者では非心血管死亡率が高い。 さまざまな要因をすべて考慮して、研究者は研究のサンプルサイズを推定しました。