Prospektiv undersøgelse af slutstadie nyresygdomspatienter med koronararteriesygdom behandlet af Oral Nicorandil

Patienter i hæmodialyse for nyresygdom i slutstadiet har høj risiko for at dø af iskæmisk hjertesygdom. Det blev rapporteret, at nicorandil, en hybridforbindelse på adenosintrifosfat-følsom kaliumkanalåbner og nitrogenoxiddør, potentielt var effektiv til at forhindre kardiovaskulære hændelser hos patienter med CAD, der modtager hæmodialyse. Derfor undersøger efterforskere prospektivt, om nicorandil er effektivt til at reducere forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser hos patienter med CAD i hæmodialyse.

Det primære endepunkt er en sammensætning af kardiovaskulær død, pludselig hjertedød, ikke-fatalt myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for tilbagevendende symptomatisk myokardieiskæmi og slagtilfælde. De sekundære endepunkter er total dødelighed, revaskulariseringsterapi, indlæggelse for hjertesvigt, indlæggelse for perifer arteriesygdom og nyopstået atrieflimren.

Patientpopulationen, der skal bevise hypotesen, skønnes at være 300 tilfælde i alt (150 tilfælde i hver gruppe). Forskere indstiller de parametre, der er nødvendige for at beregne antallet af undersøgelsespatienter som følger; frafaldsrate på 10 %, en hændelsesrate på det primære slutpunkt i to år 50 %, en risikoreduktionsrate bragt af nicorandil på 60 %, en statistisk styrke på 80 % og et tosidet signifikant niveau 0,05. Efterforskere henviste hændelsesraten og risikoreduktionsraten fra den tidligere undersøgelse af Ishi H et al. I denne undersøgelse var hændelsesraten for det primære endepunkt i to år 50 %, og risikoreduktionen med nicorandil var 60 %. Begivenhedsraten for denne undersøgelse vil være lavere, fordi lægemiddel-eluerende stents i vid udstrækning anvendes til at forhindre restenose i den nuværende æra. Desuden inkluderer efterforskere patienterne, der gennemgik koronar bypass-transplantation i denne undersøgelse. Derudover er ikke-kardiovaskulær dødelighed høj hos patienter i hæmodialyse. I betragtning af alle de forskellige faktorer sammen, estimerede efterforskerne undersøgelsens stikprøvestørrelse.